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Klinische Studien: Ärzte verschärfen Regeln für die Forschung am Menschen

Von Hinnerk Feldwisch-Drentrup

Patientin beim Arzt: Kodex ist nach den Verbrechen von Ärzten im Nationalsozialismus entstanden Zur Großansicht
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Patientin beim Arzt: Kodex ist nach den Verbrechen von Ärzten im Nationalsozialismus entstanden

Medizinische Forschung muss auch an Menschen stattfinden. Eine ethische Selbstverpflichtung soll Patienten vor Schaden, Missbrauch und Geschäftemacherei schützen. Jetzt hat der Weltärztebund die geltenden Regeln für klinische Studien verschärft.

Auf der Suche nach neuen Medikamenten und Behandlungsmethoden arbeiten medizinische Forscher zunächst im Labor, an Zellkulturen oder auch mit Tierversuchen. Doch irgendwann müssen neue Mittel und Methoden am Menschen getestet werden.

Dabei hat es historische Skandale gegeben, wie zum Beispiel in den dreißiger Jahren in den USA, als afroamerikanische Landarbeiter nicht behandelt, sondern nur beobachtet wurden, um mehr über die Syphilis zu lernen. Und auch heute drohen lebensgefährliche Komplikationen bei Arzneimitteltests, wie vor wenigen Jahren in London, als Testpersonen einer deutschen Arzneimittelfirma lebensgefährlich erkrankten.

Studienteilnehmer und Patienten sollen vor solchen Auswüchsen geschützt werden. Seit 1964 gibt es dafür mit der sogenannten Deklaration von Helsinki ethische Standards für die klinische Forschung. Die wurden bereits mehrfach an den Stand der Zeit angepasst, am Samstag hat die Generalversammlung des Weltärztebunds im brasilianischen Fortaleza die neueste Fassung verabschiedet, die federführend von der Bundesärztekammer entworfen worden war.

Angemessene Entschädigung bei Problemen

Neu sind unter anderem die Forderung, dass Probanden angemessen behandelt werden und eine Entschädigung erhalten müssen, wenn sie durch die Teilnahme an einer Studie zu Schaden kommen. In vielen Ländern ist dies nicht selbstverständlich. Schon bisher regelte die Deklaration zum Beispiel, dass Patienten über die Teilnahme an einer Studie und deren Risiken informiert werden und aus freien Stücken zustimmen müssen. Gleichzeitig dürfen die Risiken im Verhältnis zum potentiellen Nutzen nicht zu groß sein.

Ihren Ursprung hat die Deklaration "Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen" im Nürnberger Kodex, der angesichts der verbrecherischen Experimente von Medizinern im Nationalsozialismus während des Nürnberger Ärzteprozesses entwickelt wurde.

Dürfen Scheinmedikamente eingesetzt werden?

Seit einiger Zeit wird diskutiert, unter welchen Bedingungen in klinischen Studien Placebos verwendet werden können. Diese wirkstofflosen Scheinbehandlungen werden als Vergleichsmaßstab eingesetzt. Existiert für eine Erkrankung noch keine Therapie, sind sie unproblematisch. Doch ist es ethisch vertretbar, einem Teil der Patienten in einer klinischen Studie einen bewährten Wirkstoff vorzuenthalten?

Ein generelles Verbot von Placebos könnte die Erforschung neuer Arzneimittel erschweren und so indirekt die Gesundheit beeinträchtigen. Daher sieht die neue Fassung der Deklaration vor, dass der Einsatz von Placebos und anderen unterlegenen Medikamenten dann erlaubt ist, wenn Patienten keinem zusätzlichen Risiko für ernsthafte oder bleibende Schäden ausgesetzt werden.

Pflicht zur Veröffentlichung

Damit Patienten von klinischen Studien profitieren können, müssen die Ergebnisse veröffentlicht werden. Dies passiert derzeit nach Meinung vieler Experten zu selten: Schätzungen zufolge werden die Ergebnisse von nur jeder zweiten klinischen Studie publiziert. Oft würden nur erwünschte Ergebnisse publiziert, so dass Risiken und Nebenwirkungen unbekannt bleiben und Tests unnötigerweise wiederholt werden, so die Vorwürfe.

