Leukämie-Mittel: Marktrücknahme empört Ärzte

Berlin - Die Entscheidung fiel nicht aufgrund von Bedenken zur Sicherheit, Wirksamkeit oder wegen Lieferproblemen - und sorgt nun für anhaltenden Protest von Patienten, Apothekern und Ärzten: Wie die Europäische Arzneimittelagentur EMA vergangene Woche mitteilte, hat der Pharmahersteller Genzyme die Vermarktung seines Leukämie-Medikaments Alemtuzumab (MabCampath) beendet. Genzyme wolle sich nun auf die Entwicklung der Arznei zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) konzentrieren, erklärte ein Sprecher des Unternehmens. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat das Vorgehen in einer Stellungnahme am Freitag scharf kritisiert.

Mit der Marktrücknahme wolle man sicherstellen, dass zukünftig die Anwendung von Alemtuzumab bei Patienten mit MS ausschließlich innerhalb der laufenden klinischen Studien erfolge, hatte der Konzern erklärt. Für die Behandlung von Leukämie-Patienten, für die es keine alternativen Therapieoptionen gibt, seien spezifische Patientenprogramme eingerichtet worden.

Konzern verdient mehr an neuer Indikation

Die Mitglieder der Arzneimittelkommission vermuten, dass es vor allem kommerzielle Gründe sind, die Genzyme zu der Umstellung bewegten: Bei einer Zulassung von Alemtuzumab für die MS-Behandlung könne das Unternehmen aufgrund der höheren Patientenzahl und der zu erwartenden längeren Behandlungsdauer mit einer deutlichen Umsatz- und Gewinnsteigerung rechnen, schreiben die Mediziner.

Alemtuzumab wird als Erstlinientherapie bei Patienten mit seltenen, besonders aggressiven Formen der sogenannten chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) eingesetzt. Bei dieser kleinen Gruppe von Patienten ist es besonders gut wirksam. Bei anderen Varianten der CLL wird Alemtuzumab in der Regel erst als zweites Medikament angewendet. Für einen Therapiezyklus über zwölf Wochen werden etwa 1100 Milligramm des Antikörpers benötigt.

Multiple Sklerose dagegen ist eine häufigere Erkrankung als CLL. In Deutschland leben derzeit etwa 130.000 Patienten mit MS, jährlich werden rund 2500 Erkrankungen neu diagnostiziert, weltweit sind schätzungsweise 2,5 Millionen Menschen betroffen.

Pharmakonzern hat Verantwortung

"Dies ist ein Musterbeispiel für eine unethische Marktpolitik", kritisiert Torsten Hoppe-Tichy, Präsident des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker das Vorgehen des Konzerns. "Der Stakeholder-Value wird hier in bisher nicht dagewesener Weise vor das Patientenwohl gesetzt." Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) findet das Vorgehen ebenfalls inakzeptabel: "Die betroffenen Patienten mit chronischer Lymphatischer Leukämie verlieren den direkten, von den Krankenkassen finanzierten Zugang zu einem wirksamen und etablierten Medikament."

Genzyme sagte zu, namentlich registrierte Patienten könnten das Präparat weiter bekommen. Man stelle den Verkauf ein, um MS-Patienten zu schützen: Bevor das Medikament nicht für die Behandlung der Multiplen Sklerose zugelassen sei, dürfe es nicht außerhalb klinischer Studien verfügbar sein, erläuterte das Unternehmen sein Vorgehen.

MS ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Symptome können etwa Sehstörungen und Lähmungen sein. Die chronisch lymphatische Leukämie (CLL) ist in der westlichen Welt die häufigste Form des Blutkrebses im Erwachsenenalter. Warum sie entsteht, ist weitestgehend ungeklärt, ein Zusammenhang mit Virusinfektionen oder Umwelteinflüssen konnte nicht gezeigt werden.

Aus Sicht der AkdÄ übernimmt ein pharmazeutischer Unternehmer mit der Zulassung eines Arzneimittels auch die Verantwortung für eine dauerhaft sichere und unkomplizierte Versorgung der betroffenen Patienten mit diesem Arzneimittel. Mit der freiwilligen Marktrücknahme und dem geplanten "Indikations-Hopping" entzieht sich der pharmazeutische Unternehmer seiner Verantwortung auf inakzeptable Weise. Um ein solches Vorgehen eines pharmazeutischen Unternehmers zukünftig zu verhindern, müssen die gesetzlichen Rahmenbedingungen entsprechend angepasst werden.