Klinische Studien Fakten zum fatalen Medikamententest in Frankreich

Ein Wirkstoff der portugiesischen Pharmafirma Bial hat die schweren Komplikationen bei fünf Teilnehmern eines Medikamententests in Frankreich ausgelöst. Der Überblick über die bislang bekannten Hintergründe.

Forschungseinrichtung Biotrial im französischen Rennes: Auf die Durchführung von klinischen Versuchen spezialisiert
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Forschungseinrichtung Biotrial im französischen Rennes: Auf die Durchführung von klinischen Versuchen spezialisiert

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Das portugiesische Pharmaunternehmen Bial hat das Medikament hergestellt, das die schweren Nebenwirkungen bei fünf der sechs Probanden ausgelöst hat. Das berichtete die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine am Freitag auf einer Pressekonferenz. Durchgeführt wurden die Tests demnach von "dem privaten Institut Biotrial, das sich auf die Durchführung von klinischen Versuchen spezialisiert hat". Hier die aktuelle Zusammenfassung der bisher bekannten Details.

Welche Symptome zeigen die Betroffenen?

Wie am Freitag bekannt geworden war, waren die Studienteilnehmer einige Tage nach der Einnahme der Arznei, die sie ab dem 7. Januar 2016 in veränderter Dosierung genommen hatten, ins Krankenhaus eingeliefert worden. "Bei dem ersten Patienten, dessen Zustand sich sehr schnell verschlechterte, dachten wir zunächst, es handele sich um einen Schlaganfall", sagte Pierre-Gilles Edan, Chef der neurologischen Abteilung am Centre Hospitalier Universitaire de Rennes auf der Pressekonferenz. Dieser Patient ist mittlerweile hirntot.

Zu den anderen Patienten sagte Edan: "Ihr Zustand hat sich in den ersten Tagen dieser Woche verschlechtert." Vier von ihnen haben demzufolge unterschiedlich schwere neurologische Probleme, bei dreien von ihnen sei zu befürchten, dass es mindestens zu bleibenden Schäden kommen werde. Bei ihnen seien Hirnblutungen nachgewiesen worden und Nervengewebe sei zerstört, zitiert France-TV-Info den Arzt.

Was ist über den Wirkstoff bekannt?

Der Pharmakonzern Bial bestätigte auf seiner Seite, dass es sich um eines seiner "experimentellen Moleküle" handele. Mehrere französische Medien berichten, die Substanz heiße BIA 10-2474. Das Unternehmen listet den Wirkstoff in seiner Pipeline auf, in der die Substanzen stehen, die in vorklinischen oder klinischen Tests geprüft werden.

Bei dem Wirkstoff BIA 10-2474 handelt es sich um einen sogenannten FAAH-Inhibitor, der unter anderem die Wahrnehmung von Schmerz regulieren soll. FAAH baut körpereigene Substanzen ab, die an den sogenannten Cannabinoidrezeptoren so ähnlich wirken können wie THC, der Wirkstoff von Cannabis. Um deren Wirkung zu verstärken, hemmt BIA 10-2474 den Abbau durch FAAH. Auf diese Weise sollen Schmerzen, Stimmungsschwankungen und Ängste gelindert werden, so Gesundheitsministerin Touraine. Der Wirkstoff sollte zudem eingesetzt werden gegen neurologisch bedingte Bewegungsstörungen, wie sie etwa bei Parkinson auftreten.

Wie lief der Test ab?

Bekannt ist inzwischen außerdem, dass die sechs erkrankten Probanden seit dem 7. Januar höhere Dosierungen der Substanz geschluckt hatten als zuvor. Die Phase-eins-Tests hatten am 9. Juli begonnen, nachdem die französische Arzneimittelbehörde zwei Wochen zuvor die Genehmigung dafür erteilt hatte. Von 128 teilnehmenden Männern und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren hatten Touraine zufolge 90 den Wirkstoff in unterschiedlichen Dosierungen erhalten. Den übrigen war ein Placebo zugeteilt worden.

Nachdem die Probanden die Substanz offenbar vertragen hatten, hatten sechs von ihnen am 7. Januar begonnen, den Wirkstoff in einer höheren Dosierung zu schlucken. Zwei weitere Männer gehörten "Le Monde" zufolge ebenfalls zu der Testgruppe, sie hatten aber Placebos bekommen. Drei Tage später, am 10. Januar, war der erste Mann ins Krankenhaus eingeliefert worden, jener Patient, der mittlerweile hirntot ist. Auch die fünf weiteren Probanden waren in die Klinik eingewiesen worden. Am 11. Januar war der Medikamententest abgebrochen worden.

Wie groß ist das Risiko bei Tests dieser Art?

Das Risiko, dass bei Arzneimitteltests so massive Probleme auftreten, ist sehr gering. Eine Vielzahl an Regelungen soll dafür sorgen, die Gefahr für die Studienteilnehmer so weit wie möglich zu senken. Bevor klinische Studien stattfinden können, braucht es in der EU eine Genehmigung der zuständigen Behörde und einer Ethikkommission.

Vor allem während den ersten Einsätzen eines neuen Wirkstoffs gehen die Ärzte außerdem sehr vorsichtig vor, die Patienten werden genau beobachtet. Zuvor werden die Substanzen in Zell- und Tierversuchen wiederholt untersucht. Die in Frankreich eingesetzte Substanz war im Vorfeld unter anderem an Schimpansen getestet worden.

In Großbritannien war es 2006 zu einem ähnlichen Unfall gekommen wie jetzt in Frankreich. Damals zeigten sechs von acht jungen Männern fünf Minuten nach der Einnahme schwere Reaktionen. Die Patienten schwebten tagelang in Lebensgefahr, ein Mann lag drei Wochen im Koma, aber alle überlebten. Anschließend wurden die Regeln noch mal verschärft.

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