Umstrittene Pillen: Merck nimmt Cholesterinsenker vom Markt

Rückschlag für den US-Pharmariesen Merck: Der Hersteller muss einen umstrittenen Cholesterinsenker weltweit vom Markt nehmen. Tredaptive war in einem Test auf Wirksamkeit und Sicherheit durchgefallen. Ärzte sind dazu aufgerufen, das Medikament ab sofort nicht mehr zu verschreiben.

Tabletten werden verpackt: Cholesterinsenkende Mittel stehen auf dem Prüfstand Zur Großansicht
ddp

Tabletten werden verpackt: Cholesterinsenkende Mittel stehen auf dem Prüfstand

Cholesterinsenker sind für die Pharmaindustrie seit Jahren ein Kassenschlager. Doch der häufig sorglose Umgang mit den Medikamenten und deren breiter Einsatz bereitet manchen Medizinern schon seit längerem Sorge. Während es als gesichert gilt, dass die Wirkstoffe bei der Behandlung von herzkranken Menschen einen Nutzen haben, streiten sich Mediziner noch darüber, wie groß der Nutzen bei jenen Menschen ist, die nur ein geringes Risiko für einen Herzinfarkt haben. Denn die Arzneimittel haben auch Nebenwirkungen - von Magen-Darm-Beschwerden über Schlafstörungen und plötzliches Erröten bis hin zu Kopfschmerzen oder Haarausfall.

Eine vernünftige Risiko-Nutzen-Bewertung ist bei Cholesterinsenkern also immer gefragt - doch diesen Test hat das Mittel Tredaptive des US-Pharmariesen Merck & Co. (Nicotinsäure/ Laropiprant) nicht bestanden. In einem groß angelegten Test auf Wirksamkeit und Sicherheit war das Medikament durchgefallen, woraufhin die europäische Medikamentenaufsicht den Konzern dazu aufgefordert hatte, den Cholesterinsenker weltweit vom Markt zu nehmen.

Der Pharmakonzern riet am Freitag in einer Mitteilung behandelnden Ärzten, das Medikament nicht mehr zu verschreiben. Zudem sollten sie die Behandlungspläne der Patienten überprüfen, die das Präparat erhielten. Vom möglichen Imageschaden einmal abgesehen, dürften die Umsatzeinbußen durch den Marktrückzug für Merck & Co. eher glimpflich ausfallen. Der Konzern hatte nach eigenen Angaben in den ersten drei Quartalen 2012 mit dem Medikament in den rund 40 Ländern, in denen es auf dem Markt ist, rund 13 Millionen Dollar erwirtschaftet.

Geringe Umsatzeinbußen

Analysten hatten den jährlichen Spitzenumsatz des Präparats bis 2016 bei einem Erfolg der Studie auf rund 300 Millionen Dollar taxiert. Für Merck sind das kleine Beträge: Der Konzern kommt derzeit auf einen Jahresumsatz von rund 47 Milliarden Dollar. Das 2008 in Europa, aber noch nicht in den USA zugelassene Medikament soll die Blutfettwerte von Patienten verbessern, indem es das sogenannte gute HDL-Cholesterin im Blut erhöht.

Im Dezember hatte Merck aber nach Ergebnissen einer großangelegten Studie mit rund 25.000 Patienten einräumen müssen, dass Tredaptive schwere Nebenwirkungen hat. Zudem sei das Präparat in der Studie nicht wirksamer gewesen als handelsübliche Statine, die den Cholesterinspiegel im Blut regulieren, indem sie das schädlichere LDL-Cholesterin senken. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hatte die Studie von Merck gefordert. Sie wollte vor einer Zulassung erst noch mehr Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit haben.

Anmerkung der Redaktion: In einer früheren Version des Textes wurde Tredaptive als Statin bezeichnet. Das ist nicht richtig, es handelt sich bei Tredaptive um eine Kombination aus Nicotinsäure und einem Prostaglandin-Antagonisten (Laropiprant). Wir haben den Fehler korrigiert und bitten, ihn zu entschuldigen.

