Medikamente: Patienten sollen Nebenwirkungen selbst ans PEI melden

Es rumort im Bauch, der Kopf scheint sich zu drehen: Wer ein neues Medikament einnimmt, hört mitunter besonders genau in sich hinein, was die Arznei im Körper verändert. Diese Aufmerksamkeit wollen sich zwei Bundesbehörden jetzt zunutze machen, um die Arzneimittelsicherheit zu verbessern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Impfstoffe starteten am Dienstag die Testphase für ein neues Internetportal, bei dem Patienten jetzt direkt mögliche Nebenwirkungen von Medikamenten melden können. Bislang war das nur Ärzten, Apothekern und Pharmaunternehmen möglich.

Das Ziel des Portals ist, solche Berichte künftig schneller und einfacher zu erfassen. Die Patienten und Verbraucher haben über die Internetseite Zugang zu einem vereinfachten Meldeformular, über das sie Verdachtsfälle von Nebenwirkungen melden können, ohne dass dafür extra die Bestätigung eines Arztes notwendig ist. Denn die Hürde, aufgrund von Nebenwirkungen einen Arzt aufzusuchen, ist für viele Patienten relativ hoch. Dadurch gehen vermutlich kontinuierlich wichtige Informationen verloren. Das BfArM schreibt: "Ihre Meldung kann uns helfen, neue Risikosignale zu identifizieren, um geeignete Maßnahmen zur Minimierung eines Arzneimittelrisikos ergreifen zu können und dadurch die Sicherheit der Arzneimittel zu verbessern."

Hintergrund der Initiative ist eine geplante Gesetzesänderung in der Europäischen Union, mit der die Bedeutung von Patientenmeldungen gestärkt werden soll. Internationale Erfahrungen haben demnach gezeigt, dass die direkte Meldung von möglichen Arzneimittelnebenwirkungen durch Patienten dazu beitragen kann, Risiken frühzeitig zu erkennen. In Deutschland sind zudem Pharmaunternehmen, Ärzte und Apotheker verpflichtet, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu melden.

Medikamente ohne klinische Prüfungen

Der vor kurzem veröffentlichte Arzneimittelreport 2012 bilanzierte, dass ein Drittel aller neuen Pillen überflüssig ist. Der Herausgeber des Reports, der emeritierte Heidelberger Pharmakologe Ulrich Schwabe, kritisiert, dass sich noch heute Hunderte von Arzneimitteln in Apotheken finden, die "ohne klinische Prüfungen amtlich zugelassen worden waren". Der Grund: In Deutschland gibt es erst seit 1976 ein Arzneimittelgesetz, das zumindest für neue Medikamente ein paar Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit verlangte. Für die damals schon auf dem Markt befindlichen mehr als 100.000 Arzneimittel fand das Gesetz jedoch keine Anwendung. Auch für diese Medikamente können Erfahrungen von Patienten nun Zusatzinformationen liefern.

Laut PEI und BfArM werden die persönlichen Daten der Patienten gemäß den Datenschutzbestimmungen nicht gespeichert. Allerdings ist es möglich, dass die Behörden vor der Löschung der Angaben Rückfragen stellen, um die angegebenen Nebenwirkungen richtig beurteilen zu können.

Eine allzu genaue Innenschau kann allerdings auch negative Auswirkungen haben - Ärzte sprechen dann vom sogenannten Noceboeffekt, dem Gegenteil des Placeboeffekts: Wenn ein Mediziner einen Patienten auf Nebenwirkungen von Medikamenten hinweist, können die negativen Erwartungen des Kranken dazu führen, dass er die Nebenwirkungen tatsächlich erlebt.