Umstrittenes Aknemittel: EU-Behörde prüft Risiko von Diane-35

Deutsche Variante von Diane-35: Keine neuen Daten Zur Großansicht
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Deutsche Variante von Diane-35: Keine neuen Daten

Wie gefährlich ist Diane-35? Nachdem Bayer in Frankreich sein Akne-Medikament vom Markt nehmen musste, will jetzt auch die EU das Risiko der Pille erneut prüfen. Im schlimmsten Fall droht dem Pharmahersteller ein EU-weites Verbot für das Hormonpräparat.

London - Die Debatte um die Gefährlichkeit des Akne-Medikaments Diane-35 geht in die nächste Runde: Nach der Entscheidung der französischen Arzneimittelaufsicht, das häufig als Verhütungsmittel verschriebene Mittel vom Markt zu nehmen, prüft nun die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Pillen erneut. Es sollten alle vorliegenden Daten zu Nutzen und Risiken des Medikaments des deutschen Pharmakonzerns Bayer ausgewertet werden, erklärte die EMA am Donnerstag in London. Anschließend werde entschieden, ob die Marktzulassung für das Medikament "verändert, ausgesetzt oder aufgehoben" werde.

Die französische Arzneimittelaufsicht (ANSM) hatte am Mittwoch angeordnet, Diane-35 und kostengünstigere Nachahmungen, sogenannte Generika, binnen drei Monaten vom Markt zu nehmen. In Frankreich werden vier Todesfälle in Folge von Thrombosen mit dem Medikament in Verbindung gebracht. Diane-35 ist in Frankreich seit 1987 als Mittel gegen Akne zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wird es aber auch als Antibabypille eingenommen - in Frankreich laut ANSM von 315.000 Frauen.

Die Europäische Arzneimittelagentur erklärte nun, die erneute Überprüfung von Diane-35 sei eine notwendige Folge der Entscheidung der französischen Behörde. EU-Mitgliedstaaten könnten zwar die Marktzulassung eines Medikaments aussetzen; europäische Regelungen würden aber eine "koordinierte europäische Herangehensweise" vorschreiben.

Bayer hatte sich am Mittwoch "überrascht" über die Entscheidung der ANSM gezeigt. Dem Konzern lägen "keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse" vor, die etwas am "positiven Nutzen-Risiko-Profil" des Medikaments ändern würden. Bereits zuvor hatte der Konzern erklärt, der Beipackzettel weise deutlich auf das Risiko einer Thrombose hin.

Weltweit ist Diane-35 in 135 Ländern zugelassen, auch in Deutschland unter dem gleichen Handelsnamen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn erklärte, es gebe derzeit keine "veränderte Datenlage im Zusammenhang mit Diane-35". Die Verschreibung von Diane-35 wird laut BfArM in Deutschland bereits "sehr restriktiv" gehandhabt.

Wie gefährlich sind Antibabypillen?
Für Mobilnutzer: Hier erfahren Sie mehr über das Thromboserisiko von Antibabypillen.