cib/Reuters

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insgesamt 41 Beiträge
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1. Nikotinsäure ist kein Statin
joachim-neudert 11.01.2013
Achtung, Nikotinsäure ist kein Statin. Verwechseln sie keine Substanz aus der Mottenkiste der Medizin mit einem modernen beta-HMG-CoA-Reduktasehemmer aka Statin. Das einzig neue an Tredaptive war der beigemischte Flush-Blocker, der eine Nebenwirkung (Gesichtsrötung) vermeiden sollte. Nikotinsäure ist seit den 70er Jahren bekannt, und konnte nie überzeugende Ergebnisse liefern. Statine hingegen zeigten in allen Studien zur Sekundärprophylaxe (also bei erkrankten Menschen, die schon einen Infarkt hatten, oder eine Bypass-OP oder einen Stent brauchten) eine Senkung der Todesrate und der Re-Infarkt-Rate um 30 bis 40%. Wenn der Spiegel diese 2 Substanzen (die etwa so verwandt sind wie Pommes frites mit Sushi) in einen Topf wirft, werden wieder bei erkrankten Patienten Zweifel an einer erwiesen wirksamen Therapie mit Statinen geweckt. Im Klartext: Menschen werden wieder sterben, weil sie ein wirksames Medikament verunsichert im Irrglauben absetzen. Bitte überarbeiten Sie den Artikel, im Interesse dieser Patienten. Mit freundlichen Grüßen Joachim Neudert der sich extra für diesen Kommentar wieder einen SPON-Account geholt hat. Musste leider sein.
2. Falscher Link
Stefan_77 11.01.2013
Hallo Bei dem Link zum Manager Magazin verweist ihr auf Merck KgaA in Darmstadt und nicht auf Merck & Co aus den USA. VG Stefan
3. Auch Statine keine Wundermittel
ruhepuls 11.01.2013
Zitat von joachim-neudertAchtung, Nikotinsäure ist kein Statin. Verwechseln sie keine Substanz aus der Mottenkiste der Medizin mit einem modernen beta-HMG-CoA-Reduktasehemmer aka Statin. Das einzig neue an Tredaptive war der beigemischte Flush-Blocker, der eine Nebenwirkung (Gesichtsrötung) vermeiden sollte. Nikotinsäure ist seit den 70er Jahren bekannt, und konnte nie überzeugende Ergebnisse liefern. Statine hingegen zeigten in allen Studien zur Sekundärprophylaxe (also bei erkrankten Menschen, die schon einen Infarkt hatten, oder eine Bypass-OP oder einen Stent brauchten) eine Senkung der Todesrate und der Re-Infarkt-Rate um 30 bis 40%. Wenn der Spiegel diese 2 Substanzen (die etwa so verwandt sind wie Pommes frites mit Sushi) in einen Topf wirft, werden wieder bei erkrankten Patienten Zweifel an einer erwiesen wirksamen Therapie mit Statinen geweckt. Im Klartext: Menschen werden wieder sterben, weil sie ein wirksames Medikament verunsichert im Irrglauben absetzen. Bitte überarbeiten Sie den Artikel, im Interesse dieser Patienten. Mit freundlichen Grüßen Joachim Neudert der sich extra für diesen Kommentar wieder einen SPON-Account geholt hat. Musste leider sein.
Sie haben zwar Recht, was das Niacin betrifft, aber auch die Statine sind lange nicht so wirksam, wie gerne getan wird. Selbst in der Sekundärprävention liegt die NNT (Zahl der Patienten die behandelt werden müssen, damit 1 einen Nutzen hat) je nach Studie (4S, Lipid-Studie, HPS) zwischen 60 und 170. Und das nach 5 Jahren Dauergebrauch. Anders gesagt im Extremfall schlucken 169 Menschen das Zeug, damit einer (1) seinen zweiten Herzinfarkt ein paar Jahre später bekommt. In der Primärprävention (bei Patienten mit cardiovaskularen Risikofaktoren) sieht es noch düsterer aus (NNT400 : 1), also 400 müssen behandelt werden, damit 1 einen Nutzen hat (BMJ 2009;338:b2376). Und bei Gesunden - ohne Risikofaktoren - aber erhöhtem Cholesterin brauchen Sie 1.100 Behandelte, damit 1 einen Nutzen davon hat (Arch. Intern. Med. 2010;170:1024-31). Das ist nicht gerade umwerfend, insbesondere wenn man die recht häufigen Nebenwirkungen betrachtet.
4. Diesen Artikel hat sicher wieder der Praktikant geschrieben
thomaspeschel 11.01.2013
Statine werden seit Ende der 90iger Jahre sehr häufig verordnet, da unter der Einnahme in allen Untersuchungen eine deutliche Reduktion des Herzinfarktrisikos nachgewiesen wurde. Kassenschlager sind die Statine schon lange nicht mehr. Simvastatin, das erste der Statine und derzeit bei uns am meisten verordnet, kostet jetzt fast 10 Jahre nach Patentablauf z.B. 15,20 Euro für eine Dreimonatspackung, dass ist weniger als ein Big Mac-Menü pro Monat. -- Tredaptive ist kein Statin, der Praktikant hat hier nicht aufgepasst. Dieses Medikament sollte das sog. HDL ("gute") Cholesterin steigern, weil man sich davon eine zusätzliche Reduktion des Herzinfarktrisikos erhofft hatte. Dies war im Endergebnis jedoch nicht der Fall, es traten jedoch mehr Nebenwirkungen auf. Deshalb wird es jetzt nicht mehr empfohlen. Es wurde bei uns jedoch nur selten verordnet. -- Fazit: Vertrauen Sie lieber Ihrem Arzt, wenn es um eine Therapieberatung geht. Der ist der Spezialist für diese Frage und hat auch Zugang zu den neuesten medizinischen Informationen.
5. Merck KGaA vs. Merck & Co., Inc.
chb_74 11.01.2013
Zitat von Stefan_77Hallo Bei dem Link zum Manager Magazin verweist ihr auf Merck KgaA in Darmstadt und nicht auf Merck & Co aus den USA. VG Stefan
Der korrekte Link zu Merck & Co., Inc. lautet - manager magazin - Brse (http://boersen.manager-magazin.de/mmo/kurse_einzelkurs_uebersicht.htm?u=0&p=0&k=0&s=MRK&n=Merck%20%26%20Co%20Inc&b=15&l=840) --- Leider wieder mal oberflächliche Recherche. Es sollte bekannt sein, dass Merck KGaA (Darmstadt, Deutschland) und Merck&Co. (Whitehouse Station, New Jersey, US) zwei verschiedene Unternehmen sind, die rechtlich seit 1919 nichts mehr verbindet. Merck&Co. ist die nach dem WK I enteignete US-Tochtergesellschaft von Merck Darmstadt, die außerhalb USA und Kanada als "MSD Merck, Sharp & Dohme auftritt", wohingegen Merck KGaA in den USA und Kanada als "EMD" (Emanuel Merck Darmstadt) auftritt, weil die Namensrechte für alles außer USA und Kanada in Damstadt liegen.
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