Leukämie-Medikament: Marktrücknahme empört Ärzte

Blut eines CLL-Patienten: Zu viele weiße Blutkörperchen (lila gefärbt) Zur Großansicht
Uni Freiburg

Blut eines CLL-Patienten: Zu viele weiße Blutkörperchen (lila gefärbt)

Eine Pharmafirma hat ein wichtiges Leukämie-Mittel vom Markt genommen - als Arznei gegen Multiple Sklerose soll es wieder zugelassen werden. Ärzte vermuten kommerzielle Hintergründe, kann der Konzern doch so auf mehr Umsatz hoffen. Für die Krebspatienten ist das Mittel ohne Alternative.

Berlin - Die Entscheidung fiel nicht aufgrund von Bedenken zur Sicherheit, Wirksamkeit oder wegen Lieferproblemen - und sorgt nun für anhaltenden Protest von Patienten, Apothekern und Ärzten: Wie die Europäische Arzneimittelagentur EMA vergangene Woche mitteilte, hat der Pharmahersteller Genzyme die Vermarktung seines Leukämie-Medikaments Alemtuzumab (MabCampath) beendet. Genzyme wolle sich nun auf die Entwicklung der Arznei zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) konzentrieren, erklärte ein Sprecher des Unternehmens. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat das Vorgehen in einer Stellungnahme am Freitag scharf kritisiert.

Mit der Marktrücknahme wolle man sicherstellen, dass zukünftig die Anwendung von Alemtuzumab bei Patienten mit MS ausschließlich innerhalb der laufenden klinischen Studien erfolge, hatte der Konzern erklärt. Für die Behandlung von Leukämie-Patienten, für die es keine alternativen Therapieoptionen gibt, seien spezifische Patientenprogramme eingerichtet worden.

Konzern verdient mehr an neuer Indikation

Die Mitglieder der Arzneimittelkommission vermuten, dass es vor allem kommerzielle Gründe sind, die Genzyme zu der Umstellung bewegten: Bei einer Zulassung von Alemtuzumab für die MS-Behandlung könne das Unternehmen aufgrund der höheren Patientenzahl und der zu erwartenden längeren Behandlungsdauer mit einer deutlichen Umsatz- und Gewinnsteigerung rechnen, schreiben die Mediziner.

Alemtuzumab wird als Erstlinientherapie bei Patienten mit seltenen, besonders aggressiven Formen der sogenannten chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) eingesetzt. Bei dieser kleinen Gruppe von Patienten ist es besonders gut wirksam. Bei anderen Varianten der CLL wird Alemtuzumab in der Regel erst als zweites Medikament angewendet. Für einen Therapiezyklus über zwölf Wochen werden etwa 1100 Milligramm des Antikörpers benötigt.

Multiple Sklerose dagegen ist eine häufigere Erkrankung als CLL. In Deutschland leben derzeit etwa 130.000 Patienten mit MS, jährlich werden rund 2500 Erkrankungen neu diagnostiziert, weltweit sind schätzungsweise 2,5 Millionen Menschen betroffen.

Pharmakonzern hat Verantwortung

"Dies ist ein Musterbeispiel für eine unethische Marktpolitik", kritisiert Torsten Hoppe-Tichy, Präsident des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker das Vorgehen des Konzerns. "Der Stakeholder-Value wird hier in bisher nicht dagewesener Weise vor das Patientenwohl gesetzt." Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) findet das Vorgehen ebenfalls inakzeptabel: "Die betroffenen Patienten mit chronischer Lymphatischer Leukämie verlieren den direkten, von den Krankenkassen finanzierten Zugang zu einem wirksamen und etablierten Medikament."

Genzyme sagte zu, namentlich registrierte Patienten könnten das Präparat weiter bekommen. Man stelle den Verkauf ein, um MS-Patienten zu schützen: Bevor das Medikament nicht für die Behandlung der Multiplen Sklerose zugelassen sei, dürfe es nicht außerhalb klinischer Studien verfügbar sein, erläuterte das Unternehmen sein Vorgehen.

MS ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Symptome können etwa Sehstörungen und Lähmungen sein. Die chronisch lymphatische Leukämie (CLL) ist in der westlichen Welt die häufigste Form des Blutkrebses im Erwachsenenalter. Warum sie entsteht, ist weitestgehend ungeklärt, ein Zusammenhang mit Virusinfektionen oder Umwelteinflüssen konnte nicht gezeigt werden.

Aus Sicht der AkdÄ übernimmt ein pharmazeutischer Unternehmer mit der Zulassung eines Arzneimittels auch die Verantwortung für eine dauerhaft sichere und unkomplizierte Versorgung der betroffenen Patienten mit diesem Arzneimittel. Mit der freiwilligen Marktrücknahme und dem geplanten "Indikations-Hopping" entzieht sich der pharmazeutische Unternehmer seiner Verantwortung auf inakzeptable Weise. Um ein solches Vorgehen eines pharmazeutischen Unternehmers zukünftig zu verhindern, müssen die gesetzlichen Rahmenbedingungen entsprechend angepasst werden.

nik/dpa

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insgesamt 27 Beiträge
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1. Warum die Aufregung?
zaphod1965 27.08.2012
Geld ist doch schon längst viel wichtiger, als Leben, Glück oder gar Gesundheit. Gibt es eigentlich noch Nachrichten, die nicht immer wieder weitere Belege dafür sind, dass die unendliche Gier weniger uns alle in Abgrund reißen, zuvor aber das Leben aller unerträglich gemacht haben wird?
2. Falls das
tiit 27.08.2012
stimmen sollte, was hier in diesem Artikel vermutet wird: Das Patent für dieses Medikament für ungültig erklären und an Gernerika- Hersteller weitergeben. Hier muss das Patientenwohl und die Versorgungssicherheit über das Eigentum
3. Der Laie wundert sich...
Arno Nühm 27.08.2012
Ich verstehe auch nach lesen des Artikels nicht, warum das Medikament vom Markt genommen wird. Warum nicht weiter an Leukämie-Patienten verkaufen, bis es für MS zugelassen ist?
4. Patentschutz
Turin 27.08.2012
Das Medikament ist schon so lange auf dem Markt, dass der Patentschutz eh in wenigen Jahren ausläuft. Generikahersteller werden es nicht leicht haben da was herzustellen, da es sich um einen Antikörper handelt. Da ist es deutlich schwerer als bei z.b. Aspirin. Zum eigentlichen Artikel: Man sollte sich erst mal überlegen, wie die Versorgung der CLL-Patienten aussehen wird. In der Praxis könnte es mit der Registrierung dennoch zu einer problemlosen Versorgung kommen. Es geht anscheinend nur darum, dass das Medikament nicht off-label benutzt wird, denn auch das muss der Konzern vor Zulassung verhindern. Nicht vergessen sollte man auch, dass Genzyme seit kurzem Zeit zu Sanofi-Aventis gehört.
5. Unglaublich
erational99 27.08.2012
Bisher haben sich Pharmafirmen nie gegen "off-label use" gewehrt, da sie an diesem ja gut verdienen können. Die Verantwortung liegt beim "off label" schließlich beim Arzt. Die Dosis für Alemtuzumab liegt bei der CLL ungleich viel höher als bei der MS. Wenn jetzt das "billige" Medikament für CLL für MS verwendet wird, kann man nicht so kräftig abkassieren (vergleichbar mit Avastin und Lucentis bei Makuladegeneration). Ich finde das Vorgehen unglaublich!
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