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Umstrittenes Aknemittel: Frankreich bringt Diane-35 wieder auf den Markt

Deutsche Variante von Diane-35: Keine neuen Daten Zur Großansicht
DPA

Deutsche Variante von Diane-35: Keine neuen Daten

Ein Jahr ist es her, dass Frankreich die umstrittene Pille Diane-35 vom Markt genommen hat. Jetzt darf der Verkauf des Aknemittels wieder starten. Allerdings überwiegt der Nutzen die Risiken nur bei manchen Patientinnen.

Nach knapp einem Jahr Pause können französische Apotheker das umstrittene Aknemittel Diane-35 wieder in ihre Schubladen einsortieren. Das Medikament kommt in Absprache mit der französischen Gesundheitsbehörde erneut auf den Markt, teilte Bayer am Mittwoch mit.

Die französische Arzneimittelaufsicht (ANSM) hatte Ende Januar 2013 angeordnet, den Verkauf des Medikaments und seiner kostengünstigen Nachahmungen auszusetzen. Auslöser war eine Diskussion über das Thromboserisiko des Medikaments: In Frankreich wurden seit 1987 vier Todesfälle in Folge von Thrombosen mit der Einnahme des Mittels in Zusammenhang gebracht. In 125 weiteren Fällen wurden nach Angaben der ANSM nichttödliche Blutgerinnsel in Venen oder Arterien registriert.

Bereits im Mai vergangenen Jahres hatte die europäische Arzneimittelbehörde Ema Diane-35 in Schutz genommen. Demnach ist der Nutzen des Medikaments mitunter höher als das Risiko einer gefährlichen Thrombose. Allerdings sollte es der Ema zufolge nur von Patientinnen mit leichter bis schwerer Akne eingenommen werden, denen andere Medikamente nicht helfen. Außerdem sollten die Betroffenen gezielt ihr Thromboserisiko senken.

Diane-35 ist in Frankreich seit 1987 als Mittel gegen Akne zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone zusätzlich eine verhütende Wirkung hat, wurde es aber auch als Antibabypille eingenommen - in Frankreich laut ANSM von 315.000 Frauen. Diese Praxis sollte der Verkaufsstopp beenden.

Weltweit ist Diane-35 in 135 Ländern auf dem Markt, unter dem gleichen Handelsnamen auch in Deutschland. Ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hatte bei der Debatte vor einem Jahr erklärt, die Verschreibung von Diane-35-Pillen werde in Deutschland "sehr restriktiv" gehandhabt. Die Verschreibung ausschließlich zur Verhütung sei hierzulande "nicht mehr möglich".

Wie gefährlich sind Antibabypillen?
Für Mobilnutzer: Hier erfahren Sie mehr über das Thromboserisiko von Antibabypillen.

