NovoMix 30 FlexPen Arzneibehörde ruft Insulinpräparat zurück

Eine falsche Konzentration könnte lebensbedrohlich sein: Das deutsche Institut für Arzneimittel warnt vor bestimmten Chargen des Insulinpräparats NovoMix 30 FlexPen. Hersteller Novo Nordisk spricht von einem Produktionsfehler.

NovoMix 30 FlexPen: Patienten sollten den Stick umgehend in der Apotheke austauschen
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NovoMix 30 FlexPen: Patienten sollten den Stick umgehend in der Apotheke austauschen


Bonn - Der Hinweis kam vom Hersteller Novo Nordisk selbst: Bei gewissen Chargen seines Insulin-Sticks NovoMix 30 FlexPen weicht der Insulingehalt aufgrund eines Produktionsfehlers in sehr seltenen Fällen von der vorgesehenen Dosis ab. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daher eine Warnung vor der Verwendung der betroffenen Chargen herausgegeben.

Wegen der falschen Insulinkonzentration könne der Einsatz des Präparats lebensbedrohlich sein, teilte die Behörde mit. Betroffen sind demnach die Chargen CP50393, CP50749 und CP50902. "Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung", teilte die Behörde mit. "Diese kann zu einer möglicherweise lebensgefährlichen Über- oder Unterzuckerung führen." Der Insulingehalt weiche in sehr seltenen Fällen von der vorgesehenen Dosis ab. Die betroffenen NovoMix-30-Chargen würden EU-weit zurückgezogen, erklärte BfArM-Sprecher Maik Pommer.

"Wir bedauern diesen Vorfall und tun alles, um Patienten, Ärzte und Apotheker umfassend zu informieren und im Umgang mit dieser Situation optimal zu unterstützen", erklärte der medizinisch-klinische Leiter bei Novo Nordisk Deutschland, Michael Höcker, in Mainz. Die falschen Insulinkonzentrationen seien bei einer Qualitätskontrolle aufgefallen. "Wir arbeiten eng mit der zuständigen Gesundheitsbehörde zusammen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten", erklärte das Unternehmen.

Der Pen ist für die Behandlung von Diabetes mellitus bestimmt. Es handelt sich dabei um verschreibungspflichtige Fertigspritzen zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels. Das Präparat wird meist vor einer Mahlzeit verwendet. Nach Angaben von Novo Nordisk verwenden es in Deutschland 16.000 Menschen. "Bei den betroffenen Chargen des Arzneimittels kann die Insulindosis zwischen 50 Prozent und 150 Prozent der angegebenen Konzentration liegen", teilte das BfArM mit. Es kann also nur halb so viel Insulin wie vorgesehen enthalten sein - aber auch um die Hälfte zu viel des Wirkstoffs.

Diabetes-Patienten sollten anhand der Chargennummer prüfen, ob ihr Arzneimittel betroffen ist. Wenn dies der Fall ist, oder wenn Patienten eine Prüfung nicht möglich ist, sollten sie sich an ihre Apotheke wenden, die im Bedarfsfall gegebenenfalls einen Austausch vornehmen kann. Zudem sollten Patienten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch der Blutzuckerspiegel besonders engmaschig kontrolliert werden.

Zu den Symptomen eines zu hohen Blutzuckers gehören nach Angaben des Herstellers häufigeres Urinieren mit erhöhten Urinmengen, übermäßiger Durst, Übelkeit, Müdigkeit oder Erbrechen. Die Symptome von zu niedrigem Blutzucker umfassen Benommenheit, Herzklopfen, Schwitzen, Blässe und Taubheitsgefühl, außerdem Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Müdigkeit, verwaschene Sprache, ungewöhnliche Empfindungen von Kribbeln, Kitzeln, Prickeln, Stechen oder Brennen der Haut. Sie können bis zu einem Koma führen, warnte die Firma. "Patienten, die eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, sollten umgehend ihren Arzt kontaktieren."

Die Firma Novo Nordisk hat eine Hotline eingerichtet: Telefon 06131/903-1113. Informationen des BfArM finden Sie hier.

