US-Behörde FDA will Smartphone-Apps als Medizinprodukte behandeln

Hamburg - Im deutschen iTunes-Store ergibt die Suche nach dem Stichwort "Medizin" mehrere hundert Einträge. Darunter sind medizinische Kurzlehrbücher, um rasch etwas nachschlagen zu können, aber in der Kitteltasche von Ärzten stecken im Smartphone auch Helfer wie die medizinische Formelsammlung "MedCalc" oder "PediSafe" zur Berechnung der Infusionsmengen bei Neugeborenen und Kleinkindern.

Die Tatsachen, dass Apps aus dem Alltag vieler Ärzte nicht wegzudenken sind und dass Software immer mehr Aufgaben im medizinischen Alltag übernehmen kann, hat die US-Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (FDA) auf den Plan gerufen. Am Dienstag verkündete die FDA (Statement hier), wie das "Ärzteblatt" zuerst berichtete, dass medizinische Apps künftig ebenso reguliert werden wie Medizinprodukte.

Anwenderschäden bei Fehlfunktion

Der Behörde geht es nicht darum, alle Apps mit gesundheitsbezogenen Inhalten zu kontrollieren. Stattdessen habe man sich um einen ausgewogenen Ansatz bemüht. "Wir kontrollieren nur mobile Apps, die die Gefahr bergen, Anwendern zu schaden, wenn sie nicht richtig funktionieren", sagte Jeffrey Shuren, der bei der FDA zuständig ist für Medizinprodukte.

Beispielhaft führt die FDA Apps an, mit denen zum Beispiel Herzrhythmusstörungen diagnostiziert werden können, die mit Hilfe zusätzlicher Hardware für Ultraschalluntersuchungen eingesetzt werden oder zum Beispiel zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern. Somit geht es sowohl um Apps, die bei Ärzten beliebt sind, als auch um Software, die sich an Patienten richtet, zum Beispiel Erste-Hilfe-Apps mit Hinweisen, wann und wie eine leblose Person wiederbelebt werden muss.

Keine Kontrolle der Stores

Die Zulassungsbehörde stellt klar, dass sie weder den iTunes-Store noch Google Play kontrolliert. In den Vordergrund stellt die Behörde die Möglichkeiten, die sich für Ärzte durch Apps ergeben, da sie mit Hilfe der Technik Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten auch außerhalb von Kliniken und Praxen besser behandeln könnten. Eine Zulassungskontrolle nach dem jetzt angekündigten Modell diskutiert die Behörde bereits seit 2011 mit der US-Industrie.

In der Europäischen Union oder Deutschland gibt es bisher keine vergleichbaren Pläne, medizinische Apps zu kontrollieren. Die EU-Kommission hatte am Dienstag zwar entschieden, die Prüfer von Medizinprodukten künftig strenger kontrollieren zu wollen, sich allerdings nicht zu Smartphone-Software geäußert.