Zulassung neuer Präparate Pharmafirmen tricksen bei jedem zehnten Medikament

Ist ein neues Medikament auf dem Markt besser als das alte? Eigentlich müssen die Hersteller das nachweisen, doch sie nutzen ein Schlupfloch im Zulassungsverfahren. Bei jedem zehnten Mittel ist nicht klar, ob es wirklich besser wirkt.

Regallager einer Apotheke: Pharmafirmen müssen bei der Zulassung nicht belegen, dass neue Medikamente besser sind als alte Präparate
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Regallager einer Apotheke: Pharmafirmen müssen bei der Zulassung nicht belegen, dass neue Medikamente besser sind als alte Präparate

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Kommt ein neues Arzneimittel auf den Markt, muss es besser sein als die bereits vorhandenen Medikamente - denken viele. Ein Trugschluss: Zwar müssen Hersteller für die Zulassung von Arzneien belegen, dass ihr Medikament wirkt und unbedenklich ist. Ob es aber den Patienten mehr nutzt als schon existierende Mittel, wird an dieser Stelle nicht gefragt. Auch später, bei der Preisfindung, können die Firmen Kontrollmechanismen umgehen.

Jetzt zeigt sich: Bei mehr als jedem zehnten neuen Medikament liefern Pharmaunternehmen keine oder nur unvollständige Daten zur Wirksamkeit der Mittel. Das belegen aktuelle Daten auf Basis einer Kleinen Anfrage der Linksfraktion. Die Folge: Die neuen Medikamente werden bei Preisverhandlungen wie bestehende eingestuft - aber nicht schlechter.

Eigentlich soll ein Gesetz aus dem Jahr 2011 (kurz Amnog genannt) verhindern, dass Pharmafirmen für neue, aber nicht bessere Medikamente horrende Preise verlangen. Es sieht vor, dass die Firmen nach der Zulassung eines Medikaments Studiendaten an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) liefern. Das Gremium ermittelt anschließend, ob der Nutzen der neuen Medikamente den der "zweckmäßigen Vergleichstherapie" übersteigt. Dann kann der Hersteller mit den Krankenkassen einen deutlich höheren Preis aushandeln.

Das System hat jedoch ein entscheidendes Schlupfloch: Befürchtet eine Firma zum Beispiel, dass ihr Medikament schlechter abschneidet als die bestehenden Mittel, kann sie das System umgehen. Reicht sie kein Dossier ein, wird ihrem Produkt lediglich kein Zusatznutzen bescheinigt. Die Preise orientieren sich dann am aktuellen Therapiestandard. Da es möglich ist, dass die Firmen bei einem unvollständigen Dossier nachbessern, "ist ein unvollständiges Dossier ebenso wie der Verzicht auf die Einreichung eines Dossiers in der überwiegenden Zahl der Fälle als beabsichtigt einzustufen", schreibt der Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, in einem Brief, der SPIEGEL ONLINE vorliegt, an die Linksfraktion des Bundestags.

Ausgaben von rund 23 Millionen Euro

In der Regierungsantwort auf die Linken-Anfrage heißt es, dass nur in wenigen Fällen Unternehmen keine Unterlagen eingereicht hätten. Doch ein genauerer Blick auf Daten des G-BA zeigen, dass dies bei mehr als jedem zehnten Arzneimittel der Fall war. Seit 2011 haben die gesetzlichen Krankenversicherungen demnach etwa 23 Millionen Euro in Medikamente investiert, für die der Zusatznutzen nicht bewertet werden konnte. Dass in solchen Fällen der Zusatznutzen als nicht belegt gelte, hält die Bundesregierung für zulässig.

Wolfgang Becker-Brüser, Herausgeber des pharmakritischen "Arzneitelegramms", sagt: "Wenn die Pharmaindustrie ein Schlupfloch sieht, dann nutzt sie das." Falls das Amnog ernst gemeint sei, "müsste es eine Verpflichtung geben, Dossiers zu den Medikamenten abzugeben".

Auch Ulrike Faber fordert, dass die Lücke im Gesetz geschlossen wird. "Die Preisgestaltung ist ja nur eine Seite der Nutzenbewertung", sagt die Patientenvertreterin des G-BA. "Die andere ist eine transparente Bewertung des neuen Arzneimittels nach für den Patienten relevanten Endpunkten."

In vielen Medikamentenstudien werden sogenannte Surrogatparameter gemessen und verglichen - etwa, wie ein bestimmter Blutwert steigt oder sinkt. Relevant für die Betroffenen ist aber: Verbessert sich der Gesundheitszustand? Erhöht das Mittel tatsächlich die Lebensqualität? Verlängert es das Leben? Werden die Nebenwirkungen verringert? Bei der Entscheidung über einen möglichen Zusatznutzen bezieht der G-BA nur solche Parameter mit ein.

Auf die Frage, warum das Unternehmen keine Daten zur Bestimmung des Zusatznutzens eingereicht habe, sagte ein Firmenvertreter bei einer Anhörung im G-BA: "Das hat generell strategische Gründe, dass wir das nicht getan haben." Das heiße aber nicht, dass es keinen Zusatznutzen habe. In dem Fall handelte es sich um ein Kombinationspräparat zur Therapie von fortgeschrittenem Magenkrebs (mehr über die Medikamente, für die eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich war, erfahren Sie hier).

