G-BA Neues Hepatitis-C-Medikament bekommt gute Noten

Sofosbuvir ist ein teurer Wirkstoff, dennoch hat ihm der G-BA jetzt gegenüber alten Medikamenten einen deutlichen Zusatznutzen bescheinigt. Die Bewertung des höchsten Gremiums im deutschen Gesundheitswesen ist nicht im Sinne der Kassen.

Hepatitis-C-Viren (Computerillustration): Höhere Heilungschancen durch neuen Wirkstoff Sofosbuvir
DPA

Hepatitis-C-Viren (Computerillustration): Höhere Heilungschancen durch neuen Wirkstoff Sofosbuvir


Berlin - Es war eine langandauernde Debatte zwischen den verschiedenen Vertretern: Ist der teure Wirkstoff Sofosbuvir gegen Hepatitis C wirklich besser als die älteren Medikamente? Der G-BA, das höchste Gremium im deutschen Gesundheitswesen, hat jetzt entschieden: Ja, Sofosbuvir hat gegenüber älteren Präparaten einen deutlichen Mehrwert.

Nach Auffassung des G-BA hat der Wirkstoff, je nach Art der Erkrankung, für das Gros der Patienten einen beträchtlichen oder geringen Zusatznutzen. Nur für einige Patienten wurde mangels Nachweis kein solcher Mehrwert anerkannt.Hepatitis C (HCV) ist eine Infektionskrankheit, die zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen kann. Laut dem Robert Koch-Institut (RKI) sind bundesweit etwa 500.000 Menschen mit HCV infiziert.

Die Vertreter der Ärzte, Krankenhäuser und Patienten im G-BA setzten sich bei der Abstimmung gegen die Vertreter der Krankenkassen durch. Die Entscheidung war mit Spannung erwartet worden, da Grundsatzfragen berührt wurden: Zwar verbessert das neue Mittel gegenüber älteren Medikamenten die Chance auf eine Heilung stark, wie etwa die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft festgestellt hatte. Die Patienten leiden zudem unter weit weniger Nebenwirkungen und müssen kürzer behandelt werden.

24 Wochen kosten rund 120.000 Euro

Doch die älteren Mittel sind weit günstiger - und die Krankenkassen argumentierten, es fehlten Studien, die die Verbesserungen für die Patienten klar beweisen. Für eine 24-wöchige Therapie mit dem neuen Mittel fallen derzeit Kosten von rund 120.000 Euro an.

Die Kassen wollten Sofosbuvir eine schlechtere Bewertung geben. Die Nutzenbewertung des G-BA ist wichtig, weil sie Basis ist für die nachfolgenden Verhandlungen des Kassen-Spitzenverbands mit dem Hersteller über den Erstattungspreis, den die Kassen für das Medikament bezahlen.

In der Koalition ist man erleichtert. "Sofosbuvir ist ein enormer Segen für sehr viele Hepatitis C-Infizierten", sagt CDU-Gesundheitsexperte Jens Spahn. Hersteller und Kassenverband dürften bei ihren Verhandlungen nicht zu hoch pokern. "Denn das Medikament muss für deutsche Patienten verfügbar bleiben, der Hersteller sollte aber auch beim Preis fair bleiben."

Der unparteiische Auschussschef des G-BA, Josef Hecken, sieht trotzdem den Gesetzgeber gefordert: Ein teures, überzeugendes Mittel wie Sofosbuvir habe seine Forschungskosten schon wieder hereingespielt bis die Verhandlungen über den späteren Preis abgeschlossen seien.

Preisverhandlung: So funktioniert das Amnog (für Großansicht bitte klicken)
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Die Prüfungen im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (Amnog) erfolgen erst nach der Zulassung eines Mittels. Möchte ein Hersteller ein neues Mittel zulassen, wird dieses zunächst nach Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität beurteilt. Bei den Bewertungen des G-BA geht es hingegen um die Beurteilung des Mehrwerts gegenüber bisherigen Vergleichstherapien mit dem Ziel, hohe Preise für nicht innovative Mittel zu verhindern.

Für seine Beurteilung beauftragt der G-BA ein wissenschaftliches Gutachten beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG). Eine erste Bilanz im G-BA im Mai hatte ergeben, dass seit Einführung des Amnog bisher nur 14 von 73 Produkten ein beträchtlicher Zusatznutzen attestiert worden war.

