Frankreich Hunderte Patienten erhielten nicht zugelassene Hüftprothesen

Nach der Affäre um Billig-Brustimplantate wird Frankreich von einem neuen Gesundheitsskandal erschüttert: Hunderte Patienten erhielten Hüftprothesen, die nicht zugelassen waren. Gegen den Hersteller Ceraver ermitteln jetzt die Behörden.

Röntgenbild: Patienten haben Hüftgelenkprothesen ohne CE-Zeichen erhalten
Corbis

Röntgenbild: Patienten haben Hüftgelenkprothesen ohne CE-Zeichen erhalten


Es ist kaum ein paar Tage her, dass sich der Gründer der französischen Skandalfirma PIP bei den Opfern der Affäre um Brustimplantate aus Billig-Silikon entschuldigt hat - schon steht den Franzosen ein neuer Skandal um medizinische Implantate ins Haus. Betroffen davon sind dieses Mal Patienten mit Hüftproblemen.

Wie die französische Medizinprodukte-Aufsicht ANSM am Donnerstag bestätigte, wurden bei etwa 650 Patienten in Frankreich nicht zugelassene Hüftgelenksprothesen des Unternehmens Ceraver eingesetzt. Die Behörde ließ daher in den Produktionsstätten der Firma in der Nähe von Paris fast tausend Hüftprothesen beschlagnahmen, die nicht die CE-Kennzeichnung für eine europäische Marktzulassung tragen.

ANSM-Vizegeneralsekretär François Hébert sagte der Nachrichtenagentur AFP, es gebe bisher keine Anzeichen für gesundheitliche Risiken. Die Behörde rief orthopädische Chirurgen, die entsprechende Implantate eingesetzt hatten, aber dazu auf, ihre Patienten zu untersuchen und auch zu röntgen. Gesundheitsministerin Marisol Touraine erklärte, Ermittlungen müssten klären, ob womöglich Betrug vorliege und wer dafür verantwortlich sei.

"Unnormale Dinge auf der Verpackung"

Den neuen Skandal hatte die Zeitung "Le Parisien" vom Donnerstag aufgedeckt. Ceraver-Chef Daniel Blanquaert räumte gegenüber dem Blatt ein, es habe "unnormale Dinge auf der Verpackung" der Prothesen gegeben. Die beanstandeten Prothesen seien im Vergleich zu einem Vorgängermodell aber nur leicht verändert worden, was keine neue Zertifizierung "rechtfertigt", zumal dies "ein bis zwei Jahre" gedauert hätte.

In dem Bericht des "Le Parisien" räumte Blanquaert auch ein, dass mit einer antibakteriellen Hülle versehene Implantate bei Patienten eingesetzt wurden, obwohl es keine Genehmigung für entsprechende klinische Versuche gab. "Ich hatte keine Genehmigung, wir haben gegen die Regeln verstoßen." Laut "Le Parisien" starb bei Laborversuchen dazu mit Mäusen jedes zweite Tier, was Blanquaert indirekt bestätigte.

Der weltweite Skandal um Billig-Brustimplantate von PIP wird derzeit in Marseille verhandelt. Der Firmengründer Jean-Claude Mas muss sich zusammen mit vier früheren Angestellten wegen des Vorwurfs der schweren Täuschung und des Betrugs verantworten. Die Billig-Einlagen, von denen Hunderttausende weltweit verkauft wurden, reißen schneller und werden für Entzündungen verantwortlich gemacht.