Zwar verlangt die Deklaration bereits, dass positive und negative Ergebnisse veröffentlicht werden müssen. Doch Verfechter der evidenzbasierten Medizin wie Gerd Antes vom Deutschen Cochrane-Zentrum fordern, dass nicht nur Zusammenfassungen, sondern die kompletten Studiendaten veröffentlicht werden sollten. "Ein Grundprinzip von Wissenschaft ist die unabhängige Überprüfung der Ergebnisse, und dies wird im Bereich klinischer Studien laufend verletzt", so Antes. "Dies geht nur, wenn dazu auf die Daten zugegriffen werden kann."

Standards sind nicht bindend

Offiziell muss fast jede Forschung am Menschen die Standards der Deklaration von Helsinki erfüllen, wie die Juristin Mira Chang im Sammelband "Ethik und Recht" schreibt. Die Standards des Weltärztebunds sind nicht bindend. Doch verweisen zum Beispiel deutsche und europäische Gesetzestexte vielfach auf die Deklaration. Fast alle wissenschaftlichen Fachzeitschriften verlangen die Einhaltung. Und obwohl sie sich in erster Linie an Mediziner wendet, müssen daher auch Psychologen oder Biologen die Deklaration beachten.

Das wird in der neuen Version durch eine entscheidende Änderung verschärft. Nicht nur klinische Studien von Medizinern müssen demnach in öffentlichen Datenbanken vor Studienbeginn erfasst werden, sondern sämtliche Untersuchungen an Menschen. Dies erhöht zwar die Transparenz von Studien stark, krempelt gleichzeitig aber die Forschungspraxis in vielen Fachgebieten um.

In der Praxis werden Forderungen der Deklaration regelmäßig missachtet. Beispielsweise erhalten Studienteilnehmer in Entwicklungsländern nach Studienende nur selten die Medikamente, die sich durch die Untersuchung als wirksam herausgestellt haben oder zumindest eine andere angemessene Behandlung. Genau das sieht die Deklaration von Helsinki eigentlich vor.

Die Benachteiligung vor allem afrikanischer und südamerikanischer Länder ist nicht nur bei klinischen Studien ein großes Problem, sondern auch im Weltärztebund. Die Stimmen in der Generalversammlung verteilen sich entsprechend der Beiträge, die die nationalen Ärzteverbände dem Weltärztebund überweisen. Entwicklungsländer können sich daher ihre Interessenvertretung oft nicht leisten. So waren auch bei der Generalversammlung in Brasilien die afrikanischen Staaten mit insgesamt nur fünf Stimmen vertreten, während Deutschland, Japan und die USA jeweils mehr als zehn Stimmen hatten. Genau das möchte die aus Uganda kommende frisch gewählte Präsidentin des Weltärztebunds, Margaret Mungherera, unbedingt ändern.

