Zu wenig Probanden Krebsforscher blamieren sich mit Vorzeigestudie

Die weltgrößte Prostatakrebsstudie steht vor dem Aus. Ärzte haben in Deutschland viel zu wenige Probanden für das 25-Millionen-Vorzeigeprojekt gefunden. Eine echte Blamage für alle Beteiligten.

Bestrahlung eines Prostatakrebspatienten (Archivbild)
DPA

Bestrahlung eines Prostatakrebspatienten (Archivbild)


Seit Monaten ist sie klinisch tot, doch niemand will es offiziell eingestehen. Denn die Blamage ist groß: Deutschland hat die weltweit größte Studie zum lokal begrenzten Prostatakarzinom, das vorbildlich ohne industrielle Geldgeber finanzierte 25-Millionen-Projekt namens "Prefere", vor die Wand gefahren.

Der Grund: Fachliche Einwände von Anfang an - und viel zu wenig Teilnehmer. 7600 Männer sollten von 2013 bis 2030 untersucht und behandelt werden. Ziel weit verfehlt: Bis März dieses Jahres hatten die beteiligten urologischen Praxen und Kliniken gerade mal 358 Probanden geworben.

Nach vielen Debatten und Schuldzuweisungen forderte die Deutsche Krebshilfe als Hauptgeldgeber im April von den Ärzten mehr Mitarbeit: Die Weiterförderung ab dem 1. Juli 2016 setze voraus, dass bis zum 30. Juni 2016 rund 500 Patienten in die Studie eingebracht würden. Es wurden nur 384.

Zufällige Therapieauswahl

Das Scheitern der Prefere-Studie sei "ein regelrechtes Desaster für die deutsche Urologie", schreibt Franz-Günter Runkel, Chefredakteur des Fachblatts "Uro-Forum". In München hatten erst Anfang November Wissenschaftler "den sofortigen Abbruch" der Studie gefordert.

Warum aber streiten sich Mediziner so heftig um ein Projekt, das die Behandlung von Prostatakrebs verbessern soll? Hauptkritikpunkt war der Studienaufbau: Die geplanten 7600 Männer mit Prostatakrebs im Frühstadium sollten per Zufall einer der vier Therapiemöglichkeiten zugelost werden: Operation (vollständige Entfernung der Prostata), Strahlentherapie von außen, Bestrahlung von innen (durch kleine, eingepflanzte Strahlenquellen, Brachytherapie genannt) oder aktive Überwachung mit regelmäßigen Kontrollen.

Nach einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sollte vor allem die Brachytherapie mit den anderen Möglichkeiten verglichen werden. Jeder Teilnehmer kann vor der Zufallseinteilung bis zu zwei Optionen abwählen.

Illustration eines Prostatakarzinoms
Getty Images/ Science Photo Library RF

Illustration eines Prostatakarzinoms

"Man hätte wissen können, dass andere Studien ähnliche Probleme hatten", sagt Lothar Weißbach. Der Urologe war Präsident der Deutschen Krebsgesellschaft und wissenschaftlicher Vorstand der Stiftung Männergesundheit. Er ist einer der energischsten Kritiker der Prefere-Studie.

Die Stiftung hatte bereits 2013 ein Gegengutachten erstellen lassen, das prognostizierte, dass es sehr schwierig bis unwahrscheinlich sei, genug Teilnehmer zu gewinnen. Zudem sei die Fragestellung bereits in anderen Studien in Skandinavien, Großbritannien und den USA untersucht worden. "Heute", sagt Lothar Weißbach, "wissen wir auch ohne Prefere, dass die vier Möglichkeiten etwa gleichwertig sind. Betroffene können sich also je nach Alter und persönlichen Präferenzen entscheiden."

Warum kamen nicht genug Probanden zusammen? Manche sagen, Patienten wollten bei einer Krebserkrankung die Behandlungsart nicht dem Zufall überlassen. Andere meinen, die Urologen hätten sich nicht engagiert für die Studie eingesetzt. "Manche Praxis-Netzwerke haben viele Teilnehmer rekrutiert, deutlich mehr als manche Uniklinik", sagt Jens-Peter Zacharias vom Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe (BPS).