cib/dpa

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insgesamt 12 Beiträge
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1. optional
lindner_sindy 31.01.2013
Das kann doch nicht der Ernst sein. Das eine solche Debatte entsteht, nach 4 Todesfällen von 315 000 Frauen in den letzten 25 Jahren! Man sollte die Prioritäten prüfen und Frauen nicht verbieten, selber anzuschätzen wie und mit was sie verhüten wollen! Frechheit...
2. wieso Frechheit
almaf 31.01.2013
bis jetzt sind nur vier Todesfaelle zweifelsfrei dokumentiert worden, die Dunkelziffer liegt bei ungefaehr 400, von den mehreren hundert schwerkranken jungen Frauen nicht zu reden. Und warum jemand mit einem hormonell sehr hochdosierten, Testosteron hemmenden dermatologischen Medikament verhueten will und nicht mit einer der vielen normalen Pillen ist mir eh schleierhaft
3. Rate mal
carlitom 31.01.2013
Zitat von almafbis jetzt sind nur vier Todesfaelle zweifelsfrei dokumentiert worden, die Dunkelziffer liegt bei ungefaehr 400, von den mehreren hundert schwerkranken jungen Frauen nicht zu reden. Und warum jemand mit einem hormonell sehr hochdosierten, Testosteron hemmenden dermatologischen Medikament verhueten will und nicht mit einer der vielen normalen Pillen ist mir eh schleierhaft
Rate mal! Die Frage beantwortet sich doch von selbst, nachdem Sie doch jeden der Punkte genau aufgeführt haben, weshalb man solche in Medikament nehmen würde: zu viel Testosteron bei der Frau, extreme Akne (deshalb). Logisch?
4. Quatsch!
senfdazugeber2 31.01.2013
Präparat ist lange bekannt und Nebenwirkungen gut einzuschätzen . Verbot wäre Irrsinn. Thromboserisiko ist bei fast allen Hormonpräparaten erhöht. Lieber Rauchen aufhören und abnehmen oder dann eben anders verhüten.
5.
protesttierchen 31.01.2013
Zitat von almafbis jetzt sind nur vier Todesfaelle zweifelsfrei dokumentiert worden, die Dunkelziffer liegt bei ungefaehr 400, von den mehreren hundert schwerkranken jungen Frauen nicht zu reden. Und warum jemand mit einem hormonell sehr hochdosierten, Testosteron hemmenden dermatologischen Medikament verhueten will und nicht mit einer der vielen normalen Pillen ist mir eh schleierhaft
26 Jahre alt und aufgrund hormoneller Störungen (dreieinhalbfach erhöhte Testosteronwerte, Stichwort: PCO-Syndrom) starker Haarausfall. Was hilft? ... die Diane 35!
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Was man über die Pille wissen sollte
Wie funktioniert die Pille?
Die eine Pille gibt es nicht. Auf dem Markt sind unterschiedliche Arten, die meistens zwei weibliche Geschlechtshormone enthalten, Östrogen und Gestagen. Moderne Pillen kommen mit deutlich niedrigeren Hormonmengen aus als das erste in Deutschland verfügbare Präparat "Anovlar" in den sechziger Jahren. Mittlerweile gibt es die Minipille, die nur Gestagene enthält. Einige dieser Minipillen müssen besonders exakt eingenommen werden, um verhütend wirken zu können.

Eine Schwangerschaft verhindern alle Pillenarten, indem sie den Eisprung verhindern, das Eindringen von Spermien in die Gebärmutter erschweren und die Schleimhaut der Gebärmutter so verändern, dass ein befruchtetes Ei sich nicht einnisten kann.
Was sind Ein-, Zwei- und Dreiphasenpillen?
Am verbreitetsten sind Einphasenpillen. In einer Packung sind 21, 22 oder 28 Dragees enthalten. Bei Pillen mit 21 oder 22 Dragees enthält jede Pille die gleiche Hormonmenge, jeden Tag wird eine Pille genommen. Anschließend folgt eine Pause von sieben (21) oder sechs (22) Tagen, während der es zur Monatsblutung kommt, weil dem Körper die Hormone entzogen werden. Bei Pillen, die 28 Dragees in einer Packung enthalten, sind je nach Präparat die letzten vier, sechs oder sieben Pillen ohne Wirkstoff. 28 Pillen sind es nur, um Einnahmefehler zu vermeiden.

Bei Zwei- und Dreiphasenpillen sind die Mengen an weiblichen Geschlechtshormonen und das Mischungsverhältnis je nach Einnahmetag unterschiedlich. So soll der weibliche Zyklus nachgeahmt werden. Diese Pillen müssen unbedingt in der richtigen Reihenfolge eingenommen werden, sonst verhüten sie unter Umständen nicht zuverlässig.
Wie sicher verhütet die Pille?
Die Wirksamkeit verschiedener Verhütungsmittel vergleichen Mediziner mit Hilfe des Pearl-Indexes. Die Pille hat bei richtiger Anwendung einen Pearl-Index von unter 1, das heißt weniger als eine von hundert verhütenden Frauen wird innerhalb eines Jahres trotz Pille schwanger.

