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Streit um Medikament gegen Lichtunverträglichkeit: Im Dunkeln gelassen
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Gegen eine schmerzhafte Lichtunverträglichkeit gibt es seit zwei Jahren eine Arznei. Sie ist zugelassen, aber nicht verfügbar. Warum warten die Betroffenen vergeblich?

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elkehauke 28.01.2017, 10:29
10. Streit um Medikament gegen Lichtunverträglichkeit

Der GKV-Spitzenverband wir im Artikel mit der Aussage zitiert, dass der Hersteller für die Versorgungslücke verantwortlich sei. Dem gegenüber steht, dass in den Niederlanden die Behandlung regulär und allen Betroffenen zur Verfügung steht. Auch in Italien und der Schweiz haben die Betroffenen Zugang, sofern die Kassen / die Provinz die Behandlungskosten übernehmen. In keinem dieser Länder ist „der Hersteller das Nadelöhr“. Gerne würden wir also vom GKV-Spitzenverband erfahren, aus welchen Gründen dies nur in Deutschland der Fall sein sollte?
Die deutsche Selbsthilfegruppe für EPP hat den Zulassungsprozess eng begleitet und stand während des gesamten Zeitraumes im Austausch mit Vertretern der verschiedensten Behörden.
Zurzeit hat eins der 3 Behandlungszentren in Deutschland mit der Behandlung angefangen, Die beiden anderen Zentren starten zeitnah. Wir danken allen Ärzten, die sich so einsetzen. Was für eine Hoffnung für alle Menschen mit EPP.!!!! Endlich Licht am Ende des Tunnels. Doch ist abzusehen, dass Terminangebote zur Behandlung in den 3 Zentren nur einer begrenzten Anzahl aller Patienten die Möglichkeit einer Behandlung bieten.
Die Selbsthilfe EPP wird Mitte Februar ein Gespräch mit dem Patientenbeauftragten der Bundesregierung - Karl-Josef Laumann- in Berlin führen und dort ihre Forderungen nach einem „Runden Tisch“ mit allen an dem Prozess Beteiligten besprechen – wie in unserer Online-Petition beschrieben.
Elke Hauke/ 1. Vorsitzende EPP e. V.

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elkehauke 28.01.2017, 10:46
11.

Zitat von faehri_60
Alle reden vom Abbau der Bürokratie .. und machen genau das Gegenteil. Wie kann es sein, dass im 21. Jahrhundert alles 1000-mal geprüft, überprüft und in Regeln gefasst werden muss? Würde nicht EINE Stelle reichen? Die könnte überall sein .. auch am Südpol .. Hauptsache mit einem klaren Auftrag. Dem Medikament ist es wurscht, wo die Einnahme erfolgt. Ob Wanne-Eickel oder Novosibirsk .. wirkt, oder eben nicht. Die dabei gewonnen Milliarden im wohl dreistelligen Bereich könnten dafür endlich einmal Forschungen ermöglichen, die heute an Geldmangel scheitern. Alle reden von globalen Märkten ec. ... und benehmen sich wie zu Zeiten der Kleinstaaterei ... eine Eigenschaft, an der die Menschheit selbst scheitern könnte, denn sie weiß offensichtlich nicht was sie will ...
Der GKV-Spitzenverband wir im Artikel mit der Aussage zitiert, dass der Hersteller für die Versorgungslücke verantwortlich sei. Dem gegenüber steht, dass in den Niederlanden die Behandlung regulär und allen Betroffenen zur Verfügung steht. Auch in Italien und der Schweiz haben die Betroffenen Zugang, sofern die Kassen / die Provinz die Behandlungskosten übernehmen. In keinem dieser Länder ist „der Hersteller das Nadelöhr“. Gerne würden wir also vom GKV-Spitzenverband erfahren, aus welchen Gründen dies nur in Deutschland der Fall sein sollte?
Die deutsche Selbsthilfegruppe für EPP hat den Zulassungsprozess eng begleitet und stand während des gesamten Zeitraumes im Austausch mit Vertretern der verschiedensten Behörden.
Zurzeit hat eins der 3 Behandlungszentren in Deutschland mit der Behandlung angefangen, Die beiden anderen Zentren starten zeitnah. Wir danken allen Ärzten, die sich so einsetzen. Was für eine Hoffnung für alle Menschen mit EPP.!!!! Endlich Licht am Ende des Tunnels. Doch ist abzusehen, dass Terminangebote zur Behandlung in den 3 Zentren nur einer begrenzten Anzahl aller Patienten die Möglichkeit einer Behandlung bieten.
Die Selbsthilfe EPP wird Mitte Februar ein Gespräch mit dem Patientenbeauftragten der Bundesregierung - Karl-Josef Laumann- in Berlin führen und dort ihre Forderungen nach einem „Runden Tisch“ mit allen an dem Prozess Beteiligten besprechen – wie in unserer Online-Petition beschrieben.
Elke Hauke/ 1. Vorsitzende EPP e. V.

