Skandal um Brustimplantate EU plant schärfere Kontrollen

Nie mehr undichte Brustimplantate? Nach Plänen der EU sollen Medizinprodukte in Zukunft viel schärfer kontrolliert werden - Hersteller müssen möglicherweise mit Stichprobenuntersuchungen rechnen. Doch Kritikern genügt der Vorstoß nicht. Sie fordern zudem eine frühe Nutzenbewertung.

DPA

Brüssel zieht Konsequenzen aus jüngsten Medizinskandalen: Undichte Brustimplantate oder schadhafte Hüftgelenke sollen in Europa nicht mehr vorkommen. Auch andere Medizinprodukte wie Schwangerschaftstests, Herzschrittmacher oder Kontaktlinsen sollen sicherer werden. Entsprechende Vorschläge hat EU-Gesundheitskommissar John Dalli am Mittwoch in Brüssel vorgestellt.

Dalli zeigte sich überzeugt, dass die neuen Regeln künftig Affären wie jene um den französischen Implantathersteller PIP (Poly Implant Prothèse) verhindern würden. Ende vergangenen Jahres war bekannt geworden, dass die inzwischen aufgelöste französische Firma PIP weltweit Hunderttausende mit einem Billig-Silikon gefüllte Brustimplantate verkauft hatte. Die Billigkissen reißen verstärkt und rufen Entzündungen hervor, teils werden sie für Krebsfälle verantwortlich gemacht. Gesundheitsbehörden in aller Welt empfahlen Frauen, sich die Implantate entfernen zu lassen. Der Firmengründer hatte zugegeben, seit 1995 drei Viertel seiner Prothesen illegal mit einem Billig-Gel gefüllt und mit einem eigentlich für Industrieprodukte bestimmten Silikon gemischt zu haben.

Hätten Kontrollen den PIP-Skandal verhindert?

Häufigere Kontrollen sollen derartige Vorfälle vermeiden helfen: "So wäre der PIP-Skandal vor vielen Jahren entdeckt worden - und er wäre beendet worden", sagte Dalli. Stattdessen sei das Vertrauen der Patienten und Verbraucher "schwer beschädigt" worden. "Als politische Entscheidungsträger müssen wir alles tun, was in unserer Macht steht, damit so etwas nie wieder geschieht", sagte Dalli.

Die EU-Kommission will daher die Kontrollen zu Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten von einfachen Pflastern bis hin zu medizinischen Geräten "drastisch" verschärfen, bevor diese in der Europäischen Union auf den Markt kommen können. Implantate zu kosmetischen Zwecken sollen zudem ausdrücklich in die Gesetzgebung für medizinische Geräte einbezogen werden.

Die Bewertungsstellen für die Sicherheit medizinischer Produkte will Brüssel unter strengere Aufsicht der nationalen Behörden stellen. Dalli fordert zudem Überprüfungen und regelmäßige Kontrollen der Hersteller - auch durch unangekündigte Besuche in den Fabriken und Stichprobenuntersuchungen. Verbrauchern will die Kommission die Möglichkeit geben, sich in einer erweiterten Internet-Datenbank über Medizinprodukte zu informieren.

Kritiker fordern unabhängiges Zulassungsverfahren

Kritikern sind die Standards aber weiterhin zu lasch. Der europäische Verbraucherdachverband BEUC etwa bemängelt, dass die EU-Kommission keine umfassenderen Kontrollen schon vor der Zulassung vorsieht wie bei Medikamenten. "Wenn es ein Problem mit einem Arzneimittel gibt, setzt der Patient einfach die Einnahme ab", kommentierte BEUC-Chefin Monique Goyens. "Wenn ein Implantat problematisch ist, müssen Patienten sich invasiven und riskanten Operationen unterziehen, um es entfernen zu lassen."

Ähnlich ernüchtert äußerten sich die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland. "Für Hochrisikoprodukte, wie zum Beispiel Herzschrittmacher, brauchen wir auf europäischer Ebene ein unabhängiges, zentrales, behördliches Zulassungsverfahren", sagte ihr Verbandssprecher Florian Lanz. Wie bei Arzneimitteln in Deutschland solle es zudem eine frühe Bewertung des Nutzens vor der Anwendung geben - andernfalls könnten möglicherweise schlechte Produkte weiter von jedem Krankenhaus eingesetzt werden.

Zuletzt hatte die größte deutsche Krankenkasse, die Barmer GEK, kritisiert, dass Brustimplantat-Probleme Folge schlechter Überprüfung und laxer Zulassungsbedingungen seien. Nur die Funktion, nicht der Nutzen für die Patienten werde überprüft. Als risikoreich hätten sich unter anderem auch nur aus Metall bestehende Hüftgelenke erwiesen.

Auch SPD und Grüne treten für eine verpflichtende Nutzenbewertung von Medizinprodukten ein. Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) hatte betont, er lehne eine staatliche Zulassung ab, befürworte aber eine bessere Überwachung von Medizinprodukten.

Dalli verteidigte die Entscheidung, keine umfangreichen Auflagen noch vor der Marktzulassung zu verlangen. "Der PIP-Fall war Betrug." Inhaltsstoffe seien falsch deklariert worden - eine Schummelei, die auch ein scharfes Zulassungsverfahren nicht verhindert hätte.

Genehmigungsverfahren, bevor ein Produkt auf den Markt kommt, würden zu Verzögerungen führen, sagte Dalli. Bei 500.000 Medizinprodukten in Europa sei dies nicht praktikabel, zumal solche Verfahren üblicherweise etwa 400 Tage dauerten. Der Bundesverband Medizintechnologie wandte sich gegen weitergehende Schritte. "Die derzeitigen gesetzlichen Regelungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen sind absolut ausreichend", betonte der Verband am Mittwoch.

Wenn Europaparlament und EU-Staaten dem Vorschlag der EU-Kommission zustimmen, könnten die neuen Regeln zwischen 2015 und 2019 in Kraft treten.

cib/dpa/AFP

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metalazzy 27.09.2012
1. Stichprobe
"Hersteller müssen möglicherweise mit Stichprobenuntersuchungen rechnen." Wenn das Implantat die Stichprobe heil übersteht, wird es wohl auch in der Brust nicht platzen. Ich bin mir sicher, dass es so nicht gemeint war, wie es sich anhört.
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