Entscheidend dafür, ob die Verhütung mit der Pille klappt, ist die korrekte Einnahme. Beginnt eine Frau, mit der Pille zu verhüten, wird das erste Dragee üblicherweise am ersten Zyklustag eingenommen, also dem ersten Tag der Monatsblutung. Von diesem Tag an verhütet die Pille. Der Schutz vor einer Schwangerschaft erstreckt sich auch über die Einnahmepause und die Monatsblutung.

Außer bei der Minipille ist eine vergessene Pille noch nicht schlimm, wenn sie innerhalb von zwölf Stunden noch genommen wird. Mehrere vergessene Dragees hintereinander allerdings gefährden den Verhütungsschutz. Erst nach einer durchgehenden Einnahme für sieben Tage besteht der Schutz erneut - solange müssen andere Verhütungsmethoden wie zum Bespiel Kondome verwendet werden.

Für die Minipille gilt: Die meisten Präparate müssen täglich in einem engeren Zeitfenster eingenommen werden als die normale Pille.
Wann wirkt die Pille nicht?
Immer dann, wenn eine Pilleneinnahme vergessen wurde - und bei normalen Pillen nicht innerhalb von zwölf Stunden nachgeholt wurde - ist der Empfängnisschutz gefährdet. Die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung bietet einen Online Schnelltest, der zeigt, ob die Verhütung noch gewährleistet ist.

Verschiedene andere Medikamente können trotz zuverlässig eingenommener Pille die Verhütung gefährden: Antibiotika, Abführmittel, Schmerzmittel, Beruhigungsmittel und Epilepsiemedikamente. Auch pflanzliche Wirkstoffe wie Johanniskraut machen die Pille unwirksam. Der Beipackzettel der Medikamente enthält Informationen über die Wechselwirkungen mit der Pille. Arzt und Apotheker sollten, wenn sie solche Wirkstoffe verschreiben bzw. verkaufen, darauf hinwiesen, dass für die Dauer der Einnahme und sieben Tage darüber hinaus zusätzlich zum Beispiel mit Kondomen verhütet werden muss.

Durchfall und Erbrechen können dazu führen, dass die Hormone aus der Pille nicht aufgenommen werden und der Verhütungsschutz so unterbrochen wird. Im Zweifelsfall sollte der Frauenarzt aufgesucht werden.
Welche Nebenwirkungen gibt es?
Zu den unerwünschten Nebenwirkungen gehören Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, sexuelle Lustlosigkeit, Zwischen- und Schmierblutungen, Stimmungschwankungen und Spannungsgefühle in den Brüsten. Manchen Frauen hilft der Wechsel auf ein anderes Präparat.

Sehr seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen sind venöse Thrombosen und Lungenembolien. Thrombosen sind Blutgerinnsel, die vor allem in den tiefen Beinvenen entstehen und sich lösen können. Als Embolus wandern Gerinnsel in die Lungengefäße. Bei Frauen, die sonst keine Risikofaktoren für diese Krankheiten haben, bleibt das Risiko sehr gering: Während es normalerweise zu fünf bis zehn Fällen bei 100.000 Frauen in einem Jahr kommt, steigt das Risiko mit der Pille auf zwischen 20 und 40 Fällen, je nach Präparat.

Stärker erhöht ist das Embolie- und Thromboserisiko bei Raucherinnen und Frauen mit Gerinnungsstörungen. Auch das Herz-Kreislauf-Risiko steigt bei Frauen, die rauchen und die Pille nehmen. Ein unbehandelter Bluthochdruck treibt das Risiko weiter in die Höhe. Bei Diabetikerinnen muss der Frauenarzt individuell entscheiden, ob die Patientin mit der Pille verhüten kann.

