Medizinprodukte Das umstrittene zweite Leben der Einmalartikel

Die Bezeichnung Einmalartikel täuscht bei Medizinprodukten: Die meisten Artikel werden aufbereitet und wiederverwendet. Die EU-Kommission will das mit einer neuen Verordnung regeln. Industrie und Experten fürchten unnötige Kosten und Hürden.

Herzschrittmacher: "Das EU-Verfahren ist bürokratisch und teuer"
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Herzschrittmacher: "Das EU-Verfahren ist bürokratisch und teuer"


Einmalartikel werden nach dem ersten Benutzen entsorgt, könnte man meinen. Doch bei Medizinprodukten ist die scheinbar eindeutige Bezeichnung irreführend, denn eine Vielzahl der von Herstellern als Einmalprodukte bezeichneten Gegenstände wie etwa Herzkatheter oder Inhalationshilfen für Asthmatiker wird aufbereitet und wiederverwendet.

An dieser Praxis gibt es Kritik, trotz eindeutiger Rechtslage und einer seit mehr als zehn Jahren geltenden gemeinsamen Empfehlung des Robert-Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Vorgehen bei der Aufbereitung. Die Europäische Kommission sieht Handlungsbedarf und arbeitet an einer neuen Verordnung. Erst vor kurzem hatte das Europäische Parlament nach dem Skandal um mit Industriesilikon gefüllte Brustimplantate strengere Kontrollen der Prüfstellen für Medizinprodukte beschlossen.

Uneinheitliche Vorgaben in der Europäischen Union

Der Vorschlag der Kommission soll die Wiederaufbereitung der Medizinprodukte unter "strengen Regeln und klaren, sicheren Bedingungen erlauben", so eine Pressesprecherin. Aus Sicht der Kommission ist das Fehlen einer einheitlichen Vorgabe für die gesamte EU ein Problem. So sei die Aufbereitung "in Deutschland erlaubt, in Frankreich verboten und in Großbritannien nicht empfohlen". Während in Deutschland der Begriff Einmalprodukt für die Frage der Wiederverwendung keine Rolle spielt, gilt die Aufbereitung von Einmalprodukten in Frankreich laut Branchenverband BVmed als Patiententäuschung und ist verboten.

Die EU-Kommission will deshalb die Vorgaben vereinheitlichen, um die Produkte besser verfolgbar zu machen, höhere Anforderungen an klinische Nachweise zu stellen und so die Patienten- und Verbrauchersicherheit zu gewährleisten. Die Hersteller, die den auf 95 Milliarden Euro Jahresumsatz geschätzten Markt beliefern, und auch einige Wissenschaftler sehen das anders.

"Bürokratisch und teuer"

"Die heutigen Regelungen für die Zulassung von technisch geeigneten Einwegprodukten zur Wiederaufbereitung reichen vollkommen aus, um sicher zu sein", sagt Wielfried von Eiff, Gesundheitsökonom an der Universität Münster. Eiff ist unter anderem für das Medical Data Institute tätig, das im Auftrag der Industrie arbeitet. "Das EU-Verfahren ist bürokratisch und teuer. Damit bewirkt man, dass die wirtschaftlich sinnvolle und medizinisch unbedenkliche Wiederaufbereitung durch die Hintertür beerdigt wird."

Für die Wiederaufbereitung sprechen die Kosten, die das einmalige Verwenden der Artikel in die Höhe treiben würde: Die drei bis vier Herzkatheter, die bei der Verödung von Gewebe bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen zum Einsatz kommen, schlagen mit insgesamt 3500 Euro zu Buche. Die Wiederaufbereitung ist mit rund 850 Euro günstiger. Die Katheter werden in deutschen Kliniken tausendfach aufbereitet.

Sparpotential von 50 Prozent

Nach eigenen Angaben ist die Vanguard AG deutscher Marktführer für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. 2011 brüstete sich das Unternehmen damit, in 15 Jahren mehr als eine Million "zum Einmalgebrauch bestimmte Produkte aufbereitet" zu haben. Damit könnten die Krankenhäuser pro Produkt bis zu 50 Prozent sparen, die Katheter zum Veröden von Herzgewebe ließen sich zum Beispiel "bis zu vier Mal wiederverwenden".

