Schwarzes Dreieck: Neues Symbol für Risikomedikamente

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Sie sind neu auf dem Markt: Medikamente, von denen möglicherweise noch nicht alle Nebenwirkungen bekannt sind, werden ab September 2013 mit einem schwarzen Dreieck markiert. Ein längst überfälliger Schritt zu mehr Transparenz.

Schwarzes Dreieck auf Beipackzettel (Montage): Hinweis auf mögliche Nebenwirkungen Zur Großansicht
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Schwarzes Dreieck auf Beipackzettel (Montage): Hinweis auf mögliche Nebenwirkungen

Verbraucherschutz und klare Kennzeichnung - das hat sich die Europäische Kommission in Sachen Arzneimittelsicherheit vorgenommen. Ab September 2013 sollen Patienten an einem auf der Spitze stehenden schwarzen Dreieck im Beipackzettel Arzneimittel erkennen, deren Nebenwirkungen möglicherweise noch nicht vollständig bekannt sind und deren Sicherheit deshalb von der EU besonders überwacht wird.

Explizit geht es in dem Erlass um die Nebenwirkungen von Impfstoffen, Plasmapräparaten sowie Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden. Gekennzeichnet werden müssen auch Medikamente, für die der Hersteller noch Daten nachliefern muss.

"Die meisten Arzneien bekommen ältere Menschen", sagt Birgitta Kütting vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). "In den klinischen Studien, die zur Zulassung eines Arzneimittels führen, ist diese Gruppe häufig unterrepräsentiert." Für die ältere Patientengruppe lägen daher bei Zulassung meist nur wenige Daten vor.

Gefahrenpotential bei Zulassung im Schnellverfahren

Besonders Schwerkranke und Patienten mit chronischen Leiden setzen zudem oft große Hoffnungen in neue Arzneien, die aufgrund guter Studiendaten im Schnellverfahren zugelassen werden. Diese Medikamente rufen häufig unbekannte Nebenwirkungen hervor, wie eine Studie im Fachmagazin "JAMA Internal Medicine" zeigt: Joel Lexchin von der York-Universität im kanadischen Toronto dokumentierte die Sicherheit von 434 zwischen 1995 und 2010 in Kanada neu zugelassenen Wirkstoffen - einige waren im herkömmlichen Verfahren innerhalb von 300 Tagen auf den Markt gekommen, andere im Schnellverfahren in 180 Tagen.

Bei den im Schnellverfahren zugelassenen Wirkstoffen traten bei etwa einem von drei Arzneien ernste und zuvor nicht bekannte Nebenwirkungen auf. In der Vergleichsgruppe verursachte nur eine von fünf Substanzen ernste Probleme. "Eine besondere Kennzeichnung neuer Arzneimittel macht also Sinn. Sie ist dringend geboten", sagt der Arzt und Apotheker Wolfgang Becker-Brüser vom Verbrauchermagazin "Gute Pillen - Schlechte Pillen". Kritisiert wird von einigen Stellen aber noch, dass das Dreieck im Beipackzettel verschwindet und nicht außen auf der Packung zu sehen ist. Laut BfArM kamen 2012 in Deutschland 360 von 610 neuen Arzneimitteln im Schnellverfahren auf den Markt.

Angst müssen Verbraucher aber nicht haben vor Medikamenten, die mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnet sind. Die Europäische Kommission weist darauf hin, dass alle Arzneimittel auf dem Markt vorher ausgiebig getestet werden. Es sei aber wichtig, ihre Nebenwirkungen auch nach der Marktreife zu überwachen.

Meldesystem der Masse

"Es geht um mehr Transparenz und größere Aufmerksamkeit für Nebenwirkungen", sagt Kütting. "Da Ärzte und Patienten Begleiterscheinungen nur selten melden, vermuten wir eine große Dunkelziffer, insbesondere was die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Medikamenten angeht, die schon lange auf dem Markt sind."

Im Begleittext unter dem schwarzen Dreiecksymbol werden Patienten explizit aufgefordert, die nationalen Behörden - in Deutschland das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - über unerwartete Begleiterscheinungen zu informieren. "Das Symbol wird uns helfen, mehr und bessere Informationen über mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels zu bekommen, die dann gründlich analysiert werden können", sagt Tonio Borg, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherpolitik.

Noch sei der Meldebogen für ein funktionierendes Meldesystem durch Verbraucher jedoch zu kompliziert, warnen Kritiker. Das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) testen deshalb gerade ein neues Internetportal für Verbraucher. Patienten können sich bei unbekannten Nebenwirkungen aber auch direkt an ihren Arzt wenden. Ärzte sind verpflichtet, ungewöhnliche Begleiterscheinungen zu melden und sollen durch das schwarze Dreieck daran erinnert werden.

