Frankreich Freiwilliger erleidet Hirntod bei Medikamententest

In Frankreich hat es einen schweren Zwischenfall bei einer klinischen Studie gegeben. Ein Freiwilliger ist nach der Einnahme eines experimentellen Medikaments hirntot, fünf weitere sind schwer verletzt.


Das französische Gesundheitsministerium schreibt von einem "schlimmen Unfall": Bei einer klinischen Studie sind sechs Freiwillige schwer erkrankt, die Betroffenen werden in einem Krankenhaus in Rennes behandelt. Eine der Testpersonen habe reanimiert werden müssen, heißt es in einer Mitteilung. Sie sei hirntot. Alle sechs Teilnehmer waren demnach gesund, bevor sie die Testsubstanz eingenommen haben.

Über das Medikament erklärte das Ministerium zuerst nur, dass es oral eingenommen und in einem europäischen Labor entwickelt wurde. Der französische Fernsehsender iTele berichtete, dass es sich bei dem Mittel um ein Schmerzmittel handelte, das Cannabis enthält. Diese Information ist jedoch noch nicht bestätigt.

Die Untersuchung war von einem privaten Institut durchgeführt worden, das auf klinische Studien spezialisiert ist. Sie wurde nach den Vorfällen gestoppt, alle Probanden wurden informiert. Es blieb aber zunächst unklar, wie viele Menschen an der Studie teilgenommen haben. Die Pariser Staatsanwaltschaft leitete Ermittlungen ein.

Erste Tests nach Tierversuch

Bei dem Test handelte es sich um eine sogenannte Phase-Eins-Studie, bei denen ein Wirkstoff nach dem Einsatz in Tierversuchen das erste Mal am Menschen erprobt wird. Ziel der Phase-Eins-Studien ist, die Verträglichkeit eines Arzneimittels, seine Aufnahme im Körper und seine Wirkweise zu ergründen. Die Untersuchungen werden in der Regel mit gesunden Freiwilligen durchgeführt. Erst danach folgen Phase-Zwei-Studien, bei denen ein Medikament bei Erkrankten seine Wirksamkeit beweisen soll.

Vor dem ersten Einsatz beim Menschen sind Forscher verpflichtet, das Risiko neuer Wirkstoffe an Tieren und in Zellkulturversuchen so gut wie möglich abzuklären. Hundertprozentige Sicherheit können die Versuche allerdings nicht geben, da sich der Körper des Menschen nicht eins zu eins mit dem eines Versuchstiers vergleichen lässt.

In Großbritannien war es 2006 zu einem ähnlichen Zwischenfall gekommen. Damals erkrankten sechs junge Männer lebensgefährlich, nachdem sie eine in Deutschland entwickelte Arznei eingenommen hatten. Sie überlebten alle. Anschließend erhoben Ärzte Vorwürfe, das Medikament sei zu früh am Menschen getestet worden.

irb/AFP

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