Hirntoter in Frankreich So funktionieren Medikamententests

Bei einem Medikamententest in Frankreich sind fünf Menschen schwer erkrankt, einer ist hirntot - alle waren zuvor gesund. Wie gefährlich sind die Versuche? Und warum wird mit Gesunden getestet? Die Antworten auf die wichtigsten Fragen.

Pillendosen: Selbst wenn Medikamente auf dem Markt sind, werden sie noch getestet
AFP

Pillendosen: Selbst wenn Medikamente auf dem Markt sind, werden sie noch getestet


In Frankreich kämpfen Ärzte um das Leben vierer Freiwilliger, die an einem Medikamententest teilgenommen haben. Ein weiterer Versuchsteilnehmer liegt im Krankenhaus, einer ist bereits hirntot. Bei allen sechs handelt es sich um Männer, alle sind zwischen 28 und 49 Jahre alt, und alle waren zuvor gesund. Wie laufen solche Tests ab? Und wie riskant sind sie? Die wichtigsten Fragen und Antworten im Überblick.

Die Freiwilligen zählten zu den ersten Menschen, an denen das Mittel getestet wurde. Wann ist ein Mittel so weit, dass es erstmals an Menschen getestet wird?

Phase-eins-Studien (First-in-human) heißen die Versuche, bei denen ein neuer Wirkstoff das erste Mal bei Menschen eingesetzt wird. Bevor es so weit ist, erfolgen aufwendige Tests im Labor: Als erstes untersuchen Forscher in Zellkulturen oder im Tierversuch, wie ein Stoff wirken könnte. Außerdem suchen sie nach möglichen Nebenwirkungen - etwa nach Hinweisen, ob der Stoff Krebs auslösen könnte, Embryonen schädigt oder das Erbgut verändert.

Auch die beste Dosierung für die dann folgenden Studien wird erst bei Tierversuchen ergründet, bevor die Forscher eine Dosierung für den Menschen ableiten. Das in Frankreich angewendete Medikament soll unter anderem an Schimpansen getestet worden sein, das berichtete die Nachrichtenagentur dpa.

Alle Versuchsteilnehmer waren gesunde Freiwillige. Warum testet man Medikamente überhaupt an Gesunden?

Phase-eins-Studien haben nur das Ziel, die Verträglichkeit eines Wirkstoffs zu ergründen und zu untersuchen, wie sich der Stoff im menschlichen Körper verhält - wie er etwa umgewandelt und ausgeschieden wird. Aus diesem Grund testen Forscher die Substanzen in der Regel erst mit Freiwilligen, die so gesund wie möglich sind. Das soll verhindern, dass etwa Stoffwechselprobleme oder andere körperliche Leiden die Ergebnisse verzerren.

Um das Risiko für die Versuchspersonen so weit wie möglich zu senken, wird der Wirkstoff bei diesen ersten Versuchen in der Regel sehr niedrig dosiert, weit niedriger als im späteren Medikament. Bei der Auswahl der Versuchsteilnehmer gibt es jedoch eine Ausnahme: Medikamente für Schwerkranke haben mitunter auch schwere Nebenwirkungen. Sind solche Probleme zu erwarten, bieten Mediziner das Mittel gleich Betroffenen an. Die Teilnahme an allen Studien, auch an diesen, ist freiwillig.

Wie groß ist das Risiko, dass bei klinischen Studien etwas passiert?

Eine Vielzahl an Regelungen soll dafür sorgen, das Risiko für die Studienteilnehmer so weit wie möglich zu senken. Bevor klinische Studien stattfinden können, braucht es in der EU eine Genehmigung der zuständigen Behörde und einer Ethikkommission.

Vor allem während den ersten Einsätzen eines neuen Wirkstoffs gehen die Ärzte außerdem sehr vorsichtig vor, die Patienten werden genau beobachtet. "Deshalb ist es ein absolut ungewöhnliches Ereignis, dass bei so einer frühen Testphase ein Teilnehmer stirbt oder in ein Krankenhaus kommt", sagt Rolf Hömke vom Verband forschender Arzneimittelhersteller (VfA).

Hundertprozentig lässt sich jedoch nie ausschließen, dass ein zuvor nur mit Tieren getesteter Wirkstoff eine Gefahr für den menschlichen Körper darstellt. Dafür unterscheiden sich die Körper von Mensch und Tier zu sehr.

Wie häufig kommt es bei Phase-eins-Studien zu schweren Zwischenfällen?

Extrem selten. In Deutschland hat es einen tödlichen Zwischenfall bei einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen noch nicht gegeben, erklärt der Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Auch in Frankreich handelt es sich laut Gesundheitsministerium um den schwersten Zwischenfall dieser Art.

In Großbritannien war es 2006 zu einem ähnlichen Unfall gekommen wie jetzt in Frankreich. Damals zeigten sechs von acht jungen Männern fünf Minuten nach der Einnahme schwere Reaktionen. Die Patienten schwebten tagelang in Lebensgefahr, ein Mann lag drei Wochen im Koma, aber alle überlebten. Anschließend wurden die Regeln noch mal verschärft. Die Dosierung der Wirkstoffe müsse heute noch viel niedriger sein, sagt Hömke vom VfA.

Welche Hürden muss ein Medikament nach den Phase-eins-Studien nehmen, um auf den Markt zu kommen?

Im Schnitt vergehen von der Entdeckung eines Wirkstoffs bis zur Marktzulassung mehr als zehn Jahre. Auf diesem Weg sind die Phase-eins-Studien nur ein kleiner Zwischenschritt. Haben sich die Medikamente als gut verträglich erwiesen, erfolgen die ersten Tests mit Erkrankten, für die das Medikament eigentlich entwickelt wurde.

In Phase-zwei-Studien prüfen Ärzte mit 100 bis 500 Patienten, ob das Mittel überhaupt seine gewünschte therapeutische Wirkung entfaltet. Enttäuscht das Mittel, endet seine Entwicklung an dieser Stelle. Außerdem dokumentieren die Mediziner weiter, welche Nebenwirkungen auftreten, und ergründen, welche Dosierung die beste ist.

Anschließend folgen große Phase-drei-Studien. Jetzt geht es darum, an mehreren Tausend Patienten zu zeigen, dass das Medikament zuverlässig wirkt - und seine Nebenwirkungen nicht größer sind als der Nutzen des Mittels. Jetzt registrieren Ärzte außerdem, ob der Wirkstoff Probleme in Kombination mit anderen Medikamenten bereitet. Mit diesen Daten beantragen die Pharmafirmen schließlich eine Zulassung ihres Medikaments.

Auch wenn ein Mittel auf dem Markt ist, beobachten Ärzte es weiter. Sogenannte Phase-vier-Studien sollen aufzeigen, ob ein Medikament extrem seltene Nebenwirkungen hat, die etwa nur bei weniger als einem von 10.000 Anwendern auftreten.

irb/joe/dpa



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