Hes EU-Behörde beschränkt Einsatz von umstrittenem Blutersatz

Es ist das Ende eines erbitterten Medizinerstreits: Die Europäische Arzneimittelbehörde will die Zulassung des Blutersatz-Medikaments Hes einschränken. Nur noch in Ausnahmefällen sollen Ärzte die Substanz einsetzen dürfen.

Patient mit Infusion: Blutersatz Hes erhöht Risiko für Nierenschäden
DPA

Patient mit Infusion: Blutersatz Hes erhöht Risiko für Nierenschäden


Monatelang haben sich Experten gestritten, jetzt hat die europäische Arzneimittelbehörde Ema ihre Prüfung abgeschlossen: Hydroxyethylstärke (Hes), eine Infusionslösung, die im Notfall den Kreislauf stabilisieren soll, soll künftig nur noch in wenigen Fällen verwendet werden dürfen.

Am Freitag gab das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Prac) der europäischen Arzneimittelbehörde Ema sein Urteil bekannt, nachdem es die derzeit vorliegenden Studien über das Medikament ausgewertet und bewertet hat. Das Komitee kommt zu der Empfehlung, dass Hes bei folgenden Gruppen nicht mehr angewendet werden darf:

  • Patienten mit einer Sepsis (Blutvergiftung)
  • Patienten mit Verbrennungen
  • kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenfunktionsstörungen

Patienten, die durch einen akuten Blutverlust an einer sogenannten Hypovolämie leiden, also an einem geringen Volumen Blut im Kreislauf, sollen weiterhin mit Hes behandelt werden können, so das Prac.

Der Studienbewertung durch das Prac war eine Initiative des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorausgegangen. Bereits seit Juli empfiehlt die deutsche Behörde, Hes bis zum Abschluss des Verfahrens nicht mehr einzusetzen. Seither lieferten sich Befürworter und Gegner von Hes einen erbitterten Kampf: Studien hatten gezeigt, dass Hes das Risiko für Nierenschäden erhöhen kann - doch Befürworter von Hes warfen den Studien methodische Mängel vor. Sie fürchten, ein Medikament zu verlieren, für das auf die Schnelle kein adäquater Ersatz zur Verfügung steht.

cib

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Martin Franck 11.10.2013
1. Wo ist die Einschränkung?
Zitat von sysopDPAEs ist das Ende eines erbitterten Medizinerstreits: Das als Blutersatz eingesetzte Medikament Hes verliert seine Zulassung. Das hat jetzt die Europäische Arzneimittelbehörde entschieden. Nur noch in Ausnahmefällen dürfen Ärzte die Substanz verwenden. http://www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/ema-urteil-hes-zulassung-wird-eingeschraenkt-a-927375.html
Bei den oben genannten Indikationen sollte HES doch sowieso nie angewendet werden. Der Satz: "Nur noch in Ausnahmefällen sollen Ärzte die Substanz einsetzen dürfen." ist daher etwas irreführend. Eigentlich müsste es richtiger heißen: Die Ärzte sollen die Substanz nur noch einsetzen, wenn sie auch indiziert ist.
Martin Franck 11.10.2013
2. Im Original
Schaut man auf European Medicines Agency - News and Events - PRAC confirms that hydroxyethyl-starch solutions (HES) should no longer be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/10/news_detail_001917.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1) und http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/10/WC500151964.pdf so sieht es etwas anders aus: "HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients....The PRAC acknowledged the need for measures to minimise potential risks in these patients and recommended that HES solutions should not be used for more than 24 hours and that patients’ kidney function should be monitored for at least 90 days." Die Beschränkung auf eine Gabe für maximal 24 Stunden ist der wesentliche Fortschritt. Jeder der die Substanz kennt, weiß, daß der Abbauweg ungeklärt ist, und eine persistierende Fraktion noch Monate später im Blut nachweisbar ist, und Jahre später im Gewebe. Kein Arzt mit einem IQ im mindest zweistelligen Bereich, konnte daher eine Tageshöchstdosis jemals ernst nehmen. Dass der Pharmalobby dieser Zahn gezogen wurde, wurde endlich Zeit.
Martin Franck 11.10.2013
3. Persistierende Fraktion
In https://en.wikipedia.org/wiki/Hydroxyethyl_starch-induced_pruritus wird auf einen Artikel verlinkt Pruritus precipitated by hydroxyethyl starch: a review - Bork - 2005 - British Journal of Dermatology - Wiley Online Library (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1365-2133.2004.06272.x/abstract) bzw. Pruritus precipitated by hydroxyethyl starch: a review - Bork - 2005 - British Journal of Dermatology - Wiley Online Library (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1365-2133.2004.06272.x/pdf) Schon im Abstrakt steht: "...pruritus...can persist for up to 12–24 months...The pathophysiological basis for pruritus is the widespread tissue deposition of HES, prominently in macrophages. HES tissue deposits are long lasting and sometimes massive." Schaut man in den Artikel so steht dort: "HES has remained detectable in plasma 4 months after a single 450-mL infusion of HES...With repeated infusions of HES...baseline HES plasma level and halflife were increased...Administered HES accumulates in large quantities within diverse tissues where it can persist for periods of several years...Deposited HES can be long lasting, remaining detectable...up to 54 months after HES infusion..." Das heißt jeder Arzt, der lesen kann, weiß von der persistierenden Fraktion. Jeder Arzt der lesen kann, weiß, daß es keine Tageshöchstdosis geben kann. Kein Arzt der lesen kann, würde HES länger als 24 Stunden anwenden. Da in anderen Threads der Name https://de.wikipedia.org/wiki/Joachim_Boldt fiel. Er hatte vor allem die sogenannte dritte Generation von HES gepusht, die angeblich weniger Nebenwirkungen haben sollten. Da HES sowieso ein Gemisch unterschiedlicher Molekülgrößen und Substitutionsgrade ist, konnte man dies auch nie logisch nachvollziehen, wieso es so sein sollte. Der oben zitierte Artikel von 2005 sieht daher auch keinerlei Vorteile bei dieser HES-Subgruppe. Aber jeder Arzt mit einem IQ im mindest zweistelligen Bereich hatte diese Studien sowieso nie geglaubt.
alemannehochdrei 12.10.2013
4. Sepsis (Blutvergiftung)
Zitat von sysopDPAEs ist das Ende eines erbitterten Medizinerstreits: Das als Blutersatz eingesetzte Medikament Hes verliert seine Zulassung. Das hat jetzt die Europäische Arzneimittelbehörde entschieden. Nur noch in Ausnahmefällen dürfen Ärzte die Substanz verwenden. http://www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/ema-urteil-hes-zulassung-wird-eingeschraenkt-a-927375.html
Dabei habe ich schon aufgehört weiterzulesen. Auch die einfältigsten Journalisten sollten sich informieren, bevor sie etwas hinklieren.
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