irb/dpa/Reuters

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1. Eindeutig gelogen
carlitom 15.01.2014
"Ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hatte bei der Debatte vor einem Jahr erklärt, die Verschreibung von Diane-35-Pillen werde in Deutschland "sehr restriktiv" gehandhabt. Die Verschreibung ausschließlich zur Verhütung sei hierzulande "nicht mehr möglich"." Klar ist die möglich. Jahrzehntelang praktiziert und lange nachdem die vielleicht ursprünglich vorhandenen Akneprobleme schon längst erledigt waren. Ich spreche aus langjähriger Erfahrung.
2. Frage
fabienne.pfenninger 20.01.2014
guten tag, meine frage: wenn bei der Antibabypille das Thrombose Risiko so hoch ist...weshalb verschreibt man den Patienten nicht einfach parallel zur Pille ein Thrombozyten-aggregations-hemmer zbs. Aspirin cardio? damit sollte das Problem ja wohl gelöst sein…was denkt ihre darüber? Vielen dank
3. Gesunde Frauen
christiana.springer 20.01.2014
Das wird wohl auch daran liegen, dass es sich hier um gesunde Frauen handelt. Würde man diesen Frauen auch noch ASS verabreichen würde der Körper nochmals einer Belastung ausgesetzt. ASS ist ja alles andere als Nebenwirkungsfrei. Die Antibabypille, egal welche, ist ja ein sehr starkes Präperat. Wenn die Thrombosegefahr für eine Frau ein Problem darstellt sollte diese hormonfrei verhüten, denn auch das geht ;) Bei der Diskussion um die Diane finde ich es ein bisschen...lächerlich diese zu Dämonisieren. Pillen der neuen Generation wie die Yasmin sind alle gefährlich, nur diese eine Pille zu kritisieren und alle anderen außer Acht zu lassen ist nicht zielführend.
4. Verbot von Diane 35 - für mich als Betroffene ein herber Verlust!
Kaykay 16.02.2014
Eine Entscheidung, die wahrscheinlich mal wieder von männlichen Politikern getroffen wurde, die keine Ahnung davon haben was das für Frauen bedeutet. Ich war über 2 Jahre lang sehr sehr glücklich mit der Diane. Die wenigen Nebenwirkungen waren im Großen und Ganzen sehr erträglich, wenn man dafür kaum Regelschmerzen, wunderbare Haut, Lebensfreude und ein tolles Liebesleben behält! Dank dieser Diskussion wurde mir im Frühjahr letzten Jahres ein Riegel vor dieses Leben geschoben! Der Kauf dieser Pille war nicht mehr möglich, ich musste zwangsläufig andere Präparate nehmen. Im 2. Einnahmemonat der neuen Pille ging es dann los: starke Kopfschmerzen, anhaltende Depressionen, kein Interesse mehr an meinem Partner! Auch ein weiterer Präparatswechsel konnte nicht den gewünschten Effekt erzielen. Die Umstellung auf die neue Pille hat meine Partnerschaft vermutlich zerstört und mein Liebesleben komplett irritiert!
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Was man über die Pille wissen sollte
Wie funktioniert die Pille?
Die eine Pille gibt es nicht. Auf dem Markt sind unterschiedliche Arten, die meistens zwei weibliche Geschlechtshormone enthalten, Östrogen und Gestagen. Moderne Pillen kommen mit deutlich niedrigeren Hormonmengen aus als das erste in Deutschland verfügbare Präparat "Anovlar" in den sechziger Jahren. Mittlerweile gibt es die Minipille, die nur Gestagene enthält. Einige dieser Minipillen müssen besonders exakt eingenommen werden, um verhütend wirken zu können.

Eine Schwangerschaft verhindern alle Pillenarten, indem sie den Eisprung verhindern, das Eindringen von Spermien in die Gebärmutter erschweren und die Schleimhaut der Gebärmutter so verändern, dass ein befruchtetes Ei sich nicht einnisten kann.
Was sind Ein-, Zwei- und Dreiphasenpillen?
Am verbreitetsten sind Einphasenpillen. In einer Packung sind 21, 22 oder 28 Dragees enthalten. Bei Pillen mit 21 oder 22 Dragees enthält jede Pille die gleiche Hormonmenge, jeden Tag wird eine Pille genommen. Anschließend folgt eine Pause von sieben (21) oder sechs (22) Tagen, während der es zur Monatsblutung kommt, weil dem Körper die Hormone entzogen werden. Bei Pillen, die 28 Dragees in einer Packung enthalten, sind je nach Präparat die letzten vier, sechs oder sieben Pillen ohne Wirkstoff. 28 Pillen sind es nur, um Einnahmefehler zu vermeiden.

Bei Zwei- und Dreiphasenpillen sind die Mengen an weiblichen Geschlechtshormonen und das Mischungsverhältnis je nach Einnahmetag unterschiedlich. So soll der weibliche Zyklus nachgeahmt werden. Diese Pillen müssen unbedingt in der richtigen Reihenfolge eingenommen werden, sonst verhüten sie unter Umständen nicht zuverlässig.
Wie sicher verhütet die Pille?
Die Wirksamkeit verschiedener Verhütungsmittel vergleichen Mediziner mit Hilfe des Pearl-Indexes. Die Pille hat bei richtiger Anwendung einen Pearl-Index von unter 1, das heißt weniger als eine von hundert verhütenden Frauen wird innerhalb eines Jahres trotz Pille schwanger.

