Forum: Wissenschaft Medizinprodukte: Risiko mit System
Beitrag melden

Begründen Sie knapp, warum es mit diesem Beitrag ein Problem gibt.

Register fehlen, geprüft wird nur auf dem Papier: Der Skandal um schadhafte Brustimplantate offenbart zahlreiche Schwächen im deutschen Gesundheitssystem. Dabei gäbe es genug Möglichkeiten, Patienten sicher zu warnen. zum Artikel Antworten
#1 11.01.2012, 16:31 von eslebederschwachsinn

B und D

Das Beispiel ist natürlich eines mit "medizinischer Notwendigkeit" und keines aus der Kiste "Eitelkeit". Aber ich frage mich bei der berichteten Asymmetrie: Warum nicht von D auf B? Dafür hätte es kein Silikon gebraucht, oder? Abgesehen von rekonstruktiver Chirurgie handelt es sich für mich um ein Luxusproblem, das eher nach psychologischer Hilfe denn nach Silikon schreit.

Beitrag melden Antworten / Zitieren
#2 11.01.2012, 17:10 von bafibo

Man kann nur den Kopf schütteln

Zitat von sysop
Register fehlen, geprüft wird nur auf dem Papier: Der Skandal um schadhafte Brustimplantate offenbart zahlreiche Schwächen im deutschen Gesundheitssystem. Dabei gäbe es genug Möglichkeiten, Patienten sicher zu warnen.
Man hat den Eindruck, jedes neue Auto wird intensiver getestet als Medizinprodukte. Dabei ist bei allem, was dauerhaft in den Körper eingebaut wird, mindestens derselbe Testaufwand nötig wie bei Arzneimitteln - und ebenso brauchen wir für den Fall der Fälle eine bundesweite Datenbank mit allen Angaben, die notwendig sind, um die Träger notfalls zu warnen. Bei Zahnfüllungen mag das noch übertrieben erscheinen, aber was ist, wenn sich herausstellen sollte, daß das verwendete Material nach Ende der Garantiefrist die Tendenz hat, sich klammheimlich aus dem Staub zu machen? Selbst wenn das kurzfristig die billigste Lösung ist, dürfte es langfristig kaum im Sinne des Patienten und sogar der Krankenkassen sein.

Beitrag melden Antworten / Zitieren
#3 11.01.2012, 17:17 von LeToubib

Aha, ein Kenner ...

Zitat von eslebederschwachsinn
Das Beispiel ist natürlich eines mit "medizinischer Notwendigkeit" und keines aus der Kiste "Eitelkeit". Aber ich frage mich bei der berichteten Asymmetrie: Warum nicht von D auf B? Dafür hätte es kein Silikon gebraucht, oder? Abgesehen von rekonstruktiver Chirurgie handelt es sich für mich um ein Luxusproblem, das eher nach psychologischer Hilfe denn nach Silikon schreit.
Ganz einfach: Von B zu D umzubauen ist technisch wesentlich leichter und auch billiger als von D auf B.

Außerdem sah ich - bis auf ein einziges Mal - kein wirklich gutes Ergebnis bei einer Mammareduktionsplastik ...

Beitrag melden Antworten / Zitieren
#4 11.01.2012, 17:35 von Für Offenlegung

Endoprothesenregister Deutschland

Zitat von sysop
Register fehlen, geprüft wird nur auf dem Papier: Der Skandal um schadhafte Brustimplantate offenbart zahlreiche Schwächen im deutschen Gesundheitssystem. Dabei gäbe es genug Möglichkeiten, Patienten sicher zu warnen.
Die Möglichkeiten der Dokumentation, Offenlegung und Absicherung von Patienten sind durchaus gegeben, wenn sie denn genutzt werden.

Mit dem Endoprothesenregister Deutschland (Startseite*-*Endoprothesenregister Deutschland) werden auch bei uns endlich jene Daten zur Verfügung stehen, die in*anderen Ländern seit Jahrzehnten für Transparenz bei der endoprothetischen Versorgung und insbesondere für die Verbreitung der systematischen Infektionsprophylaxe während der Operation gesorgt haben – mit erwiesenermaßen beeindruckenden Erfolgen. *

Beitrag melden Antworten / Zitieren
#5 11.01.2012, 19:34 von jujo

...

Zitat von sysop
Register fehlen, geprüft wird nur auf dem Papier: Der Skandal um schadhafte Brustimplantate offenbart zahlreiche Schwächen im deutschen Gesundheitssystem. Dabei gäbe es genug Möglichkeiten, Patienten sicher zu warnen.
Als nicht Betroffener lässt sich gut reden. Dennoch, ist eine medizinische Notwendigkeit gegeben muss man das nicht diskutieren, warum das dann nicht ordentlich dokumentiert wird müssen jene die es angeht klären oder verantworten. Wird so etwas aber aus rein optisch, ästhetischen Gründen bei irgendwelchen Feldschern/selbsternannten Professoren abgearbeitet und viel Geld abgezockt, dann , es tut mir leid hält sich mein Mitleid in Grenzen!