Anmerkung der Redaktion: In einer früheren Version des Artikels hatte es geheißen, dass in Deutschland Hunderttausende Patienten den Insulin-Stick nutzen. Diese Angabe war falsch, wir bitten, den Fehler zu entschuldigen.

nik/dpa/AFP



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insgesamt 11 Beiträge
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Seite 1
plagiatejäger 25.10.2013
1. 50-150% scheint nicht so wirklich tragisch, grenzwertig
wenn ein Patient die Hälfte an Insulin spritzt, dann steigt sein Zucker, das merken wohl viele Diabetiker nicht einmal. Zuviel Insulin ist natürlich prinzipiell gefährlich, aber es ist jetzt nicht 10x soviel, sondern 1,5x der Zieldosis, weshalb im Falle einer drohenden Unterzuckerung der Patient das oft merken kann und dann zur Sicherheit wohl etwas Zucker essen kann bzw. wohl auch der Notarzt ähnliches verabreicht. Ärgerlich ist eine falsche Konzentration natürlich schon, aber nicht mit massenhaft Todesfällen zu rechnen. Da sollte man eher mal die Ausbildung von Ärzten in der nächtlichen Notaufnahme von dt. Kreiskrankenhäusern prüfen - und auch ihre Deutschkenntnisse.
sandmann888 25.10.2013
2.
"Die falschen Insulin-Konzentrationen seien bei einer Qualitätskontrolle aufgefallen" - das kann es ja nicht sein. Üblicherweise findet die QC und die davon abhängige Freigabe des Arzneimittels vor der In-Verkehr-Bringung desselben statt. Wenn das jetzt bei einer QC nachträglich aufgefallen ist, dann hat es bereits böse Nebenwirkungen gegeben, aufgrund derer der Hersteller nochmals nachgeprüft hat. Da sollte sich die zuständige Behörde mal die QC von Novo anschauen.
fraihait 25.10.2013
3.
"wenn ein Patient die Hälfte an Insulin spritzt, dann steigt sein Zucker, das merken wohl viele Diabetiker nicht einmal. Zuviel Insulin ist natürlich prinzipiell gefährlich, aber es ist jetzt nicht 10x soviel, sondern 1,5x der Zieldosis, weshalb im Falle einer drohenden Unterzuckerung der Patient das oft merken kann und dann zur Sicherheit wohl etwas Zucker essen kann bzw. wohl auch der Notarzt ähnliches verabreicht. Ärgerlich ist eine falsche Konzentration natürlich schon, aber nicht mit massenhaft Todesfällen zu rechnen. Da sollte man eher mal die Ausbildung von Ärzten in der nächtlichen Notaufnahme von dt. Kreiskrankenhäusern prüfen - und auch ihre Deutschkenntnisse." ich lebe mit special needs adults zusammen und meine "person in care" koennte nicht selber kommunizieren wenn er das gefuehl hat sein blutzucker sinkt unter einen bestimmten wert,geschweige denn selber darauf kommen ein glass cola oder milch zu trinken.ich bin diesem artikel sehr dankbar und habe natuerlich sofort versucht ob wir auch betroffen sind. die pharmacy von welcher wir die chargen bekommen wusste davon uebrigens ueberhaupt garnichts und war sehr dankbar fuer die information
chb_74 25.10.2013
4. "In der QC aufgefallen"
Zitat von sandmann888"Die falschen Insulin-Konzentrationen seien bei einer Qualitätskontrolle aufgefallen" - das kann es ja nicht sein. Üblicherweise findet die QC und die davon abhängige Freigabe des Arzneimittels vor der In-Verkehr-Bringung desselben statt. Wenn das jetzt bei einer QC nachträglich aufgefallen ist, dann hat es bereits böse Nebenwirkungen gegeben, aufgrund derer der Hersteller nochmals nachgeprüft hat. Da sollte sich die zuständige Behörde mal die QC von Novo anschauen.
Es kann eine Prüfung aufgrund eiuner Reklamation gewesen sein, es kann aber auch zufällig bei der Ongoing Stability-Testung aufgefallen sein. Wenn der Gehalt bei der x-Monats-Stabi auf einmal bei 150% des Ausgangswerts liegt, weiss man, dass schon bei der freigabe mehr als 150% drin gewesen sein müssen, und dann macht man vielleicht einfach mal einen erweiterten Probenzug zur Überprüfung. So oder so: der Rückruf ist natürlich völlig richtig und zeigt, dass das System funktioniert - auch wenn kein Diabetiker dadurch ernsthaft gefährdet sein wird, weil ein geschulter Diabetiker ja laufend seinen Blutzuckerspiegel überprüft (überprüfen sollte) und für spontane Unterzuckerungsanfälle auch immer Traubenzucker bei sich hat. Kurzzeitig erhöhter Blutzuckerspiegel ist (in gewissem Rahmen) sowieso nicht lebensbedrohlich, da ist nur das Langfristige ein Problem.
kleinhev 25.10.2013
5. Wer verwendet/verschreibt dieses Insulin noch?
Eine "moderne" Behandlung von Diabetes erfolgt mit Novorapid und Levemir und nicht (mehr) mit Novomix.
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