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23andMe: US-Gesundheitsbehörde will Verkauf von Gentests stoppen

DNA-Doppelhelix: US-Gentest-Firma analysiert das Erbgut von Kunden auf erblich bedingte Erkrankungen Zur Großansicht
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DNA-Doppelhelix: US-Gentest-Firma analysiert das Erbgut von Kunden auf erblich bedingte Erkrankungen

Der Gentest-Firma 23andMe droht das Aus eines ihrer wichtigsten Geschäftsmodelle: Sie soll keine DNA-Tests mehr verkaufen. Dazu forderte die US-Gesundheitsbehörde FDA das Unternehmen auf. Die Begründung: Nutzen und Sicherheit seien bisher nicht belegt.

Gerade einmal zwei Monate ist es her, da hatte 23andMe, die Gentest-Firma im kalifornischen Mountain View, ein neues Patent erteilt bekommen: Der neue "Family Traits Inheritance Calculator" von 23andMe soll anzeigen, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass ein gemeinsames Kind braune oder blaue Augen haben wird. Der Preis für die Spielerei: 99 US-Dollar pro DNA-Analyse des jeweiligen Elternteils.

99 US-Dollar zahlt auch ein US-Kunde, der sein Erbgut auf mögliche Erkrankungen analysiert haben möchte. Eine Speichelprobe genügt, damit die Firma das Genom auf etwa 240 genetisch bedingte Erkrankungen und Veranlagungen hin untersucht. Der Kunde erfährt beispielsweise, wie hoch sein Risiko für eine Glutenunverträglichkeit ist. Oder ob er sich darauf einstellen sollte, eines Tages möglicherweise an Brustkrebs zu erkranken.

Damit könnte aber bald Schluss sein: Die von Anne Wojcicki gestartete Gentest-Firma muss vorläufig den Betrieb einstellen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA verlangte, den weiteren Verkauf der personalisierten DNA-Testkits sofort einzustellen. Die Begründung: 23andMe sei es nicht gelungen, den Nutzen und die Sicherheit der Technologie wissenschaftlich zu beweisen.

Sicherheit ist bisher nicht belegt

In einem öffentlichen "Warnbrief" kritisierte die FDA, dass 23andMe selbst nach zahlreichen persönlichen Treffen und Hunderten von E-Mails nicht habe belegen können, dass die Test-Ergebnisse sicher seien beziehungsweise einen Nutzen hätten. Nach Ansicht der Behörde bergen die DNA-Tests stattdessen die Gefahr, Fehldiagnosen zu geben. Diese aber, so die FDA, treiben entweder den Kunden dazu, sich unnötigerweise medizinische Hilfe zu suchen, die ihrerseits kostspielig oder gar gefährlich sein könnte. Oder aber sie geben Menschen mit einem erhöhten Risiko von Erbkrankheiten falsche Sicherheit.

Der FDA-Brief ist das Ergebnis unzähliger Diskussionen zwischen der US-Behörde und der Gentest-Firma. 23andMe berief sich stets darauf, Kunden lediglich mit Informationen zu versorgen und nicht mit medizinischen Diensten oder Produkten. Doch inzwischen bietet die Firma auch an, das genetische Profil des Kunden dahingehend zu untersuchen, wie er auf eine medizinische Behandlung mit bestimmten Medikamenten ansprechen würde.

Laut FDA sind die Tests damit medizinische Instrumente, für die es vor dem Verkauf an Kunden einer Genehmigung durch die Behörde bedarf. Letztes Jahr hatte die Firma auch Anträge bei der FDA eingereicht, um sich ihre DNA-Tests genehmigen zu lassen. Ohne Erfolg, denn in den Augen der FDA konnte 23andMe die Sicherheitsbedenken nicht ausräumen.

15 Tage Frist für 23andMe

Die Behörde räumte dem Unternehmen eine Frist von 15 Tagen ein, um Fragen der FDA zu beantworten und auf die Vorwürfe zu reagieren. Der Warnbrief mit dem Aufruf, die Tests zu stoppen, ist nicht rechtlich bindend. Sollte 23andMe es aber versäumen, auf den Brief zu reagieren, kann die FDA die Firma vor Gericht bringen.

Laut der Nachrichtenagentur AP räumte eine Sprecherin von 23andMe auch ein, zu spät auf Fragen der FDA eingegangen zu sein. "Die Zusammenarbeit mit der FDA ist uns sehr wichtig", heißt es in einer Presseerklärung von 23andMe. Die Firma sei entschlossen, in vollem Umfang mit der FDA zu kooperieren, um auf die Bedenken einzugehen.