Noch weiter gingen US-Mediziner. Sie entnahmen Verstorbenen noch funktionstüchtige Herzschrittmacher, reinigten sie und verschifften sie nach Indien. Am Holy Family Hospital in Mumbai setzten Ärzte von 2004 bis 2010 insgesamt 53 Geräte bei Patienten ein. Die Schrittmacher hätten neu bis zu 5000 Euro gekostet. Hauptkriterium bei der Auswahl der passenden Schrittmacher für die indischen Patienten war die Restlaufzeit der Batterie von mindestens drei Jahren. In einer begleitenden Studie zu dieser ungewöhnlichen Aufbereitung berichten indische Mediziner im "American Journal of Cardiology", es habe bis zu fünf Jahre nach dem Einsetzen der gebrauchten Schrittmacher keine Probleme wie Infektionen oder Geräteausfälle gegeben.

Von ähnlichen Vorhaben in Europa ist noch nichts bekannt. Ob die geplante Verordnung der Europäischen Kommission, die für einheitliche Standards in Europa sorgen soll, solche Pläne zulassen würde, hängt von den Verhandlungen zwischen Parlament, Mitgliedstaaten und Kommission ab. Sie müssen sich einigen, bevor neue Regeln umgesetzt werden können.

Im Unterschied zu den Plänen der Kommission setzt das EU-Parlament auf eine Liste, auf der Einwegprodukte verzeichnet werden, deren Wiederaufbereitung verboten ist. Alle anderen Produkte dürfen - nun mit höheren Standards - wieder aufbereitet werden. Die Mitgliedsländer seien nun gefragt, sich schnell eine Meinung zu bilden, sagt Dagmar Roth-Behrendt (SPD), Vizepräsidentin des Europäischen Parlaments. Natürlich werde sich der Druck der Hersteller auch auf die Regierungen der 28 EU-Staaten auswirken, so Roth-Behrendt. "Aber ich hoffe, dass der Rat Patienten und Ärzten zuhört."

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insgesamt 21 Beiträge
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Msc 02.01.2014
1.
3500-850=2650 Euro, die den Herstellern der Artikel verloren gehen, wenn diese aufbereitet werden. Relativ offensichtlich aus welcher Lobby hier der Wind weht. Regeln sind gut solange sie der Gesundheit der Patienten dienen. Wenn die Aufbereitung perfekt durchgeführt wird, gibt es keine Gefahren.
analyse 02.01.2014
2. Wenn das nichts für die Lobbyisten ist ! Es sollten klare
Regeln gelten: prewiswerte,sichere Standards für Geräteeinsatz in der Medizin !
JaguarCat 02.01.2014
3. Patent-Irrsinn
Die ganze Aufbereitung ist eine Folge des Patent-Irrsinns: Die Herstellungskosten vieler Medizintechnik-Produkte liegen ja im Bereich weniger Euros. Teuer sind die Entwicklung und die Zulassungsstudien; deswegen sichern sich die Hersteller mit Patenten ab, und legen dann die genannten Kosten plus ihren Gewinnanteil auf die Produkte um. Die können dann für Krankenhäuser schonmal 50-fach (!) teurer werden als nötig. Wer's nicht glaubt, sollte mal nach "Stickstoffmonoxid" und "Patent" googeln. Ich plädiere daher dafür, wichtige medizinische Patente (egal, ob Pharmazie oder Medizintechnik) zu vergesellschaften: Der Staat (oder noch besser eine Staatengemeinschaft, z.B. die EU) kauft diese dem Erfinder zu einem angemessenen Preis ab und gibt die Patentnutzung in seinem/ihrem Gebiet dann frei. Der medizinischen Forschung käme das zu Gute, denn die Forscher würden am Ende so sogar eher mehr Geld verdienen. Die merkwürdige Vermarktungsmaschinerie hintendran - die derzeit über windige Pharmavertreter, Pseudokongresse und Kickbacks an die verordnenden Ärzte mehr kostet als die eigentliche Forschung - würde hingegen gestoppt werden. Jag
MünchenerKommentar 02.01.2014
4. Ganz einfach
Man definiert, welche Eigenschaften für ein Produkt notwendig sind, so dass es als "funktionstüchtig" bezeichnet werden kann, einschließlich der dabei erlaubten Toleranzen. Wenn ein Produkt diese Eigenschaften erfüllt, ganz egal, ob es neu aus der Fabrik kommt, einmal verwendet wurde und dann wieder gereinigt, vermessen und poliert wurde oder jahrelang "eingebaut" war und dann wieder gewonnen wurde, dann darf es wieder verwendet werden.
Vanished 02.01.2014
5. Ich wette...
...Einmalgeräte werden als solche auch abgerechnet. Bei jedem Patienten aufs Neue, egal, ob aufbereitet oder nicht. Die Gewinner sind die Hersteller und Verwender, bezahlt wird es von den Versicherten.
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