Hier lesen Sie den gesamten Beschluss des G-BA zu Sofosbuvir. Und hier lesen Sie eine Zusammenfassung des IQWIG-Gutachtens zu Sofusbuvir .

cib/dpa

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insgesamt 10 Beiträge
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Seite 1
tomhagen 17.07.2014
1. Es bleibt die durchaus diskussionwürdige Kostenfrage...
Ein schöner Artikel. Allerdings sollte, wenn schon darauf eingegangen wird, dass KK die positive Beurteilung des Zusatznutzens kritisieren, auch - zumindest grob - auf die Kostenfrage eingegangen werden. Eine Behandlung mit diesem Medikament schlägt mit mind. 25.000 EUR (!!!) zu Buche, der Hersteller verlangt - je nach benötigter Behandlungsdauer - bis zu knapp 90.000 USD - das ist ein ein Preis pro Tagesdosis von USD 1.000. Konservative Schätzungen gehen von Produktionskosten der Gesamttherapieration von wenigen hundert Dollar aus. Das nenne ich mal ausufernde Gewinnspanne... Ich selber bin kein Befürworter von Krankenkassen und unserem kaputten Gesundheitssystem, allerdings scheint dieses Medikament ein Beispiel für exzessive Ausnutzung unseres Zulassungs- und Erstattungssystems zu sein. Bei geschätzt 500.000 Infizierten in DE sind diese Kosten - auch bei einem nachgewiesenen Zusatznutzen - durchaus diskussionswürdig. Zumal ein prinzipieller Zusatznutzen in erster Linie für Patienten mit Interferonunverträglichkeit zu bestehen scheint. Für die anderen Patienten sind die geringeren Nebenwirkungen sicherlich auch ein wichtiger Punkt, allerdings sollte hier auch abgewogen werden, wie extrem teuer der Wirkstoff vermarktet wird.
Phleon 17.07.2014
2. Kosten
Mich würde sehr interessieren, wie die Kostenaufteilung des Medikaments ausschaut und welche Kosten nur durch Patente verursacht werden. Ich gehe jede Wette ein, dass die Kosten sonst nur einen Bruchteil des Preises betragen würde.
robeuten 17.07.2014
3.
Zitat von tomhagenEin schöner Artikel. Allerdings sollte, wenn schon darauf eingegangen wird, dass KK die positive Beurteilung des Zusatznutzens kritisieren, auch - zumindest grob - auf die Kostenfrage eingegangen werden. Eine Behandlung mit diesem Medikament schlägt mit mind. 25.000 EUR (!!!) zu Buche, der Hersteller verlangt - je nach benötigter Behandlungsdauer - bis zu knapp 90.000 USD - das ist ein ein Preis pro Tagesdosis von USD 1.000. Konservative Schätzungen gehen von Produktionskosten der Gesamttherapieration von wenigen hundert Dollar aus. Das nenne ich mal ausufernde Gewinnspanne... Ich selber bin kein Befürworter von Krankenkassen und unserem kaputten Gesundheitssystem, allerdings scheint dieses Medikament ein Beispiel für exzessive Ausnutzung unseres Zulassungs- und Erstattungssystems zu sein. Bei geschätzt 500.000 Infizierten in DE sind diese Kosten - auch bei einem nachgewiesenen Zusatznutzen - durchaus diskussionswürdig. Zumal ein prinzipieller Zusatznutzen in erster Linie für Patienten mit Interferonunverträglichkeit zu bestehen scheint. Für die anderen Patienten sind die geringeren Nebenwirkungen sicherlich auch ein wichtiger Punkt, allerdings sollte hier auch abgewogen werden, wie extrem teuer der Wirkstoff vermarktet wird.
Tja, da beißt sich die ganze Diskussion in den Schwanz - genau die, die jetzt jammern, wollten doch unbedingt "pay for performance" - nun hat der Hersteller ein mehr als deutlich besseres Medikament am Markt, und verlangt zurecht dafür deutlich mehr Geld. Übrigens, volkswirtschaftlich rechnet sich das, weshalb es z.B. auch vom NICE in England vermutlich empfohlen wird...
Zensi Erter 17.07.2014
4. Zu kurz gedacht