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NewLondon 28.01.2017, 13:35
12. Regulatorische Anforderungen

Schulungsmaterial, Register und weitere Protokolle sind NORMAL für eine extrem seltene Erkrankung.
Es gibt auch unfähige Pharmamanager.

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NewLondon 28.01.2017, 14:20
13. nochmal

...es geht um die Sicherheit der Patienten.
Der Wirkstoff wurde in den klinischen Versuchsreihen an nur sehr wenigen Patienten angewendet (das liegt nun mal in der Natur einer sehr seltenen Erkrankung).
Die behördlichen Anforderungen haben daher eine Berechtigung.

Also wirklich, um ein beschleunigtes Verfahren zu versemmeln bedarf es einiger Inkompetenz!
Zumal nur Wirkstoffe mit einer besonders guten Ansprechrate dafür in Frage kommen.

Das Unternehmen ist für die enormen nicht realisierten Umsätze selbst verantwortlich.

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Räuber Hotzenplotz 28.01.2017, 16:34
14. Aber wehe, wenn es hinterher Spätschäden o.ä gibt...

Zitat von faehri_60
Alle reden vom Abbau der Bürokratie .. und machen genau das Gegenteil. Wie kann es sein, dass im 21. Jahrhundert alles 1000-mal geprüft, überprüft und in Regeln gefasst werden muss? Würde nicht EINE Stelle reichen? Die könnte überall sein .. auch am Südpol .. Hauptsache mit einem klaren Auftrag. Dem Medikament ist es wurscht, wo die Einnahme erfolgt. Ob Wanne-Eickel oder Novosibirsk .. wirkt, oder eben nicht. Die dabei gewonnen Milliarden im wohl dreistelligen Bereich könnten dafür endlich einmal Forschungen ermöglichen, die heute an Geldmangel scheitern. Alle reden von globalen Märkten ec. ... und benehmen sich wie zu Zeiten der Kleinstaaterei ... eine Eigenschaft, an der die Menschheit selbst scheitern könnte, denn sie weiß offensichtlich nicht was sie will ...
...dann fragt "derselbe" Forist "Wie kann es sein, dass im 21. Jahrhundert NICHT alles 1000-mal geprüft, überprüft und in Regeln gefasst WIRD?". Die Verärgerung kann man nachvollziehen, aber ob alle Foristen (mich eingenommen) hier das auch alles richtig beurteilen können? Zumindest ein großes Fragezeichen...von daher sollte man das vielleicht doch lieber den Experten überlassen; manchmal gilt: gut Ding will Weile haben.

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FrauTrallala 29.01.2017, 22:43
15. und unter einem anderen Artikel hier

wird gerade gejammert, dass die fiese Pharma uns alle als Versuchskaninchen missbraucht...
Die an die Firma gestellten Anforderungen sind weder besonders hoch noch besonders ungewöhnlich, es scheint eher als ob sie es einfach nicht wollen oder können. Viele neue Medikamente (z.B fast sämtliche Biologicals) müssen mit hohem Aufwand und Kosten Patientenregister führen, aber das ist nicht überbürokratisch sondern gut für uns alle. Diese "real world data" beinhalten nämlich im Gegensatz zu den eng definierten Zulassungsstudien z.B. auch Patienten mit allen möglichen zusätzlichen Erkrankungen und unzähligen Kombinationen von weiteren Medikamenten, und liefern somit wertvolle Erkenntnisse über lange Zeiträume. Negative "Überraschungen" können so ebenfalls viel schneller erkannt werden. Andererseits sollte man vielleicht darüber nachdenken, bei bereits seit Jahren etablierten Medikamenten die Hürden zu senken um diese für neue Indikationen zuzulassen. Ich arbeite selbst für die Pharamindustrie und begleite gerade so ein Beispiel. Ein seit knapp 15 Jahren zugelassenes Medikament, das in der Praxis trotz fehlender Zulassung häufig für eine bestimmte weitere Indikation eingesetzt wird weil die Alternative nur ein schlecht verträgliches Zytostatikum mit cancerogener und teratogener Wirkung ist. Eine teure Zulassungsstudie lohnt sich allerdings nicht mehr weil das Patent abgelaufen und die Konkurrenz bereits auf dem Markt ist. Es gibt zwar genug Register-Daten und kleinere Studien die die Sicherheit und Wirksamkeit belegen, es gibt sogar eine Empfehlung der entsprechenden ärztlichen Fachgesellschaft, aber eben keine echte Zulassungsstudie und damit auch keine offizielle Zulassung, zum Leid der Patienten und auch der Ärzte, die offiziell keine Wahl haben als das (auch wesentlich billigere) alte Chemotherapeutikum zu verschreiben. Ich würde mir wünschen, dass die Anforderungen für bewährte Medikamente mit großer Datenbasis gelockert werden, da im Moment viele seltenere Erkrankungen nur "off-label" behandelt werden können (was Ärzte angesichts von Regress-Androhungen verständlicherweise ungern tun). Aber bei neuen Wirkstoffen bin ich weiterhin dafür die hohen Hürden beizubehalten, insbesondere wenn es sich um eine nicht lebensbedrohliche Krankheit handelt.

