Frankreich Medikamententests gehen trotz des Todesfalls weiter

Frankreichs Gesundheitsministerin sieht nach dem Tod eines Freiwilligen bei einem Medikamententest ein "massives Problem". Dennoch gibt es für sie keinen Grund, alle klinischen Versuche zu stoppen.

Arztbesuch: Teilnehmer von Medikamententests werden eng betreut
DPA

Arztbesuch: Teilnehmer von Medikamententests werden eng betreut


Der Tod eines Mannes bei einem Medikamententest ist aus Sicht der französischen Regierung tragisch - aber kein Anlass, alle klinischen Studien zu stoppen. "Es gibt ein großes, massives Problem, das beispiellos ist in Frankreich", sagte Gesundheitsministerin Marisol Touraine dem französischen Sender RTL, "wir müssen verstehen, was passiert ist, aber es gibt keinen Grund, sämtliche klinischen Tests zu unterbrechen."

Touraine kritisierte zugleich einen zu späten Alarm des Labors, in dem das Medikament an gesunden Freiwilligen getestet wurde. "Angesichts eines so schweren Falls wurde vom Labor erwartet, sich schneller an die Gesundheitsbehörden zu wenden." Den Opfern sicherte Touraine Unterstützung durch Staat, Labor und Versicherungen zu.

Ein Teilnehmer hirntot, fünf weitere in der Klinik

Seit vergangenem Juli hatten 90 gesunde Menschen den Wirkstoff des portugiesischen Herstellers Bial bekommen. Am Sonntag war offiziell der Tod eines zuvor gesunden Versuchsteilnehmers bestätigt worden. Sein Gehirn hatte schon Tage zuvor alle Funktionen des Groß- und Kleinhirns und des Hirnstammes verloren. Bei einem solchen Hirntod gibt es keine Möglichkeit mehr, den Betroffenen zu retten.

Fünf weitere Patienten werden im Krankenhaus behandelt. Vier von ihnen sollen unter neurologischen Beschwerden leiden, die nicht näher beschrieben wurden. Bei dreien von ihnen ist jedoch dem behandelnden Arzt zufolge zu befürchten, dass es zu bleibenden Schäden kommen wird. Touraine bezeichnete den Zustand der Patienten am Montag als "stabil". Alle Betroffenen sind im Alter zwischen 28 und 49 Jahren.

Nie hundertprozentige Sicherheit

Wirkstoffe werden bis zur Marktzulassung umfangreich in mehreren Phasen getestet. Das Mittel aus Frankreich befand sich in Phase eins. Dabei erhalten zum ersten Mal Menschen einen Wirkstoff. Um das Risiko möglichst gering zu halten, sind die Dosierungen bei dieser Phase der Versuche äußerst niedrig. Auch werden die Wirkstoffe zuvor umfangreich bei Tier- und Zellversuchen erprobt.

Trotzdem gibt es nie hundertprozentige Sicherheit, wie der aktuelle Fall in Frankreich zeigt. Das Risiko, dass so massive Probleme auftreten, ist dennoch gering. In Deutschland ist kein schwerwiegender Unfall bei einem Medikamententest mit gesunden Freiwilligen bekannt. In Großbritannien allerdings war es 2006 zu einem ähnlichen Unfall gekommen.

Französische Gesundheitsbehörden und die Justiz versuchen jetzt, die genauen Ursachen des aktuellen Unglücks zu klären. Mitarbeiter der Aufsichtsbehörde IGAS, der für Medikamentensicherheit zuständigen Behörde ANSM und der Polizei durchsuchten dafür das Labor der Firma Biotrial in Rennes und befragten Mitarbeiter. Das Unternehmen hatte das Medikament getestet.

Biotrial-Chef François Peaucelle sprach von "unvorhersehbaren, ungeklärten und unerklärlichen Ereignissen".

irb/dpa



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