Umstrittenes Aknemittel EU-Behörde prüft Risiko von Diane-35

Wie gefährlich ist Diane-35? Nachdem Bayer in Frankreich sein Akne-Medikament vom Markt nehmen musste, will jetzt auch die EU das Risiko der Pille erneut prüfen. Im schlimmsten Fall droht dem Pharmahersteller ein EU-weites Verbot für das Hormonpräparat.

Deutsche Variante von Diane-35: Keine neuen Daten
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Deutsche Variante von Diane-35: Keine neuen Daten


London - Die Debatte um die Gefährlichkeit des Akne-Medikaments Diane-35 geht in die nächste Runde: Nach der Entscheidung der französischen Arzneimittelaufsicht, das häufig als Verhütungsmittel verschriebene Mittel vom Markt zu nehmen, prüft nun die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Pillen erneut. Es sollten alle vorliegenden Daten zu Nutzen und Risiken des Medikaments des deutschen Pharmakonzerns Bayer ausgewertet werden, erklärte die EMA am Donnerstag in London. Anschließend werde entschieden, ob die Marktzulassung für das Medikament "verändert, ausgesetzt oder aufgehoben" werde.

Die französische Arzneimittelaufsicht (ANSM) hatte am Mittwoch angeordnet, Diane-35 und kostengünstigere Nachahmungen, sogenannte Generika, binnen drei Monaten vom Markt zu nehmen. In Frankreich werden vier Todesfälle in Folge von Thrombosen mit dem Medikament in Verbindung gebracht. Diane-35 ist in Frankreich seit 1987 als Mittel gegen Akne zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wird es aber auch als Antibabypille eingenommen - in Frankreich laut ANSM von 315.000 Frauen.

Die Europäische Arzneimittelagentur erklärte nun, die erneute Überprüfung von Diane-35 sei eine notwendige Folge der Entscheidung der französischen Behörde. EU-Mitgliedstaaten könnten zwar die Marktzulassung eines Medikaments aussetzen; europäische Regelungen würden aber eine "koordinierte europäische Herangehensweise" vorschreiben.

Bayer hatte sich am Mittwoch "überrascht" über die Entscheidung der ANSM gezeigt. Dem Konzern lägen "keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse" vor, die etwas am "positiven Nutzen-Risiko-Profil" des Medikaments ändern würden. Bereits zuvor hatte der Konzern erklärt, der Beipackzettel weise deutlich auf das Risiko einer Thrombose hin.

Weltweit ist Diane-35 in 135 Ländern zugelassen, auch in Deutschland unter dem gleichen Handelsnamen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn erklärte, es gebe derzeit keine "veränderte Datenlage im Zusammenhang mit Diane-35". Die Verschreibung von Diane-35 wird laut BfArM in Deutschland bereits "sehr restriktiv" gehandhabt.

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cib/dpa

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insgesamt 12 Beiträge
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Seite 1
lindner_sindy 31.01.2013
1. optional
Das kann doch nicht der Ernst sein. Das eine solche Debatte entsteht, nach 4 Todesfällen von 315 000 Frauen in den letzten 25 Jahren! Man sollte die Prioritäten prüfen und Frauen nicht verbieten, selber anzuschätzen wie und mit was sie verhüten wollen! Frechheit...
almaf 31.01.2013
2. wieso Frechheit
bis jetzt sind nur vier Todesfaelle zweifelsfrei dokumentiert worden, die Dunkelziffer liegt bei ungefaehr 400, von den mehreren hundert schwerkranken jungen Frauen nicht zu reden. Und warum jemand mit einem hormonell sehr hochdosierten, Testosteron hemmenden dermatologischen Medikament verhueten will und nicht mit einer der vielen normalen Pillen ist mir eh schleierhaft
carlitom 31.01.2013
3. Rate mal
Zitat von almafbis jetzt sind nur vier Todesfaelle zweifelsfrei dokumentiert worden, die Dunkelziffer liegt bei ungefaehr 400, von den mehreren hundert schwerkranken jungen Frauen nicht zu reden. Und warum jemand mit einem hormonell sehr hochdosierten, Testosteron hemmenden dermatologischen Medikament verhueten will und nicht mit einer der vielen normalen Pillen ist mir eh schleierhaft
Rate mal! Die Frage beantwortet sich doch von selbst, nachdem Sie doch jeden der Punkte genau aufgeführt haben, weshalb man solche in Medikament nehmen würde: zu viel Testosteron bei der Frau, extreme Akne (deshalb). Logisch?
senfdazugeber2 31.01.2013
4. Quatsch!
Präparat ist lange bekannt und Nebenwirkungen gut einzuschätzen . Verbot wäre Irrsinn. Thromboserisiko ist bei fast allen Hormonpräparaten erhöht. Lieber Rauchen aufhören und abnehmen oder dann eben anders verhüten.
protesttierchen 31.01.2013
5.
Zitat von almafbis jetzt sind nur vier Todesfaelle zweifelsfrei dokumentiert worden, die Dunkelziffer liegt bei ungefaehr 400, von den mehreren hundert schwerkranken jungen Frauen nicht zu reden. Und warum jemand mit einem hormonell sehr hochdosierten, Testosteron hemmenden dermatologischen Medikament verhueten will und nicht mit einer der vielen normalen Pillen ist mir eh schleierhaft
26 Jahre alt und aufgrund hormoneller Störungen (dreieinhalbfach erhöhte Testosteronwerte, Stichwort: PCO-Syndrom) starker Haarausfall. Was hilft? ... die Diane 35!
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