London - Die Debatte um die Gefährlichkeit des Akne-Medikaments Diane-35 geht in die nächste Runde: Nach der Entscheidung der französischen Arzneimittelaufsicht, das häufig als Verhütungsmittel verschriebene Mittel vom Markt zu nehmen, prüft nun die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Pillen erneut. Es sollten alle vorliegenden Daten zu Nutzen und Risiken des Medikaments des deutschen Pharmakonzerns Bayer ausgewertet werden, erklärte die EMA am Donnerstag in London. Anschließend werde entschieden, ob die Marktzulassung für das Medikament "verändert, ausgesetzt oder aufgehoben" werde.

Die französische Arzneimittelaufsicht (ANSM) hatte am Mittwoch angeordnet, Diane-35 und kostengünstigere Nachahmungen, sogenannte Generika, binnen drei Monaten vom Markt zu nehmen. In Frankreich werden vier Todesfälle in Folge von Thrombosen mit dem Medikament in Verbindung gebracht. Diane-35 ist in Frankreich seit 1987 als Mittel gegen Akne zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wird es aber auch als Antibabypille eingenommen - in Frankreich laut ANSM von 315.000 Frauen.

Die Europäische Arzneimittelagentur erklärte nun, die erneute Überprüfung von Diane-35 sei eine notwendige Folge der Entscheidung der französischen Behörde. EU-Mitgliedstaaten könnten zwar die Marktzulassung eines Medikaments aussetzen; europäische Regelungen würden aber eine "koordinierte europäische Herangehensweise" vorschreiben.

Bayer hatte sich am Mittwoch "überrascht" über die Entscheidung der ANSM gezeigt. Dem Konzern lägen "keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse" vor, die etwas am "positiven Nutzen-Risiko-Profil" des Medikaments ändern würden. Bereits zuvor hatte der Konzern erklärt, der Beipackzettel weise deutlich auf das Risiko einer Thrombose hin.

Weltweit ist Diane-35 in 135 Ländern zugelassen, auch in Deutschland unter dem gleichen Handelsnamen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn erklärte, es gebe derzeit keine "veränderte Datenlage im Zusammenhang mit Diane-35". Die Verschreibung von Diane-35 wird laut BfArM in Deutschland bereits "sehr restriktiv" gehandhabt.

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cib/dpa