MCP-Tropfen Bundesinstitut entzieht Magenmitteln die Zulassung

Zu viele Risiken, zu wenig Wirkung: Das zuständige Bundesinstitut hat flüssigen Magenmitteln mit einer höheren Konzentration des Wirkstoffs Metoclopramid (MCP) die Zulassung entzogen. Die Medikamente wurden bei Übelkeit und Erbrechen eingesetzt.

Aus für gängige MCP-Tropfen: Das BfArM widerruft die Zulassung
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Aus für gängige MCP-Tropfen: Das BfArM widerruft die Zulassung


Berlin - Wer unter Übelkeit und Brechreiz leidet, muss in Zukunft auf Medikamente mit einer relativ hohen Dosis des Wirkstoffs Metoclopramid (MCP) verzichten. Das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung der besser als MCP-Tropfen bekannten Arzneimittel widerrufen.

Das BfArM folgt damit einem Beschluss der Europäischen Kommission aus dem Dezember 2013. Die Kommission war zu dem Ergebnis gekommen, dass es bei hoher Dosierung und langer Behandlung mit den Magentropfen mehr Risiken als Nutzen gebe. In seltenen Fällen können die Mittel unter anderem Bewegungsstörungen hervorrufen.

Ein Rückruf der Mittel, die Patienten bereits erhalten haben, sei aber nicht vorgesehen, heißt es auf der Homepage des BfArM.

MCP regt unter anderem die Bewegung des oberen Magen-Darm-Trakts an und wirkt dadurch Übelkeit und Brechreiz entgegen. Medikamente mit dem Wirkstoff sind in Deutschland verschreibungspflichtig. Der Widerruf betrifft alle Mittel, die ausschließlich MCP enthalten. Bei Tropfen zur oralen Anwendung liegt der jetzt bestimmte, zulässige Grenzwert bei einem Milligramm pro Milliliter. Bisher gängige Mittel enthielten vier oder fünf Milligramm des Wirkstoffs pro Milliliter.

Bei parenteraler Anwendung, etwa in Form einer Infusion, darf die Konzentration in Zukunft nicht mehr fünf Milligramm pro Milliliter überschreiben; bei Zäpfchen oder anderen Mitteln zur rektalen Anwendung wurde sie auf eine Dosierung von 20 Milligramm beschränkt. Mittel mit höheren Dosen dürfen ab sofort nicht mehr verschrieben oder in der Apotheke ausgegeben werden. Für alle Medikamente, die den Grenzwert einhalten, werden laut BfArM die Fach- und Gebrauchsinformationen geändert.

Der Wirkstoff MCP wurde nach Angaben des Branchendiensts Apotheke Adhoc jährlich bis zu 5,7 Millionen Mal verordnet.

irb/dpa



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