"Implant Files" Gefährlicher Informationsmangel bei Implantaten

Probleme mit Implantaten können zu schweren Verletzungen bis hin zum Tod führen. Dennoch werden die Produkte laut einer internationalen Recherche unter dem Schlagwort "Implant Files" lasch getestet - und Betroffene zu selten gewarnt.

Brustvergrößerung mit einem Silikon-Implantat (Archivbild)
DPA

Brustvergrößerung mit einem Silikon-Implantat (Archivbild)


Trotz steigender Verdachtsmeldungen werden wichtige Informationen zu fehlerhaften Implantaten oder Prothesen unter Verschluss gehalten. Das berichten die "Süddeutsche Zeitung" sowie WDR und NDR unter dem Schlagwort "Implant Files" mit anderen Medien des internationalen Rechercheverbunds International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ).

In Deutschland hat sich die Zahl der Vorkommnisse den Berichten zufolge in den vergangenen zehn Jahren verdreifacht, in den USA sogar verfünffacht. Falls ein Medizinprodukt zum Tode oder schwerwiegenden Gesundheitsproblemen geführt haben könnte, müssten Hersteller, Ärzte und Krankenhäuser diese eigentlich melden. Die Recherchen von SZ, NDR und WDR legen jedoch nahe, dass oft gegen diese Meldepflicht verstoßen werde.

Den Berichten zufolge wurden 2017 allein in Deutschland etwa 14.000 Vorkommnisse gemeldet. Bei mehr als der Hälfte habe sich nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums das Produkt als Ursache erwiesen. Nur bei etwa der Hälfte der Vorkommnisse sei das jeweilige Produkt aber überhaupt untersucht worden.

Ein Grund für die Probleme sind den Recherchen zufolge mangelhafte Zulassungsverfahren. Seit 2010 seien in Deutschland rund 10.000 Medizinprodukte neu zertifiziert, aber nur etwa 80 Zertifizierungen abgelehnt worden. Einem internen Vermerk des Bundesgesundheitsministeriums zufolge kämen 90 Prozent aller Hoch-Risiko-Produkte auf den Markt, ohne zuvor in klinischen Studien getestet worden zu sein.

Die meisten Länder haben keine Datenbanken

Auch gebe es kein verlässliches Informationssystem, um Patienten bei Problemen mit Implantaten zu benachrichtigen. Nur in etwa 20 Prozent aller Länder weltweit existierten nach Recherchen des ICIJ überhaupt öffentliche Datenbanken mit Sicherheitswarnungen und Rückrufen von Medizinprodukten. Auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gebe es zwar eine Übersicht über Rückrufe und Warnhinweise, die aber keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebe.

Für die Zunahme der Verdachtsmeldungen gibt es laut BfArM mehrere Gründe: Einerseits nehme die Zahl der Medizinprodukte zu. Andererseits gebe es aber auch ein deutlich verbessertes Meldeverhalten von Ärzten und Kliniken, sagte BfArM-Sprecher Maik Pommer. Die Behörde weise Mediziner und Krankenhäuser regelmäßig auf die Meldeverpflichtung hin.

Zwar soll eine 2017 beschlossene EU-Richtlinie für Medizinprodukte für mehr Sicherheit sorgen. Den Berichten zufolge bleiben aber grundlegende Probleme bestehen. Dazu gehöre, dass Medizinprodukte in Europa nicht von staatlichen Stellen kontrolliert und zertifiziert werden müssten. Vielmehr erfolge dies durch private Institute, die im Auftrag der Hersteller tätig seien.

dab/dpa



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