SPIEGEL ONLINE

SPIEGEL ONLINE

25. Oktober 2012, 15:29 Uhr

Schweizer Pharmakonzern Novartis

Deutschland stoppt Auslieferung von Grippeimpfstoff

Neuer Ärger um den Grippeschutz: Wegen Verdachts auf Verunreinigungen in Novartis-Impfstoffen haben jetzt auch die deutschen Behörden zwei Mittel teilweise aus dem Verkehr gezogen. Betroffen sind zudem Italien, Schweiz und Österreich.

Hamburg - Die Grippeimpfsaison startet mit Problemen: Nachdem in Ampullen zweier Grippeimpfstoffe des Herstellers Novartis weiße Partikel entdeckt worden waren, schlugen italienische Behörden Alarm. Die Aktion endete zunächst in dem Verkaufsstopp der beiden Impfstoffe Fluad und Agrippal in Italien, später auch in der Schweiz und in Österreich. Jetzt haben auch die deutschen Behörden ein Verkaufsverbot verhängt.

Das Verbot betrifft vier Chargen des Impfstoffs Begripal und eine Charge des Impfstoffs Fluad. Das teilte das für die Zulassung zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) am Donnerstagnachmittag mit. In Italien wird Begripal unter dem Handelsnamen Agrippal vertrieben. Beide auf dem deutschen Markt erhältlichen Impfstoffe werden von Novartis in Italien produziert.

"Diese Maßnahme dient dem Schutz der Patienten vor möglichen Nebenwirkungen", heißt es in der Stellungnahme vom PEI. Diese könnten nach der Verabreichung von Impfstoffen, die Ausflockungen zeigen, innerhalb einiger Stunden auftreten. Institutspräsident Klaus Cichutek sagte, dass es sich dabei um Unverträglichkeiten wie allergische Reaktionen handeln könne.

In Deutschland sind insgesamt 16 verschiedene Impfstoffe gegen die saisonale Grippe im Winter 2012/13 zugelassen. Bisher wurden 14,2 Millionen Dosen freigegeben. Der ebenfalls von Novartis in Marburg produzierte Grippeimpfstoff Optaflu ist von dem Auslieferungsstopp dagegen nicht betroffen. Auf Anfrage von SPIEGEL ONLINE teilte das PEI mit, dass es sich bei den zurückgezogenen Chargen um insgesamt mehrere hunderttausend Dosen Impfstoff handelt.

Zwar habe man in Deutschland solche Ausflockungen bei den Impfstoffen Fluad und Begripal bisher nicht beobachtet, betonte das PEI, dennoch rufe man jene Chargen zurück, bei deren Produktionsvorstufen weiße Partikel aufgefallen seien.

Während das Schweizer Pharmaunternehmen in einer Presseerklärung die Unbedenklichkeit der Stoffe betont, schlugen das römische Gesundheitsministerium und die Pharmaziebehörde Aifa etwas andere Töne an: Es gehe um "möglicherweise gesundheitsgefährdende Qualitätsmängel". Der Impfstoff sei als Vorsichtsmaßnahme gestoppt worden, weil "unerwünschte Reaktionen" darauf möglich seien. Bisher seien aber keine Beschwerden bekannt geworden, hieß es in einer Mitteilung.

Etwas weniger aufgeregt gibt sich die Schweizer Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel Swissmedic in Bern, die erklärte: "Erste Abklärungen haben ergeben, dass die Sperrung in Italien erfolgte, weil in den Spritzen weiße Partikel festgestellt wurden." Die Schweizer Experten vermuten, dass "es sich um Verklumpungen von normalen Bestandteilen des Impfstoffs" handelt. Swissmedic gehe davon aus, "dass Personen, die in der Schweiz bisher geimpft wurden, gesundheitlich nicht gefährdet sind".

Wie in Italien hatte Novartis auch in Österreich die zuständigen Stellen selbst eingeschaltet. Laut einem Gutachten des Herstellers sind die Partikel in den Impfstoffen unproblematisch. Österreich wolle ungeachtet des Novartis-Gutachtens selbst prüfen, ob die Impfstoffe tatsächlich völlig unbedenklich sind, hieß es im Ministerium. Das könne aber bis zu drei Wochen dauern, sagte eine Sprecherin des Gesundheitsministeriums.

Reine Vorsichtsmaßnahme

Auch Novartis-Chef Joseph Jimenez beteuerte, die Impfstoffe seien sicher und wirksam. Die in Italien hergestellten Mittel seien in mehrere Länder Europas und Asiens exportiert worden, erklärte er am Donnerstag bei einer Pressekonferenz zur Vorstellung der Konzern-Quartalszahlen in Basel. Die betroffenen Chargen habe Novartis bereits in Italien identifiziert und dort gar nicht erst ausgeliefert. Das spreche für die Qualitätssicherung des Konzerns.

Dennoch empfahl das österreichische Gesundheitsministerium den Ärzten, bis auf weiteres auf andere Hersteller umzusteigen. Betroffen seien die drei unter den Namen Fluad, Sandovac und Optaflu vertriebenen Impfstoffe. "Dies ist eine reine Vorsichtsmaßnahme, Hinweise auf eine Gefährdung für Patienten liegen derzeit nicht vor", hieß es vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Ärzte und die Ständige Impfkommission (Stiko) empfehlen dennoch weiterhin bestimmten Risikogruppen, sich gegen die saisonale Influenza impfen zu lassen. Allerdings sollte man vorher seinen Arzt nach dem verwendeten Impfstoff fragen: "Das ist im Moment grundsätzlich sinnvoll, damit man hinterher keinen Stress hat, falls mit dem Impfstoff etwas nicht in Ordnung ist", sagte Peter Walger, Infektiologe und Chefarzt für Intensivmedizin am Johanniter-Krankenhaus in Bonn.

Ärzte, die bisher das Novartis-Produkt Begripal verwendet haben, könnten auf das Serum anderer Hersteller ausweichen. Diese in Deutschland zugelassenen Impfstoffe sind laut Walger qualitativ gleichwertig.

Es ist nicht die erste Aufregung um die Grippeimpfstoffe von Novartis in diesem Jahr: In Bayern, Schleswig-Holstein und Hamburg hatte Novartis mit Begripal als günstigstem Impfstoff eine Ausschreibung der Krankenkassen gewonnen, worauf diese Exklusivverträge mit dem Hersteller abschlossen. Doch Anfang Oktober teilte die Firma mit, den Impfstoff vorerst nicht liefern zu können. In den Regionen kam es zu Engpässen, obwohl die Kassen den Exklusivvertrag aussetzten. Über Engpässe bei der Belieferung mit Grippeimpfstoff wird auch in der Schweiz geklagt.

Für Mobilnutzer: Hier lesen Sie die wichtigsten Fakten zur Grippeschutzimpfung für Risikogruppen (Ältere, Schwangere, Menschen mit Vorerkrankungen).

cib/dpa/dapd

URL:

Verwandte Artikel:

Mehr im Internet


© SPIEGEL ONLINE 2012
Alle Rechte vorbehalten
Vervielfältigung nur mit Genehmigung der SPIEGELnet GmbH