Entscheidend dafür, ob die Verhütung mit der Pille klappt, ist die korrekte Einnahme. Beginnt eine Frau, mit der Pille zu verhüten, wird das erste Dragee üblicherweise am ersten Zyklustag eingenommen, also dem ersten Tag der Monatsblutung. Von diesem Tag an verhütet die Pille. Der Schutz vor einer Schwangerschaft erstreckt sich auch über die Einnahmepause und die Monatsblutung.

Außer bei der Minipille ist eine vergessene Pille noch nicht schlimm, wenn sie innerhalb von zwölf Stunden noch genommen wird. Mehrere vergessene Dragees hintereinander allerdings gefährden den Verhütungsschutz. Erst nach einer durchgehenden Einnahme für sieben Tage besteht der Schutz erneut - solange müssen andere Verhütungsmethoden wie zum Bespiel Kondome verwendet werden.

Für die Minipille gilt: Die meisten Präparate müssen täglich in einem engeren Zeitfenster eingenommen werden als die normale Pille.
Wann wirkt die Pille nicht?
Immer dann, wenn eine Pilleneinnahme vergessen wurde - und bei normalen Pillen nicht innerhalb von zwölf Stunden nachgeholt wurde - ist der Empfängnisschutz gefährdet. Die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung bietet einen Online Schnelltest, der zeigt, ob die Verhütung noch gewährleistet ist.

Verschiedene andere Medikamente können trotz zuverlässig eingenommener Pille die Verhütung gefährden: Antibiotika, Abführmittel, Schmerzmittel, Beruhigungsmittel und Epilepsiemedikamente. Auch pflanzliche Wirkstoffe wie Johanniskraut machen die Pille unwirksam. Der Beipackzettel der Medikamente enthält Informationen über die Wechselwirkungen mit der Pille. Arzt und Apotheker sollten, wenn sie solche Wirkstoffe verschreiben bzw. verkaufen, darauf hinwiesen, dass für die Dauer der Einnahme und sieben Tage darüber hinaus zusätzlich zum Beispiel mit Kondomen verhütet werden muss.

Durchfall und Erbrechen können dazu führen, dass die Hormone aus der Pille nicht aufgenommen werden und der Verhütungsschutz so unterbrochen wird. Im Zweifelsfall sollte der Frauenarzt aufgesucht werden.
Welche Nebenwirkungen gibt es?
Zu den unerwünschten Nebenwirkungen gehören Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, sexuelle Lustlosigkeit, Zwischen- und Schmierblutungen, Stimmungschwankungen und Spannungsgefühle in den Brüsten. Manchen Frauen hilft der Wechsel auf ein anderes Präparat.

Sehr seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen sind venöse Thrombosen und Lungenembolien. Thrombosen sind Blutgerinnsel, die vor allem in den tiefen Beinvenen entstehen und sich lösen können. Als Embolus wandern Gerinnsel in die Lungengefäße. Bei Frauen, die sonst keine Risikofaktoren für diese Krankheiten haben, bleibt das Risiko sehr gering: Während es normalerweise zu fünf bis zehn Fällen bei 100.000 Frauen in einem Jahr kommt, steigt das Risiko mit der Pille auf zwischen 20 und 40 Fällen, je nach Präparat.

Stärker erhöht ist das Embolie- und Thromboserisiko bei Raucherinnen und Frauen mit Gerinnungsstörungen. Auch das Herz-Kreislauf-Risiko steigt bei Frauen, die rauchen und die Pille nehmen. Ein unbehandelter Bluthochdruck treibt das Risiko weiter in die Höhe. Bei Diabetikerinnen muss der Frauenarzt individuell entscheiden, ob die Patientin mit der Pille verhüten kann.

Unter anderem wegen der möglichen Risiken durch andere Krankheiten auch bei Familienmitgliedern, etwa Bluthochdruck oder Herzinfarkte bei engen Verwandten, ist es wichtig, dass der Frauenarzt vor dem Verschreiben der Pille eine Anamnese erhebt. Frauen, die mit der Pille verhüten, sollten halbjährlich ihren Frauenarzt sehen.
Wer bezahlt die Pille?
Bei Frauen bis zum 20. Lebensjahr übernimmt die gesetzliche Krankenversicherung die Kosten für die Pille. Danach muss die Verhütung aus der eigenen Tasche bezahlt werden.
Schwangerschaft nach der Pille?
Wird die Pille abgesetzt, kann die Frau sofort schwanger werden. In der Praxis dauert es gelegentlich einige Monate, bis der Körper seinen natürlichen Rhythmus wiederfindet und es zum Eisprung kommt.