Bis das Symbol in allen angegebenen Beipackzetteln zu finden ist, wird es noch eine Weile dauern. Medikamentenpackungen, die schon im Umlauf sind, müssen nicht mit neuen Beipackzetteln versehen werden. Fünf Jahre nach der Zulassung soll das Dreiecksymbol wieder aus den Beipackzetteln verschwinden.

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insgesamt 10 Beiträge
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1. Alles fürn Arsch, solange
SpieFo 10.04.2013
Zitat von sysopSPIEGEL ONLINESie sind neu auf dem Markt: Medikamente, von denen möglicherweise noch nicht alle Nebenwirkungen bekannt sind, werden ab September 2013 mit einem schwarzen Dreieck markiert. Ein längst überfälliger Schritt zu mehr Transparenz. http://www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/schwarzes-dreieck-symbol-soll-auf-risiko-neuer-arzneimittel-hinweisen-a-892549.html
der Arzt den Patienten nicht befähigt, Nebenwirkungen zu erkennen und ihm nichts in die Hand gibt, sein Feedback zu geben: Wie formulieren, wohin schicken. Ich kenne niemanden, der schon mal von seinem Arzt gefragt wurde, ob er bei einem Medikament Nebenwirkungen verspürte. Es ist doch so, daß die neu auftretenden Symptome oft nur wieder mit neuen Medikamenten behandelt werden. Ich möchte nicht wissen, wieviele Patienten durch unerkannte Nebenwirkungen und durch gefährliche Interaktionen der Medikamente ums Leben kommen. Da wird nichts Systematisches unternommen, es gibt keine Infrastruktur zur (Früh-)Erkennung, die die betroffenen Patienten einbindet. Ein Dreieck ist ein schönes Symbol, mehr nicht. Geradezu obsön ist es, die Masse der Patienten in einem "stillen" Verfahren als Versuchskaninschen einzusetzen, um das Zulassungsverfahren im Schnelldurchgang noch einführen zu können. Obwohl, obszön ist ein noch zu schwacher Begriff für diese Methode von öffentlich und unkontrolliert durchgeführten Menschenversuchen, "zusätzliche Überwachung" genannt. Die Artikel zwei und drei sind das Ergebnis einer hervorragenden Lobbyarbeit auf dem Rücken der betroffenen Patienten; eine gesundlheitliche Beeinträchtigung von Menschen wird billigend und zur Profitmaximierung hingenommen. Zum Nachlesen der Verordnung: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2013_198/reg_2013_198_de.pdf
2. Und was soll der Patient jetzt tun?
kumi-ori 10.04.2013
Alle Medkamente haben qua innerer Logik Nebewirkungen, die aber nicht beim Patieten notweindigerweise zum Tragen kommen. An was soll der Patient,der nun seine Nebenwirkung selbst diagnotiziert, festmachen, ob es sich um eine Nebenwirkung hadelt, um eine Wchselwirkung mit einem anderen Medikament, um eine Folge der zugrunde liegenden Erkrankung oder um eine dritte Ursache, die gar nichts damit zu tun hat.
3. Viereck fehlt noch
birnstein 10.04.2013
Ein Viereck für unwirksame Medikamente (Homöopathie) wäre auch nicht schlecht.
4. optional
prinz03 10.04.2013
wie wär`s am besten weniger pillen schlucken,die deutschen sind ja weltmeister darin
5. optional
groggybabe, 10.04.2013
Das ist Quatsch! Eine gesonderte Kennzeichnung für in einem Schnellverfahren zur überstürzten Zulassung nicht erfasste Nebenwirkungen einzuführen und gleichzeitig so zutun,als müsste keiner Angst haben,es wäre ja alles "ausgiebig" getestet ist mehr als ein Widerspruch in sich.In meinen Augen ist es eine eiskalte Lobby-Lüge.Für wie blöd halten die uns eigentlich? Falls ich in die Situation komme,soetwas verschrieben zu bekommen werde ich die Schachteln in der Apotheke aufmachen und ungefährliche Alternativen verlangen.Das mit dem Viereck ist echt ein Brüller,Birnstein.Warum fragen Sie nicht gleich,was man Ihnen da gibt ? Warum fehlt Ihnen das Kreuz,gleich beim verschreibenden Arzt den "unwirksamen" Kram abzulehnen? Weil ie Angst haben,etwas von belegter Wirksamkeit bei 1000 anderen Patienten zu hören ? Interessant!
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Zur Autorin
  • Julia Merlot studierte Wissenschaftsjournalismus und begeistert sich für Themen rund um Mensch und Tier. Sie ist Redakteurin im Ressort Wissenschaft von SPIEGEL ONLINE.
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