Zitat von tomhagenEin schöner Artikel. Allerdings sollte, wenn schon darauf eingegangen wird, dass KK die positive Beurteilung des Zusatznutzens kritisieren, auch - zumindest grob - auf die Kostenfrage eingegangen werden. Eine Behandlung mit diesem Medikament schlägt mit mind. 25.000 EUR (!!!) zu Buche, der Hersteller verlangt - je nach benötigter Behandlungsdauer - bis zu knapp 90.000 USD - das ist ein ein Preis pro Tagesdosis von USD 1.000. Konservative Schätzungen gehen von Produktionskosten der Gesamttherapieration von wenigen hundert Dollar aus. Das nenne ich mal ausufernde Gewinnspanne... Ich selber bin kein Befürworter von Krankenkassen und unserem kaputten Gesundheitssystem, allerdings scheint dieses Medikament ein Beispiel für exzessive Ausnutzung unseres Zulassungs- und Erstattungssystems zu sein. Bei geschätzt 500.000 Infizierten in DE sind diese Kosten - auch bei einem nachgewiesenen Zusatznutzen - durchaus diskussionswürdig. Zumal ein prinzipieller Zusatznutzen in erster Linie für Patienten mit Interferonunverträglichkeit zu bestehen scheint. Für die anderen Patienten sind die geringeren Nebenwirkungen sicherlich auch ein wichtiger Punkt, allerdings sollte hier auch abgewogen werden, wie extrem teuer der Wirkstoff vermarktet wird.
Die Produktionskosten machen meist nur einen winzigen Teil der Entwicklungskosten aus. Der Wirkstoff allein ist oft laecherlich billig. Aber eine Wirkstoff zu finden, zu verbessern, und dann durch die unsaeglich aufwaendigen Zulassungsverfahren zu druecken kostet heutzutage Milliarden. Weil der Patentschutz nur sehr kurz ist, und bei Medikamenten oft durch spezielle Beguenstigung von Generikaherstellern noch weiter verkuerzt wird, bleibt den Herstellern nur eine kurze Zeitspanne, um die horrenden Kosten wieder hereinzubringen. Eine Verlaengerung des Patentschutzes waere hier sicherlich sinnvoll. Das System hat seine Schwaechen, keine Frage. Das Problem sind aber nicht die boehsen Hersteller, sondern die nicht-existente Moeglichkeit, Medikamente gewinnbringend zu produzieren ohne dafuer derartig hohe Preise nehmen zu muessen. Gaebe es besseren IP Schutz und laengere Monopolzeiten, waere die Preisstruktur sicherlich eine andere. Ausserdem gibt es eben leider auch viele Medikamente, die nie zur Marktreife entwickelt werden, weil es sich unter den gegebenen Umstaenden einfach wirtschaftlich nicht lohnt. Gesundheit hat keinen Preis. Ich finde es ziemlich fragwuerdig, eine Behoerde ueber die Erstattung eines Medikamentes entscheiden zu lassen, die unter anderem auch ein Auge auf den Peis eines Medikaments hat. So werden Menschen, die eine "teure" Erkrankung haben von Behandlungen ausgeschlossen. Die haben dann eben Pech gehabt. Behandlung leider zu teuer, dann stirb mal schoen. Unmenschlich ist das.
wdiwdi 17.07.2014
5. Re: Kosten
Zitat von PhleonMich würde sehr interessieren, wie die Kostenaufteilung des Medikaments ausschaut und welche Kosten nur durch Patente verursacht werden. Ich gehe jede Wette ein, dass die Kosten sonst nur einen Bruchteil des Preises betragen würde.
Die Entwicklungskosten bis zur Zulassung betrugen geschätzt ca. 1.2 Mrd Dollar bei exakt 0 Dollar Einkünften während dieser Zeit. Aktuelle Produktions- und Vertriebskosten sowie die Prämien für die Hochrisikoinvestoren, die die erste Phase der Entwicklung bei >95% Wahrscheinlichkeit eines Totalverlusts des Investments finanziert haben, sind da noch nicht drin (Gilead hat das Startup, das die Verbindung ursprünglich entwickelte, für ca. 11 Mrd gekauft). Gilead muss also erst einmal >12 Mrd Dollar wieder reinbekommen, bevor der erste Gewinn in den Büchern steht. Und die Zeit drängt: Bei Hep C gibt es gerade eine Welle von Neuentwicklungen, die für Konkurenz sorgen werden. Die reinen Produktionskosten sind dabei komplett vernachlässigbar, wie allen praktisch allen Pharmaerzeugnissen.
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