"Nicht selten ist die Standardtherapie schon so teuer, dass ein ähnlicher Preis bereits ein ordentliches Geschäft bedeutet. Wir meinen: Gutes Geld darf es nur für gute Arzneimittel geben", sagt Kathrin Vogler, Sprecherin für Arzneimittelpolitik und Patientenrechte der Linksfraktion. "Wir erwarten von der Bundesregierung, dass sie diese offensichtliche Gesetzeslücke schließt, bevor der erste Skandal wegen eines neuen Mittels dritter Wahl zum Preis der ersten Wahl da ist."

Ob zeitnah etwas passiert, ist jedoch mehr als fraglich. In der Antwort auf die Anfrage der Linksfraktion heißt es lediglich, die Bundesregierung beobachte die angesprochene Frage aufmerksam. Sollte die Regierung "zu der Überzeugung kommen, dass eine gesetzliche Änderung erforderlich ist, wird sie dem Deutschen Bundestag einen geeigneten Vorschlag unterbreiten."

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GrinderFX 03.11.2014
1.
Das größte Problem ist eher, dass man heute auch nicht mehr im Internet nachsehen kann ob das Medikament wirkt, weil es einfach zu viele scheinkranke gibt, die eigentlich gar nichts haben und dann irgendein Placebo bekommen und diesem dann eine tolle Wirkung zusprechen. Die Seiten sind voll mit irgendwelchen Userwertungen, die eine Wirksamkeit aussagen, obwohl es nachweislich keine gibt. Ist man dann mal wirklich krank und guckt nach, ob der Arzt einem ein Fakemedikament verschrieben hat, kann man dies schwer kontrollieren, weil eben solch genannten User behaupten das Medikament habe eine Wirkung. Das zeigt einfach, dass solche Menschen es einfach verdient haben betrogen zu werden, leider auch auf den Kosten vernünftiger Menschen.
zursachet 03.11.2014
2. Das üblich Bashing
Was anderes ist an dieser Stelle nicht mehr zu erwarten. Ich lese daraus: für 90% der Fälle wurden die entsprechenden Unterlagen eingereicht. Desweiteren: Schlechter als eine bereits existierendes Mittel sind die neuen Produkte nicht - es kann nur kein ZUSATZnutzen belegt werden. Einen höheren Preis verlangen können die Firmen dafür auch nicht. Summa Summarum - für ein etwa gleich wirkendes Medikament bekommt die Firma maximal den gleichen Preis wie die Firma des bereits auf dem Markt befindlichen Medikamentes. Was ist daran auszusetzen? Zudem Konkurrenz ist gut für das Geschäft - was ist wenn bei ein existierendes Mittel aus welchen Gründen auch immer vom Markt genommen wird? Dann ist es gut, eine Alternative zu haben. Wird natürlich in dem Artikel nicht analysiert. Wie erwartet - nur bashing.
uvg 03.11.2014
3. Eine weitere Methode ...
der Gewinnmaximierung besteht darin, die Form der Tabletten sowie deren Verpackungen zu ändern um so den Eindruck zu erwecken, es handele sich um ein neues/verbessertes Produkt. Die HEXAL-Medikamente, die ich einnehme, erstaunen mich deswegen jedesmal auf´s Neue.
kumi-ori 03.11.2014
4. Das AMNOG stellt viele Firmen vor ein großes Problem
(1) ist es gar nicht leicht, innerhalb eines Jahres solch eine Studie vorzulegen. Manche Medikamente (z. B. gegen Krebs) unterscheiden sich erst innerhalb längerer Zeiträume signifikant, nicht jeder Patient willigt einer Studienteilnahme ein, und man weiß auch nicht immer im Voraus, welche Parameter und welche Vergleichssubstanzen das IQWiG getestet haben möchte. (2) sich viele Medikamente mit anderen schlicht nicht vergleichbar. Bei Epilepsie z. B. gibt es zwei alte, gut wirksame und generisch verfügbare Wirkstoffe (Lamotrigin, Topiramat), diese sind jedoch bei knapp einem Drittel der Patienten unwirksam oder wegen der Nebenwirkungen nicht anwendbar. Ein neues Mittel (Fycompa, Wirkstoff Perampanel) wirkt zwar bei diesen Patienten, konnte jedoch eine Überlegenheit ggü.. Lamotrigin nicht nachweisen (logisch, werden ja nicht dieselben Patienten behandelt). Deshalb ist Fycompa in Deutschland (und nur in Deutschland) nicht auf dem Markt und die Patienten müssen es unter großen Schwierigkeiten auf dem Schwarzmarkt beziehen. Es ist eines der vielen Beispiele, wo der deutsche Gesetzgeber mal eben locker ein Gesetz aus dem Ärmel zaubert, ohne an die Folgen zu denken. (3) Kosten solche Studien natürlich sehr viel Geld. Das muss am Ende natürlich der deutsche Patient zahlen (denn der möchte ja diese Extra-Studien). So kommt es dazu, dass Medikamente in Deutschland teurer sind als im Ausland.
JaguarCat 03.11.2014
5. 23 Mio. Euro
23 Mio. Euro klingt jetzt erstmal nicht nach dem Riesenbetrag. Für andere neue Medikamente - mit belegtem "Zusatznutzen" werden Milliardenbeträge ausgegeben! Bei einem Krebsmedikament wird man sowieso jedem Präparat die Zulassung geben, das irgendwie wirkt. Und man wird bei Krebs immer eine Patientengruppe finden, für die das neue Medikament dann doch besser ist als alle herkömmlichen. Also drohen dann hohe Therapiekosten, gerade wenn die Zahl der möglichen Patienten klein ist. Von daher ist es für ein *zugelassenes* Krebsmedikament durchaus vertretbar, sich den gegenseitigen Aufwand der Nutzenbewertung zu sparen, und es preislich "wie vergleichbare Medikamente" einzustufen.
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