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Smartphones: US-Behörde kontrolliert Medizin-Apps

iPhone-Apps: Gezielte Kontrolle für risikoreiche Anwendungen Zur Großansicht
DPA

iPhone-Apps: Gezielte Kontrolle für risikoreiche Anwendungen

Ob zu Pulsdiagnose, als Ultraschall-Unterstützung oder Infusionsrechner: Ärzte nutzen Smartphones im Alltag als Helfer. Jetzt hat eine US-Behörde entschieden: Künftig werden medizinische Apps in den Vereinigten Staaten genauso kontrolliert wie Medizinprodukte.

Hamburg - Im deutschen iTunes-Store ergibt die Suche nach dem Stichwort "Medizin" mehrere hundert Einträge. Darunter sind medizinische Kurzlehrbücher, um rasch etwas nachschlagen zu können, aber in der Kitteltasche von Ärzten stecken im Smartphone auch Helfer wie die medizinische Formelsammlung "MedCalc" oder "PediSafe" zur Berechnung der Infusionsmengen bei Neugeborenen und Kleinkindern.

Die Tatsachen, dass Apps aus dem Alltag vieler Ärzte nicht wegzudenken sind und dass Software immer mehr Aufgaben im medizinischen Alltag übernehmen kann, hat die US-Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (FDA) auf den Plan gerufen. Am Dienstag verkündete die FDA (Statement hier), wie das "Ärzteblatt" zuerst berichtete, dass medizinische Apps künftig ebenso reguliert werden wie Medizinprodukte.

Anwenderschäden bei Fehlfunktion

Der Behörde geht es nicht darum, alle Apps mit gesundheitsbezogenen Inhalten zu kontrollieren. Stattdessen habe man sich um einen ausgewogenen Ansatz bemüht. "Wir kontrollieren nur mobile Apps, die die Gefahr bergen, Anwendern zu schaden, wenn sie nicht richtig funktionieren", sagte Jeffrey Shuren, der bei der FDA zuständig ist für Medizinprodukte.

Beispielhaft führt die FDA Apps an, mit denen zum Beispiel Herzrhythmusstörungen diagnostiziert werden können, die mit Hilfe zusätzlicher Hardware für Ultraschalluntersuchungen eingesetzt werden oder zum Beispiel zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern. Somit geht es sowohl um Apps, die bei Ärzten beliebt sind, als auch um Software, die sich an Patienten richtet, zum Beispiel Erste-Hilfe-Apps mit Hinweisen, wann und wie eine leblose Person wiederbelebt werden muss.

Keine Kontrolle der Stores

Die Zulassungsbehörde stellt klar, dass sie weder den iTunes-Store noch Google Play kontrolliert. In den Vordergrund stellt die Behörde die Möglichkeiten, die sich für Ärzte durch Apps ergeben, da sie mit Hilfe der Technik Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten auch außerhalb von Kliniken und Praxen besser behandeln könnten. Eine Zulassungskontrolle nach dem jetzt angekündigten Modell diskutiert die Behörde bereits seit 2011 mit der US-Industrie.

In der Europäischen Union oder Deutschland gibt es bisher keine vergleichbaren Pläne, medizinische Apps zu kontrollieren. Die EU-Kommission hatte am Dienstag zwar entschieden, die Prüfer von Medizinprodukten künftig strenger kontrollieren zu wollen, sich allerdings nicht zu Smartphone-Software geäußert.

dba

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insgesamt 5 Beiträge
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1. Gut so
tutnet 25.09.2013
Die Selbstkontrolle bei Apple erfolgt rein formal, da wird überprüft, ob sich die App an Apples Programmierrichtlinien hält und daß keine 'nackten Tatsachen' gezeigt werden. Vielleicht auch das letztere an erster Stelle :-)
2. Usa
flusser 25.09.2013
Bestimmt werden die Medizinischen Daten bald an die NSA gemeldet, damit die dann den Versicherungen Tipps für Risikokunden geben können.
3. Nicht ganz richtig so...
KSSonline 25.09.2013
Auch im europäischen Raum gibt es sehr wohl Richtlinien für Apps im medizinischem Bereich. Z.B. eine Insulinrechner-App, welche die klare Zweckbestimmung hat die Menge an Insulin zu berechnen, ist auch schon heute nach dem Medizinproduktegesetz ein Medizinprodukt. Die BfArM geht heute noch nicht pro-aktiv los, sollte jedoch ein Konkurrent eine App der BfArM Melden, ist es Ihre Pflicht aktiv zu werden. Ob eine App ein Medizinprodukt ist oder nicht, ist nicht immer eindeutig bestimmbar und kommt wie geschrieben Maßgeblich auf die Zweckbestimmung an. Also Achtung! Auch Apps in Deutschland und der EU können ein Medizinprodukt sein und müssen dann entsprechend Dokumentiert und Entwickelt werden!!!
4. Sehr gut
rattentier@gmx.de 25.09.2013
Finde ich wichtig. Und sollte auch in Deutschland so sein. Nicht dass diese Apps, egal ob vom apple App Store oder vom google Play, schlecht sind. Sie können sicher auch für private Anwender durchaus nützlich sein, aber eine Kontrolle sollte Standard sein, denn auch ein blutzuckermessgerät wird geprüft bevor es auf den Markt kommt. Bei Apps kommt eben noch die Aktualität hinzu. Man wird schnell schludrig und kontrolliert selbst nicht mehr, wenn zb eine Berechnung für Infusionen von einer app übernommen wird. Das ist ein Potential für Gefahren, das vermieden werden kann.
5. naja
cor 25.09.2013
Zitat von tutnetDie Selbstkontrolle bei Apple erfolgt rein formal, da wird überprüft, ob sich die App an Apples Programmierrichtlinien hält und daß keine 'nackten Tatsachen' gezeigt werden. Vielleicht auch das letztere an erster Stelle :-)
Also so richtig formal ist die Kontolle sicher nicht. Ich erinnere nur an den Streit mit Google Maps. Eher willkürlich, bzw. Apple behält sich eben vor, jede App ablehnen zu können.
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