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elkehauke 30.01.2017, 17:58
16. Klarheit im EPPLabyrinth

Der GKV-Spitzenverband wird im Artikel mit der Aussage zitiert, dass der Hersteller für die Versorgungslücke verantwortlich sei. Dem gegenüber steht, dass in den Niederlanden die Behandlung regulär und allen Betroffenen zur Verfügung steht. Auch in Italien und der Schweiz haben die Betroffenen Zugang, sofern die Kassen / die Provinz die Behandlungskosten übernehmen. In keinem dieser Länder ist „der Hersteller das Nadelöhr“. Gerne würden wir also vom GKV-Spitzenverband erfahren, aus welchen Gründen dies nur in Deutschland der Fall sein sollte?
Die deutsche Selbsthilfegruppe für EPP hat den Zulassungsprozess eng begleitet und stand während des gesamten Zeitraumes im Austausch mit Vertretern der verschiedensten Behörden.
Zurzeit hat eins der 3 Behandlungszentren in Deutschland mit der Behandlung angefangen, Die beiden anderen Zentren starten zeitnah. Wir danken allen Ärzten, die sich so einsetzen. Was für eine Hoffnung für alle Menschen mit EPP.!!!! Endlich Licht am Ende des Tunnels. Doch ist abzusehen, dass Terminangebote zur Behandlung in den 3 Zentren nur einer begrenzten Anzahl aller Patienten die Möglichkeit einer Behandlung bieten.
Die Selbsthilfe EPP wird Mitte Februar ein Gespräch mit dem Patientenbeauftragten der Bundesregierung - Karl-Josef Laumann- in Berlin führen und dort ihre Forderungen nach einem „Runden Tisch“ mit allen an dem Prozess Beteiligten besprechen – wie in unserer Online-Petition beschrieben.
Elke Hauke/ 1. Vorsitzende EPP e. V.

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schmittheik 30.01.2017, 18:18
17. Epp

Wenn man hier so einige Kommentare liest,wird man als betroffener epp Patient wirklich zornig.
Natürlich müssen Medikamente geprüft werden.
Aber ich kann ihnen sagen ich warte seit 48 Jahren auf eine schmerzerleichterung.mein Vater seit 74!!! Diese schmerzen zu ertragen ist die Hölle seinen Kindern sagen zu müssen bitte nicht Mama anfassen weil jede Berührung weh tut. Bei großer lichteinstrahlung immer Schutz suchen zu müssen das ist wirklich schlimm.
Nein lebensbedrohlich ist epp nicht....
Aber diesen Leuten mit Unverständnis wünsche eine Woche in ihrem Leben unsere Schmerzen.

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Annic 31.01.2017, 13:47
18.

Zitat von schmittheik
Wenn man hier so einige Kommentare liest,wird man als betroffener epp Patient wirklich zornig. Natürlich müssen Medikamente geprüft werden. Aber ich kann ihnen sagen ich warte seit 48 Jahren auf eine schmerzerleichterung.mein Vater seit 74!!! Diese schmerzen zu ertragen ist die Hölle seinen Kindern sagen zu müssen bitte nicht Mama anfassen weil jede Berührung weh tut. Bei großer lichteinstrahlung immer Schutz suchen zu müssen das ist wirklich schlimm. Nein lebensbedrohlich ist epp nicht.... Aber diesen Leuten mit Unverständnis wünsche eine Woche in ihrem Leben unsere Schmerzen.
Da kann ich mich "schmittheik" nur anschließen. Ich wünsche niemandem, dass er je erleben muss wie es ist, sich von der eigenen Familie nicht berühren lassen zu können, da man zu große Schmerzen hat. Und das von Kindesalter an, wenn man bei Schmerzen eigentlich Trost bei seinen Eltern sucht.
Zudem wird/wurde das Medikament jahrelang in dem Rahmen getestet wie es nur getestet werden konnte. Dass man keine Studie in Deutschland mit 10.000den Teilnehmern umsetzen kann liegt daran, dass es nun einmal nicht so viele Menschen gibt, die an EPP leiden.
Für das Unverständnis mancher Menschen habe ich kein Verständnis...

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