Medikamententest in Frankreich Ein Hirntoter, vier Menschen in Lebensgefahr

Sie meldeten sich als Freiwillige für eine klinische Studie - nun schweben vier Probanden in Lebensgefahr. Ein Patient ist bereits hirntot. Insgesamt hatten 90 Personen an dem Arznei-Test in Rennes teilgenommen.

Testlabor von Biotrial in Rennes: Zwischenfall mit sechs Probanden
AFP

Testlabor von Biotrial in Rennes: Zwischenfall mit sechs Probanden


Die französische Regierung hat den Zwischenfall bei einem Medikamententest in Rennes mit einem Hirntoten und mehreren Schwerverletzten als schlimmsten Unfall dieser Art in Frankreich bezeichnet. Gesundheitsministerin Marisol Touraine sagte, ihr sei nichts Vergleichbares bekannt. Sechs Probanden wurden nach Einnahme des Medikaments ins Krankenhaus eingeliefert. Außer dem hirntoten Patienten waren vier in einem lebensbedrohlichen Zustand, wie aus Ermittlungskreisen verlautete.

Touraines Angaben zufolge war das Medikament 90 freiwilligen Probanden in verschiedenen Dosen verabreicht worden. Durchgeführt hatte die klinische Studie das Testlabor Biotrial in Rennes.

Bei den sechs Patienten, alle Männer zwischen 28 und 49 Jahren, hat die Substanz das Nervensystem angegriffen. Gilles Edan vom behandelnden Universitätsklinikum Rennes sagte auf einer Pressekonferenz, bei mindestens drei Patienten bestünde die Gefahr bleibender Schäden. Alle sechs erkrankten Teilnehmer waren demnach gesund, bevor sie die Testsubstanz eingenommen haben. Es gebe die Hoffnung, dass sich ihre Symptome verbessern, aber auch die Gefahr, dass sie sich verschlechtern, erklärte Edan.

Anders als zuvor verlautet enthielt das Medikament keine Cannabinoide, wie die Gesundheitsministerin weiter sagte. Der Fall war am Freitagvormittag bekannt geworden. Die Beschwerden der Patienten waren bereits in den vergangenen Tagen aufgetreten.

Erste Tests nach Tierversuch

Die Untersuchung war von einem privaten Institut durchgeführt worden, das auf klinische Studien spezialisiert ist. Sie wurde nach den Vorfällen gestoppt, alle Probanden wurden informiert. Die Pariser Staatsanwaltschaft leitete Ermittlungen ein.

Bei dem Test handelte es sich um eine sogenannte Phase-Eins-Studie, bei der ein Wirkstoff nach dem Einsatz in Tierversuchen das erste Mal am Menschen erprobt wird. Ziel der Phase-Eins-Studien ist, die Verträglichkeit eines Arzneimittels, seine Aufnahme im Körper und seine Wirkweise zu ergründen. Die Untersuchungen werden in der Regel mit gesunden Freiwilligen durchgeführt. Erst danach folgen Phase-Zwei-Studien, bei denen ein Medikament bei Erkrankten seine Wirksamkeit beweisen soll.

Vor dem ersten Einsatz beim Menschen sind Forscher verpflichtet, das Risiko neuer Wirkstoffe an Tieren und in Zellkulturversuchen so gut wie möglich abzuklären. Hundertprozentige Sicherheit können die Versuche allerdings nicht geben, da sich der Körper des Menschen nicht eins zu eins mit dem eines Versuchstiers vergleichen lässt.

In Großbritannien war es 2006 zu einem ähnlichen Zwischenfall gekommen. Damals erkrankten sechs junge Männer lebensgefährlich, nachdem sie eine in Deutschland entwickelte Arznei eingenommen hatten. Sie überlebten alle. Anschließend erhoben Ärzte Vorwürfe, das Medikament sei zu früh am Menschen getestet worden.

hda/irb/AFP



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