cib/AFP

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insgesamt 6 Beiträge
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flachatmer 02.05.2013
1. ♟
Zitat von sysopCorbisNach der Affäre um Billig-Brustimplantate wird Frankreich von einem neuen Gesundheitsskandal erschüttert: Hunderte Patienten erhielten Hüftprothesen, die nicht zugelassen waren. Gegen den Hersteller Ceraver ermitteln jetzt die Behörden. http://www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/hunderte-patienten-erhielten-nicht-zugelassene-hueftprothesen-a-897745.html
Immerhin sichert es dringend benötigte Arbeitsplätze.
noalk 02.05.2013
2. Kein CE-Zeichen?
Meines Wissens hat das CE-Zeichen mit Zertifizierung nichts zu tun. Es tut dem Nutzer lediglich kund, dass der Hersteller des Artikels der (manchmal irrigen) Annahme sei, dass sein Produkt allen innerhalb der EU geltenden produktrelevanten Vorschriften genügen würde. Meistens ist es aber lediglich das Zeichen für *C*hinesische *E*xportware.
telda 02.05.2013
3. Oh, doch!
@ noalk: Bei Medizinprodukten hat die CE-Kennzeichnung sehr wohl etwas mit Zertifizierung zu tun, insbesondere bei Implantaten. Einfach mal bei Wikipedia gucken: In der EU darf *eigentlich* kein Medizinprodukt vertrieben werden, das die CE-Kennzeichnung nicht trägt. Diese Kennzeichnung darf aber auch nur unter bestimmten Voraussetzungen angebracht werden, die die Sicherheit des Patienten, des Anwenders und Dritter sichern sollen. Bei einfachen Dingen (Schere, Zungenspatel) kann das der Hersteller zwar in eigener Verantwortung anbringen, muss aber auf Prüfungen gefasst sein, und dann muss eine entsprechende Dokumentation mit Nachweisen vorhanden sein. Diese Nachweise müssen diverse Dinge beinhalten, die in Normen festgelegt sind (Biokompatibilität, Design, Reinigung/Sterilisierung, eine Klinische Bewertung oder ggf. klinische Prüfung (--> Ethikrat muss zustimmen) und Risikoanalyse gehört auch dazu). Bei Implantaten wird das Ganze dann noch von einer sogenannten Benannten Stelle geprüft. Benannt, also akkreditiert, wird die von der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten), Es wurde und wird nicht erst seit dem PIP-Skandal über eine Verschärfung des Medizinproduktegesetzes diskutiert. Fälle wie die oben genannten können aber auch bei gewissenhafter Dokumentation und guter Prüfung vorkommen, nämlich wie in anderen Branchen auch dann, wenn jemand bestimmte Regeln ignoriert und/oder ganz einfach skrupellos ist (PIP, wo dem Prüfer das korrekte Produkt gezeigt wird und dem Kunden etwas anderes verkauft wird). Wenn die Hüftgelenksprothesen einen "antibakteriellen Überzug" bekommen haben, ist das keine kleine Änderung, sondern muss von der Benannten Stelle bewertet und zertifiziert werden. Solange das nicht passiert ist, darf das Produkt nicht das CE ( Nummer der Benannten Stelle) tragen. Wenn die Kennzeichnung nicht drauf ist, darf das Zeug nicht vermarktet und schon gar nicht verwendet werden. Da ist wohl an mehreren Stellen geschludert worden und/oder es sollte erst mal ordentlich Profit gemacht werden und evtl. nachträglich genehmigt. So eine Zertifizierung dauert (Prüfungen, Dokumentation) und kostet eine Menge Geld...
rompipalle 03.05.2013
4. C e......???!!!
Das CE Sigel mit Nr.,Material Angaben,Produktions Datum mit Verfalls Datum der Sterilität so wie die Art der Angaben zur Sterilität, Materials Angaben, REF.Nr.,Lot. Nr. Und eventuell wenn nötig:B2. Wer das alles nicht kennt?sollte besser nichts schreiben.hinter diesen Daten steckt wesentlich mehr.
SchneiderG 05.05.2013
5.
Zitat von telda@ noalk: Bei Medizinprodukten hat die CE-Kennzeichnung sehr wohl etwas mit Zertifizierung zu tun, insbesondere bei Implantaten. Einfach mal bei Wikipedia gucken: In der EU darf *eigentlich* kein Medizinprodukt vertrieben werden, das die CE-Kennzeichnung nicht trägt. Diese Kennzeichnung darf aber auch nur unter bestimmten Voraussetzungen angebracht werden, die die Sicherheit des Patienten, des Anwenders und Dritter sichern sollen. Bei einfachen Dingen (Schere, Zungenspatel) kann das der Hersteller zwar in eigener Verantwortung anbringen, muss aber auf Prüfungen gefasst sein, und dann muss eine entsprechende Dokumentation mit Nachweisen vorhanden sein. Diese Nachweise müssen diverse Dinge beinhalten, die in Normen festgelegt sind (Biokompatibilität, Design, Reinigung/Sterilisierung, eine Klinische Bewertung oder ggf. klinische Prüfung (--> Ethikrat muss zustimmen) und Risikoanalyse gehört auch dazu). Bei Implantaten wird das Ganze dann noch von einer sogenannten Benannten Stelle geprüft. Benannt, also akkreditiert, wird die von der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten), Es wurde und wird nicht erst seit dem PIP-Skandal über eine Verschärfung des Medizinproduktegesetzes diskutiert. Fälle wie die oben genannten können aber auch bei gewissenhafter Dokumentation und guter Prüfung vorkommen, nämlich wie in anderen Branchen auch dann, wenn jemand bestimmte Regeln ignoriert und/oder ganz einfach skrupellos ist (PIP, wo dem Prüfer das korrekte Produkt gezeigt wird und dem Kunden etwas anderes verkauft wird). Wenn die Hüftgelenksprothesen einen "antibakteriellen Überzug" bekommen haben, ist das keine kleine Änderung, sondern muss von der Benannten Stelle bewertet und zertifiziert werden. Solange das nicht passiert ist, darf das Produkt nicht das CE ( Nummer der Benannten Stelle) tragen. Wenn die Kennzeichnung nicht drauf ist, darf das Zeug nicht vermarktet und schon gar nicht verwendet werden. Da ist wohl an mehreren Stellen geschludert worden und/oder es sollte erst mal ordentlich Profit gemacht werden und evtl. nachträglich genehmigt. So eine Zertifizierung dauert (Prüfungen, Dokumentation) und kostet eine Menge Geld...
Sie haben natürlich vollkommen Recht, aber wir sind doch in Frankreich mit einer neuen Links-Regierung wo alles besser oder anderst gehabt wird. Ich denke die wird das altbekannte "C’est la vie" wieder auf Vordermann bringen. Das fängt mit einem "C" an und hört mit einem "E" auf. Wobei mir die Ironie von "noalk" *C*hinesische *E*xportware, gut gefallen hat.
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