Neben der Analyse von möglichen Erbkrankheiten offeriert das Unternehmen seinen Kunden auch Hinweise auf ihre genetische Herkunft. Gründerin und Chefin der Firma, Anne Wojcicki, ist die Noch-Ehefrau des Google-Mitgründers Sergey Brin. Er hatte bei sich selbst mit Hilfe von 23andMe ein erhöhtes Risiko für Parkinson festgestellt. Ein weiteres Ziel von 23andMe ist es, aus den Ergebnissen der Kunden-Analysen eine umfassende Datenbank zur besseren Erkennung der Erbgutrisiken aufzubauen.

cib/dpa

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insgesamt 7 Beiträge
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1.
nsa 26.11.2013
Na ja, die Tests selbst wird die FDA sicher nicht stoppen können, höchstens einen Teil der 23andme-Auswertungen dazu. Zur Not muss dann jeder die Auswertungen bei SNPedia (http://www.snpedia.com) selbst machen, das geht auch mit den 23andme-Daten und ist auch noch ausführlicher. Und SNPedia wird die FDA nicht verbieten können, genauso wie sie niemanden untersagen kann sich via Wikipedia selbst über Krankheiten zu informieren.
2. Regulierungswut?
zila 26.11.2013
Ein erhoehtes Parkinson-Risiko koennte man z.B. fruehzeitig mit Selegelin angehen. Die Auswertungen von 23andMe sind doch eher vorsichtig formuliert und wer Bedenken hat, kann ja vielleicht weitere Tests an anderer Stelle beantragen. Ich wuesste aber nicht, wie ich auf so etwas aufmerksam wuerde, wenn in der Familie kein Anfangsverdacht vorliegt. Gerade die Amerikaner hab ich immer bewundert dafuer, dass man dort als Individuum Entscheidungen treffen kann ohne Bevormundung, und dazu gehoert auch, ob ich meine DNA untersuchen moechte. Naja, von mir aus kann die Auswertung der Daten auch an anderer Stelle erfolgen, auch wenn das weniger kundenfreundlich ist. Oder 23andMe zieht einfach in eine andere Jurisdiktion, diese Tests muss man ja nicht unbedingt in den Staaten durchfuehren dank Expressdiensten und Internet. Ich hoffe, dass 23andMe sich mit der FDA einigt. Wie hoch ist denn die Fehlerquote ? Hoeher als bei anderen zugelassen Tests?
3. Behörden
fritzyoski 26.11.2013
Wenn Behörden sich einschalten dann sieht es mit Wissenschaft oder Effizienz immer schlecht aus. Wieso muessen irgendwelche Sesselpupser den Buerger bevormunden? Wer gerne ein Gentest fuer $99 machen lassen moechte der solls machen, wer nicht laesst es bleiben. Wo ist das Problem?
4. Zur Ergänzung: Bei Wikipedia heißt es
mathildesch. 26.11.2013
Zur Ergänzung: Bei Wikipedia heißt es "Zu den Wagniskapitalgebern gehört u. a. die Google Inc., die 2007 3,9 Millionen USD investierte." 23andMe (http://de.wikipedia.org/wiki/23andMe)
5. Nicht so verbissen sehen.
wernerwilligustav 26.11.2013
Ich habe meine DNA bei 23andMe sequenzieren lassen. Ich weiß jetzt, daß ich ein erhöhtes Risiko bzgl. Alzheimer habe, und ein vermindertes Risiko gegenüber Psoriasis. Ich habe aber Psoriasis :-) Ich habe einen riesigen Datensatz erhalten, an dessen Durchdringung und Interpretation ich noch heute arbeite. Ich sehe die Dinge gelassen. Hätte man mir ein erhöhtes Risiko bzgl. Darmkrebs bescheinigt, würde ich jedes Jahr zu Darmspiegelung gehen, und nicht erst jedes zweite. Ich verstehe, daß nicht jeder meine Haltung teilen wird. Ich bin 67. Da hat man noch nicht mit dem Leben abgeschlossen, aber man ist doch "aus dem Gröbsten raus". Die Kinder sind gemacht, meine Daten brauche ich auch nicht mehr vor einem Arbeitgeber zu verstecken, für mich ist das alles eine spannende Sache.
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