Beitrag melden Antworten / Zitieren
#6 11.01.2012, 21:18 von placor

Es ist genug reguliert, aber die Kontrollen fehlen!

Zitat von sysop
Register fehlen, geprüft wird nur auf dem Papier: Der Skandal um schadhafte Brustimplantate offenbart zahlreiche Schwächen im deutschen Gesundheitssystem. Dabei gäbe es genug Möglichkeiten, Patienten sicher zu warnen.
Wer diesen Markt kennt, weiß, dass er sehr wohl ausreichend reguliert ist, aber was nutzt das, wenn die aufgestellten Regeln weder eingehalten noch systematisch kontrolliert werden?
Für das Drama mit den PIP-Implantate zeichnen zwei Hauptfehler verantwortlich:
1. keines der jährlichen Überwachungsaudits vermochte aufzudecken, dass der Hersteller Industrie-Silikon verwendete.
2. Zu viele Ärzte hielten es nicht für nötig, die aufgetretene oder vermuteten Fehler zu melden.

Für beides gäbe es die nötige gesetzliche Regulierung!

Bei Brustimplantaten sind das Silikon, die Hülle sowie die Siegelnähte die risikoreichsten Bestandteile. Üblicherweise kontrolliert die Zertifizierungsstelle im jährlich vorgeschriebenen Überwachungsaudit
konsequent und stichprobenartig die Prüfzertifikate der risikoreichen Rohstoffe sowie die Prozesskontrollen zu den risikobehafteten Prozessen (hier die Siegelnähte). Wenn innerhalb von zehn Jahren nicht aufgeflogen ist, dass anstatt medizinisches Silikon nur minderwertiges Industriesilikon zum Einsatz kam, kann das nur durch Betrug geschehen sein. Offenbar hat der Hersteller das auch zugegeben. Kein Zertifizierer oder keine Überwachungsbehörde ist davor geschützt, gefälschte Prüfzertifikate vorgelegt zu bekommen.

Aber auch wenn diese kriminelle Energie hier zur Wirkung gelangen konnte, hätte das Meldesystem viel früher zu Alarmmeldungen führen können. Dass das nicht geschah, liegt auch wieder daran, dass vorhandene Gesetze nicht eingehalten wurden.

Es gibt bereits ein flächendeckendes Meldesystem für Produktfehler und Rückrufe. Dessen Hauptmängel liegen allerdings darin, dass erstens die Ärzte nicht konsequent die verwendeten Produktdaten dokumentieren (= Rückverfolgbarkeit!) und zum anderen daran, dass nur ein Bruchteil der aufgetretenen Fehler und Beinahefehler gemeldet werden. Das ist schlicht "unchick" oder einfach nur lästig. Wer sich im klinischen oder niedergelassenen Bereich etwas auskennt, weiß, dass die meisten Ärzte noch nie etwas von einer "MPSV" gehört haben, geschweige denn wissen, wie das Meldewesen funktioniert! Erinnern wir uns an den Knie- und Hüftimplantat-Skandal von Berlin; da war es lange Zeit nicht möglich herauszufinden, welche Patienten des betroffenen Krankenhauses welche Implantate eingesetzt bekommen hatten. Das war reine Schlamperei der Klink.

Theoretisch werden in Deutschland Krankenhäuser und Arztpraxen auf Einhaltung des Medizinproduktegesetzes überwacht. Aber es wird vermutlich keinen wundern zu hören, dass für diese Kontrollen in der Regel sowohl Personal als auch Geld fehlen.

Fazit: die vorhandenen Gesetze reichen völlig aus, aber es fehlen wirkungsvolle Kontrollen!

Beitrag melden Antworten / Zitieren
#7 12.01.2012, 04:07 von Miere

fortschrittsgläubig

Meine Großmutter bekam nach Sturz und Oberschenkelhalsbruch ein neues Gelenk eingesetzt und erzählte mir damals ganz begeistert am Telefon, das würde nach einem neuen Verfahren gemacht, alles per Computer ausgemessen und angepasst.
Ich habe ihr damals _dringend_ geraten den Arzt zu fragen wie oft das schon ausprobiert war und wie oft davon es geklappt hatte, und im Zweifelsfall darauf zu bestehen, dass sie das auf gar keinen Fall wolle, sondern das traditionell Verfahren von Hand. Leider war ich nicht vor Ort. Sie hat dem Arzt vertraut. Am nächsten Tag war das operierte Bein ein paar Zentimeter kürzer als das gesunde.
Anfangs konnte sie mit Spezialschuh und Krückstock noch gehen; später musste sie bei Treppenstufen und beim Hinsetzen auf dem gesunden Bein balancieren, das andere in beide Hände nehmen und so hinstellen, wie es stehen sollte. Ich bin überzeugt davon dass der Bewegungsmangel sie per Herzinfarkt einige Jahre möglichen Lebens gekostet hat.
Man denkt wohl als Laie gerne, die Fachleute wüssten schon, wie es am besten sei. Warum die Fachleute das von sich ebenfalls denken bleibt mir ein Rätsel.

Beitrag melden Antworten / Zitieren