Zahl der OPs sinkt

Als Befürworter der Studie kritisiert er die mangelnde Forschungsmitarbeit der Ärzteschaft. "Prefere wäre ein Modell für andere Krankheiten. Wir können doch nicht immer auf amerikanische Studien warten." Tatsächlich kamen von mehr als hundert großen Vergleichsstudien (RCT) mit besonderer Relevanz für die deutsche Gesundheitsversorgung in den letzten drei Jahren nur eine Handvoll aus Deutschland.

Hinzu kommen möglicherweise Eigeninteressen der beteiligten Ärzte. Urologen und Fachärzte für Strahlentherapie, die mit Bestrahlung oder Operationen ihr Geld verdienen, dürften wenig davon begeistert sein, Patienten zu erklären, dass sie auch auf die Behandlung verzichten können und man den meist sehr langsam wachsenden Tumor oft auch nur beobachten kann. Die Zahl der radikalen Prostataoperationen ist bereits von mehr als 30.000 im Jahr 2008 auf gut 22.000 im Jahr 2013 zurückgegangen.

Doch so einfach beerdigen lässt sich Prefere wohl nicht: Mehrere Schwergewichte des deutschen Gesundheitssystems haben die Studie unterstützt, organisiert und finanziert: Die Deutsche Krebshilfe (mit 13,5 Millionen Euro aus Spendengeldern), die gesetzlichen und privaten Krankenkassen (mit 11,5 Millionen Euro aus Versichertengeldern), die Deutsche Krebsgesellschaft (Organisation) sowie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG, Konzeption). Sie alle fürchten einen Imageschaden.

"Man kann sehr viel daraus lernen"

Auf Nachfrage von SPIEGEL ONLINE erklärte die Pressestelle der Deutsche Krebshilfe: "Zur Bewertung des Studiensachstandes und zur Frage der Weiterförderung werden sich die Deutsche Krebshilfe, die gesetzlichen Krankenkassen sowie die privaten Krankenversicherungen in Kürze äußern und die Öffentlichkeit informieren."

Auch beim obersten Entscheidungsgremium in Gesundheitsfragen, dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), weiß man: Man muss die Studie beenden, aber so, dass die Beteiligten ihr Gesicht wahren können. Einen Vorschlag machte in München die Ärztin Christiane Roloff: Prefere könne in eine Versorgungsforschungsstudie ohne zufällige Patienteneinteilung umgewandelt werden.

"Man kann sehr viel daraus lernen", kommentiert Lothar Weißbach die Pleite, "etwa über Studienplanung und Studienfinanzierung, aber auch darüber, wie abhängig die Wissenschaft ist und wie wenig wissenschaftliche Argumente gelten, wenn es um viel Geld geht." Nicht nur um die 25 Millionen Prefere-Kosten, von denen womöglich schon ein Drittel ausgegeben ist. Der aktiven Überwachung gehöre die Zukunft. Für sie entschieden sich laut einer schwedischen Studie bis zu 91 Prozent der Teilnehmer.