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1.
nsa 22.10.2013
---Zitat--- Daher sieht die neue Fassung der Deklaration vor, dass der Einsatz von Placebos und anderen unterlegenen Medikamenten dann erlaubt ist, wenn Patienten keinem zusätzlichen Risiko für ernsthafte oder bleibende Schäden ausgesetzt werden. ---Zitatende--- Ein riskante Forderung. Streng genommen, kann man unter dieser Vorraussetzung nur gesunde Teilnehmer mit Placebos untersuchen, was praktisch bedeutet, dass man auf Placebos komplett verzichten muss. Sudien, die aber nicht placebo-kontrolliert sind, sind aber wertlos um ein Medikament ernsthaft zu bewerten. Innovationen gibt es bei Medikamenten eh nur noch selten, so scheint die Pharmakologie aber endgültig am Ende zu sein.
2. @nsa
asentreu 22.10.2013
Sie übersehen die Möglichkeiten! Das wäre doch endlich mal ein Weg für vernünftige Kinderstudien, zumindest bei nicht schwerwiegenden Erkrankungen. Seien wir mal ehrlich, welche Kinder (außer den indischen, ich denke die Problematik ist Ihnen bekannt...) werden denn heute in Kinderstudien einbezogen, außer man hat eh austherapiert und die Eltern greifen nach jedem Strohhalm?
3. Können Blutspenden Bluthochdruck senken?
mfins 22.10.2013
Erste Zwischenergebnisse der Studie der Karl und Veronica Carstens-Stiftung in Zusammenarbeit mit der Charité Berlin würden mich im Zusammenhang mit dem Thema: "medizinische Forschung muss auch an Menschen stattfinden" interessieren. Ärzte lehnen den sogenannten "Aderlass" ab und bekämpfen Bluthochdruck vor allem mit Medikamenten, obwohl einer neu veröffentlichten Studie zufolge, ein experimenteller Aderlass den Blutdruck angeblich um durchschnittlich 16 mmHg etwa 3 Monate lang senken kann. Ein "Supergau" für die Pharmaindustrie? Wann kann mit ersten medizinisch relativ gesicherten Ergebnissen gerechnet werden?
4.
asentreu 22.10.2013
Zitat von mfinsErste Zwischenergebnisse der Studie der Karl und Veronica Carstens-Stiftung in Zusammenarbeit mit der Charité Berlin würden mich im Zusammenhang mit dem Thema: "medizinische Forschung muss auch an Menschen stattfinden" interessieren. Ärzte lehnen den sogenannten "Aderlass" ab und bekämpfen Bluthochdruck vor allem mit Medikamenten, obwohl einer neu veröffentlichten Studie zufolge, ein experimenteller Aderlass den Blutdruck angeblich um durchschnittlich 16 mmHg etwa 3 Monate lang senken kann. Ein "Supergau" für die Pharmaindustrie? Wann kann mit ersten medizinisch relativ gesicherten Ergebnissen gerechnet werden?
16mmHg, bringt nicht viel wenn sie sich irgendwo bei 220/160 ohne Medikation eingependelt haben. Und vom Aderlassgrundmaterial ist nur eine begrenzte Menge da, die im Alter dummerweise auch nicht mehr so schnell nachproduziert wird. Und wenn man dann noch antikoaguliert ist... Aber es gibt neuere, etablierte Verfahren die allerdings nicht bei jedem Patienten angewendet werden können, wie z.B. Dilatation der Nierenarterien.
5.
kumi-ori 22.10.2013
Der Artikel enthält leider außer ein paar sehr allgemeinen Statements zum Guten und Schönen wenig Substantielles und einige Fehler. So werden zum Beispiel in Deutschland alle Teilnehmer an klinischen Studien für den Schadensfall versichert (was glauben Sie, warum die Kosten für eine Zulassungsstudie mit ca. 5.000 Patienten im neunstelligen Bereich liegen?). In Studien wird grundsätzlich die neue (Test-)Therapie mit der besten etablierten Therapie (nach den Leitlinien) verglichen, wenn der neue Wirkstoff einen etablierten Wirkstoff ersetzen soll. Wenn es aber für den neuen Wirkstoff keinen Vorgänger gibt, dann wird natürlich gegen Placebo getestet. Wie sollte man es denn sonst machen? Die desaströse Phase I-Studie der Firma Tegenero im Jahr 2006 war kein "Auswuchs" sondern ein tragisches Unglück. Der Wirkstoff war vorher in verschiedenen Tieren als verträglich getestet worden. Dass er am Menschen diese Nebenwirkungen hätte (wobei es sich genau genommen nicht um eine Nebenwirkung sondern um eine on-target-Wirkung handelte), konnte nicht vorausgesehen werden. Aber dass Phase I-Studien so enden können, wird kaum zu verhindern sein. Wiederum: wie hätte man es sonst machen sollen? Dass Forschung am Menschen auch in der Biologie die Standards von Helsinki einhalten muss, scheint vielleicht auf den ersten Blick selbstverständlich. Allerdings kommt es so gut wie nie vor, dass in der Biologie Experimente am Menschen durchgeführt werden. Meistens erhält man aus den Beständen der Pathologie kleine Mengen von entnommenem Material (z. b. Tumormaterial). Hier nochmal den ursprünglichen Patienten zu recherchieren, um ihn, wenn er denn überhaupt noch lebt, nach seiner schriftlichen Einwilligung zu fragen, ist illusorisch. Wenn der Doktorand kurzfristig seine Arbeit ausweiten möchte, muss er einen neuen Ethikantrag stellen. Ansonsten war es meistens so, dass wir, wenn jemand beispielsweise Blutzellen von verschiedenen Probanden brauchten, im Kollegenkreis sammelten und uns gegenseitig Blut abnahmen. Da lief dann das ganze Labor eine Woche lang mit blauen Armen herum. Für den Statistiker ist das natürlich eine Katastrophe, aber man kann nicht während einer dreijährigen Doktorarbeit ein Jahr lang auf das Votum der Ethikkommission warten. Wie sich das der Weltärztebund vorstellt, dass dies vor Studienbeginn in einer öffentlichen Datenbank erfasst werden soll, ist unbegreiflich.
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Zum Autor
  • Hinnerk Feldwisch-Drentrup widmet sich als freier Wissenschaftsjournalist gerne medizinischen Themen - und dem Biotop der Lebenswissenschaften.

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