Unter anderem wegen der möglichen Risiken durch andere Krankheiten auch bei Familienmitgliedern, etwa Bluthochdruck oder Herzinfarkte bei engen Verwandten, ist es wichtig, dass der Frauenarzt vor dem Verschreiben der Pille eine Anamnese erhebt. Frauen, die mit der Pille verhüten, sollten halbjährlich ihren Frauenarzt sehen.
Wer bezahlt die Pille?
Bei Frauen bis zum 20. Lebensjahr übernimmt die gesetzliche Krankenversicherung die Kosten für die Pille. Danach muss die Verhütung aus der eigenen Tasche bezahlt werden.
Schwangerschaft nach der Pille?
Wird die Pille abgesetzt, kann die Frau sofort schwanger werden. In der Praxis dauert es gelegentlich einige Monate, bis der Körper seinen natürlichen Rhythmus wiederfindet und es zum Eisprung kommt.

Quelle: BZgA, DGGG

Thrombosen: Gefährliche Blutgerinnsel
So entsteht eine Thrombose:
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das sich meistens in den Venen bildet, aber auch in Arterien entstehen kann. Zunächst lagern sich Blutplättchen, die sogenannten Thrombozyten, zusammen. Dadurch wird die Gerinnungskaskade ausgelöst, bei der verschiedene Faktoren im Blut ausgeschüttet werden und ein Netz bilden, in dem sich weitere Blutkörperchen verfangen - das Blutgefäß verengt sich oder verstopft.
Auslöser und Risikofaktoren
Die Ursachen für eine Thrombose fassen Mediziner in der Virchowschen Trias zusammen: Gerinnungsstörungen (etwa durch Erbkrankheiten oder Medikamente), Änderungen der Flussgeschwindigkeit (durch Bettlägerigkeit, Schwangerschaft, Sitzen mit übergeschlagenen Beinen) und Schäden in der Gefäßwand (durch Verletzungen, Entzündungen oder Krebserkrankungen). Frauen sind häufiger betroffen als Männer. Als weitere wichtige Risikofaktoren gelten Rauchen, Schwangerschaft, die Antibabypille, Tumorerkrankungen, Übergewicht und Bewegungsmangel etwa bei Krankheit oder bei Flugreisen.
Folgen
Je nachdem, wo die Thrombose entsteht, unterscheiden sich die Folgen. Bei der tiefen Venenthrombose, die häufig in den tiefen Bein- oder Beckenvenen lokalisiert ist, droht die Gefahr einer Lungenembolie. Dabei löst sich das Blutgerinnsel von der Venenwand und schießt mit dem Blutstrom durch die rechte Herzhälfte in die Lunge. Dort behindert sie die Durchblutung und damit die Aufnahme von Sauerstoff. Atemnot und Rechtsherzversagen können die Folge sein. Bei einer Thrombose und Entzündung in den oberflächlichen Venen sprechen Ärzte von einer Thrombophlebitis. Auch diese Form tritt häufig in den Beinen auf, die betroffene Stelle schwillt an, schmerzt und rötet sich. Arterielle Thrombosen entstehen immer dort, wo die Gefäßwand geschädigt ist oder sich arteriosklerotische Plaques bilden. Sie können ein Gefäß komplett verschließen und damit die Organdurchblutung unterbinden. Passiert das etwa in einer Halsschlagader, droht ein ausgedehnter Schlaganfall.
Vorbeugung und Therapie
Bewegung beugt einer Thrombose am besten vor. Einige Schwangere und bettlägerige Patienten tragen Kompressionsstrümpfe, damit die Venenwände in Form gehalten werden, dem Druck des Blutes nicht nachgeben und sich nicht weiten. Je nach Risikoprofil des Patienten für die Entstehung einer Thrombose, erhält er prophylaktisch Heparin, das bestimmte Gerinnungsfaktoren hemmt. Heparin wird auch zur Therapie einer bestehenden Thrombose eingesetzt, damit das Gerinnsel nicht weiter wächst. Außerdem müssen die Betroffenen Cumarin-Derivate einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen. Gleichzeitig erhöhen sie aber auch die Blutungsgefahr etwa im Magen, Darm oder Gehirn, weswegen engmaschige Gerinnungskontrollen erforderlich sind.