insgesamt 73 Beiträge
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mijaps 22.11.2016
1. Wer kassiert ab ?
Niemand lässt sich darauf ein von irgendeinem eigeninteressierten Doktor zu einer Operation eingeteilt zu werden. Kein Wunder - das Vertrauen in die Ärzteschaft hat doch seit Jahren mächtig gelitten. Zu viele machen sich auf Kosten der Patienten die Taschen voll.
albern 22.11.2016
2. ..
1/3 Des Geldes ist womöglich schon ausgegeben. In 3 Jahren... Gute Planung für eine 17 - jährige Forschung. Zudem wurden in dieser Zeit nur knapp 400 von 7600 Patienten für die Studie gewonnen. Sieht nach ziemlicher Fehlplanung aus, zu einem Ende der Studie wäre es wohl nie gekommen.
CancunMM 22.11.2016
3.
Zitat von mijapsNiemand lässt sich darauf ein von irgendeinem eigeninteressierten Doktor zu einer Operation eingeteilt zu werden. Kein Wunder - das Vertrauen in die Ärzteschaft hat doch seit Jahren mächtig gelitten. Zu viele machen sich auf Kosten der Patienten die Taschen voll.
Ich denke mal die meisten niedergelassenen Urologen operieren nicht selbst und machen auch noch die Strahlentherapie. Haben also keine Eigeninteressen. Und haben Sie irgendwelche Belege für Ihre Behauptungen oder einfach nur mal wieder anonym bashen ?
koroview 22.11.2016
4. Keine Überraschung
Es ist schwer, drei grundlegend andere Therapiewege aufzeigen (radikale Operation, organerhaltende Strahlentherapie und Überwachung) und dann den Patienten zu erklären, dass der Zufall wird über Ihr weg entscheiden. Diese aufwändige und lange Aufklärung sollte noch dazu bei dem niedergelassenen Urologen erfolgen, der schlecht bezahlt ist und unter ständigem Zeitdruck arbeitet. Viele Urologen haben detaillierte Kenntnisse über eine Prostatektomie, viele haben auch selber durchgeführt, aber selbstverständlich sind die Kenntnisse nicht so detailliert über die Strahlentherapie. Bereits zwei beinahe unüberwindbaren Hürden, noch bevor die Therapie angefangen hätte. Die Studie sollte die Brachytherapie prüfen. Die deutsche Gremien sehen diese Therapie als nicht nachgewiesen effektiv an, nur weil kein prospektiv randomisierte Studie mit positivem Ergebnis vorliegt. Mit der Therapie wurden in der letzten 20 Jahren weltweit mehrere hunderttausend Patienten erfolgreich behandelt. Wenn man es wollte, könnte man auch aus diesen Datenmenge auch ohne eine prospektive Studie genug Evidenz erarbeiten. Aber die Brachytherapie steht in Konkurrenz zu den teuren, robotisch assistierten Operationen und auch die moderne, aufwändige perkutane Strahlentherapietechniken sind lukrativer. Nur der Patient (zugegeben, eine kleine, selektierte Gruppe) konnte von einen minimal invasiven, effektiven, Zeit und Ressourcen sparenden Methode profitieren…
rolandholtz 22.11.2016
5. Kein Therapiegebiet ist wohl so sehr von Interessen der beteiligten Ärzte geprägt.
Insbesondere mit dem PSA- Wert wurde viel Unheil angerichtet. Männer reihenweise von ihren Organen befreit, ohne dass es auch nur die geringste Notwendigkeit dafür gegeben hätte. Impotenz, Inkontinenz..... Kein Wunder, dass Männer skeptisch geworden sind. Sie haben guten Grund dafür. Kurz und knackig: Ein Internist wollte mich mit einem PSA Wert von 3,6 -sofort zum Urologen schicken-. Als ich nach der Begründung fragte, kam die Antwort: akuter Verdacht auf... "Da müssen Sie sich gründlich vorbereiten", so seine Worte. "6 Wochen vorher keinen Sex," und das war noch lange nicht alles. Es war zu Todlachen (ich kannte die medizinische Berichterstattung aus erster Hand), wenn es nicht so traurig gewesen wäre. Ich habe dann meine Akte genommen sie zerrissen, in den Papierkorb geschmissen und bin gegangen. Selber schuld kann man den Ärzten nur entgegenschmettern. Wer so sehr das Vertrauen der Patienten verspielt, der braucht sich über gar nichts zu wundern. Und wer kommt auf den glorreichen Gedanken, den Patienten zu offerieren, dass wenn Sie an der Studie teilnehmen, sie nur noch ein eingeschränktes Recht auf die Wahl der Therapie haben? Haben sich die Betreffenden einmal die Mühe gemacht, sich mit der geltenden Rechtssprechung auseinanderzusetzen, von den psychologischen Aspekten einmal ganz abgesehen. Wie naiv kann man denn eigentlich sein und ist das evt. noch steigerungsfähig. Vielleicht ist ja das eben gerade zu befürchten, domini medici
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