Quelle: BZgA, DGGG

Thrombosen: Gefährliche Blutgerinnsel
So entsteht eine Thrombose
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das sich meistens in den Venen bildet, aber auch in Arterien entstehen kann. Zunächst lagern sich Blutplättchen, die sogenannten Thrombozyten, zusammen. Dadurch wird die Gerinnungskaskade ausgelöst, bei der verschiedene Faktoren im Blut ausgeschüttet werden und ein Netz bilden, in dem sich weitere Blutkörperchen verfangen - das Blutgefäß verengt sich oder verstopft.
Auslöser und Risikofaktoren
Die Ursachen für eine Thrombose fassen Mediziner in der Virchowschen Trias zusammen: Gerinnungsstörungen (etwa durch Erbkrankheiten oder Medikamente), Änderungen der Flussgeschwindigkeit (durch Bettlägerigkeit, Schwangerschaft, Sitzen mit übergeschlagenen Beinen) und Schäden in der Gefäßwand (durch Verletzungen, Entzündungen oder Krebserkrankungen). Frauen sind häufiger betroffen als Männer. Als weitere wichtige Risikofaktoren gelten Rauchen, Schwangerschaft, die Antibabypille, Tumorerkrankungen, Übergewicht und Bewegungsmangel etwa bei Krankheit oder bei Flugreisen.
Erste Anzeichen
Folgende Symptome können bei einer Thrombose auftreten, müssen es jedoch nicht. Arm oder Bein schwellen an. Die Extremität schmerzt und fühlt sich schwer an. Sie ist deutlich wärmer als der andere Arm beziehungsweise das andere Bein. Die Haut wird bläulich. Die Venen treten viel deutlicher hervor als auf der nicht betroffenen Körperseite.
Folgen
Je nachdem, wo die Thrombose entsteht, unterscheiden sich die Folgen. Bei der tiefen Venenthrombose, die häufig in den tiefen Bein- oder Beckenvenen lokalisiert ist, droht die Gefahr einer Lungenembolie. Dabei löst sich das Blutgerinnsel von der Venenwand und schießt mit dem Blutstrom durch die rechte Herzhälfte in die Lunge. Dort behindert sie die Durchblutung und damit die Aufnahme von Sauerstoff. Atemnot und Rechtsherzversagen können die Folge sein. Bei einer Thrombose und Entzündung in den oberflächlichen Venen sprechen Ärzte von einer Thrombophlebitis. Auch diese Form tritt häufig in den Beinen auf, die betroffene Stelle schwillt an, schmerzt und rötet sich. Arterielle Thrombosen entstehen immer dort, wo die Gefäßwand geschädigt ist oder sich arteriosklerotische Plaques bilden. Sie können ein Gefäß komplett verschließen und damit die Organdurchblutung unterbinden. Passiert das etwa in einer Halsschlagader, droht ein ausgedehnter Schlaganfall.
Vorbeugung und Therapie
Bewegung beugt einer Thrombose am besten vor. Einige Schwangere und bettlägerige Patienten tragen Kompressionsstrümpfe, damit die Venenwände in Form gehalten werden, dem Druck des Blutes nicht nachgeben und sich nicht weiten. Je nach Risikoprofil des Patienten für die Entstehung einer Thrombose, erhält er prophylaktisch Heparin, das bestimmte Gerinnungsfaktoren hemmt. Heparin wird auch zur Therapie einer bestehenden Thrombose eingesetzt, damit das Gerinnsel nicht weiter wächst. Außerdem müssen die Betroffenen Cumarin-Derivate einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen. Gleichzeitig erhöhen sie aber auch die Blutungsgefahr etwa im Magen, Darm oder Gehirn, weswegen engmaschige Gerinnungskontrollen erforderlich sind.

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