Die Homepage wurde aktualisiert. Jetzt aufrufen.
Hinweis nicht mehr anzeigen.

Gerinnungshemmer Xarelto: Behörden überprüfen Zulassungsstudie

Bayer in Leverkusen (Archivbild): Nach der Mitteilung sank der Aktienkurs Zur Großansicht
DPA

Bayer in Leverkusen (Archivbild): Nach der Mitteilung sank der Aktienkurs

Hat Bayer bei der Zulassungsstudie für den Gerinnungshemmer Xarelto geschlampt? Das prüft die europäische Arzneimittelbehörde. Das Mittel macht Milliardenumsätze.

Der Pharmakonzern Bayer ist ins Visier der Arzneimittelbehörden geraten. Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) bestätigte am Mittwoch eine Prüfung durch die europäische Zulassungsbehörde Ema. Dabei gehe es darum, ob es bei einer 2010 abgeschlossenen Zulassungsstudie für den Gerinnungshemmer Xarelto zu Unregelmäßigkeiten gekommen ist. Zuvor hatte das "Handelsblatt" über entsprechende Prüfungen in Europa und den USA berichtet. Die Bayer-Aktien büßten im frühen Handel mehr als vier Prozent ein.

Bei Tests von Patienten sei in der Vergleichsgruppe offenbar ein defektes Gerät zur Bestimmung von Blutgerinnungswerten eingesetzt worden. Die Ema sei für das Verfahren zuständig, erklärte das Bfarm. Dort war zunächst niemand für eine Stellungnahme erreichbar. Bayer erklärte auf Anfrage, man sei über den Vorgang informiert und arbeite eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um mögliche Fragen zu klären. Weitere Studien hätten jedoch das Ergebnis der Zulassungsstudie bestätigt.

Oft verordnet

Der Umsatz von Xarelto (Wirkstoff: Rivaroxaban) lag im vergangenen Jahr weltweit bei rund 1,7 Milliarden Euro. In Deutschland setzte Bayer mit dem Medikament im Jahr 2014 knapp 334 Millionen um, berichtet die Barmer GEK in einem aktuellen Report. Laut der Krankenkasse ist das ein Umsatzplus von fast 22 Prozent im Vergleich zu 2013.

Allerdings zweifeln viele Experten daran, dass Xarelto - ebenso wie andere neu auf den Markt gekommene Gerinnungshemmer - einen größeren Nutzen hat als ältere Präparate.

In der Antwort auf eine kleine Anfrage der Linken schrieb die Bundesregierung im April 2015: Die durchschnittlichen Monatskosten pro Patient lägen bei rund 100 Euro für Xarelto, rund 97 Euro für das ebenfalls recht neue Pradaxa - und bei 4,80 für ältere Präparate wie Marcumar.

Xarelto wird bestimmten Patienten verschrieben, um der Bildung von Blutgerinnseln entgegenzuwirken, die Thrombosen oder lebensgefährliche Embolien auslösen können. So soll auch Schlaganfällen vorgebeugt werden. Medikamente, die die Gerinnung hemmen, können als Nebenwirkung zu gefährlichen Blutungen führen.

wbr/dpa

Diesen Artikel...
Forum - Diskutieren Sie über diesen Artikel
insgesamt 96 Beiträge
Alle Kommentare öffnen
    Seite 1    
1.
marcaurel1957 09.12.2015
Das ist nur die halbe Wahrheit...als Xarelto Patient habe ich viel weniger Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten als bei Macumar, das sich auch mit einer großen Zahl von Lebensmittel nicht verträgt. Hinzu kommt, dass sich Macumarpatienten ständig untersuchen lassen müssen, ob ihr Gerinnungswert noch paßt, dies kostet jeden Monat Unsummen. Bei Xarelto entfällt dies völlig. Xarelto ist ein Riesenfortschritt und sein Geld wert!
2. Spiel mit der Gesundheit?
raber 09.12.2015
Wenn der Vorwurf stimmen sollte, ist die Reaktion der Firmenleitung bereits bekannt. Oberste Führungskräfte sind ahnungslos, haben Gedächtnislücken und werden sich intensiv mit der "Wahrheitsfindung" beschäftigen. Davor wurden sie aber hervorragend vergütet und haben ihren eigenen Mitarbeitern auch diese Tatsachen verschleiert. Geheimnisspielereine ist bei diesen Firmen immer Chefsache. Die Lobbies und Multi-Aufsichtsratsmitgliedschaften kommen jetzt ins Spiel.
3. Nicht wissenschaftlich fundiert
zursachet 09.12.2015
Liebe Redaktion, bitte bei solchen Beiträgen auf ausreichend wissenschaftlichen Hintergrund im Text achten. Das sich Zulassungsbehörden auch "nachträglich" (wobei das eigentlich nicht korrekt ist, da die Überwachung laufend geschieht) mit Studien befasst ist nicht neu sondern lediglich ihr Auftrag. Wie im Text beschrieben stützen weitere Studienergebnisse die Ergebnisse aus der pivatolen Xarelto Studie. Experten bezweifeln den Zusatznutzen - das sind die Experten die im Gesundheitssystem nur auf die Kosten schauen, ihr Meinung ist nicht unabhängig. Im Artikel kommt nicht zur Geltung das der Beweis eines Zusatznutzens für ein Medikament je nach Indikation sehr schwierig zu führen ist. Daraus pauschal abzuleiten, dass diese Medikament keine Berechtigung haben ist schier Unsinn. Xarelto, Pradaxa und Marcumar werden zum Teil im gleichen Indikationsgebiet eingesetzt. D.h. nicht, dass sie identisch sind. Es gibt viele Menschen, die Marcumar nicht nehmen können - von daher benötigt man diese Alternativen. Wenn wir in Zukunft keine neuen Arzneimittel benötigen dann bitte alle forschenden Unternehmen zerschlagen und den Generika Herstellern den Hof machen. Innovation gibt es dann nicht mehr - nur noch Cash mit den billigst mit 3. und 4. Herstellern produzierte Pillen aus Indien.
4. Nutzen und Nutzen
Tubus 09.12.2015
"Allerdings zweifeln viele Experten daran, dass Xarelto - ebenso wie andere neu auf den Markt gekommene Gerinnungshemmer - einen größeren Nutzen hat als ältere Präparate." Die Gerinnungshemmung durch Xarelto und Pradaxa ist sicher nicht besser als durch Marcumar. Der Nutzen für die Patienten besteht in der relativ kurzen Halbwertszeit mit der die Medikamente abgebaut werden, wodurch die Gefahr für lebensgefährliche Blutungen sinkt und die lästige Notwendigkeit entfällt, die Gerinnungsfähigkeit des Blutes ständig überprüfen zu müssen. Diesen Nutzen haben die "Experten" wohl nicht berücksichtigt, aber Marcumar ist natürlich viel billiger.
5.
marcaurel1957 09.12.2015
Zitat von raberWenn der Vorwurf stimmen sollte, ist die Reaktion der Firmenleitung bereits bekannt. Oberste Führungskräfte sind ahnungslos, haben Gedächtnislücken und werden sich intensiv mit der "Wahrheitsfindung" beschäftigen. Davor wurden sie aber hervorragend vergütet und haben ihren eigenen Mitarbeitern auch diese Tatsachen verschleiert. Geheimnisspielereine ist bei diesen Firmen immer Chefsache. Die Lobbies und Multi-Aufsichtsratsmitgliedschaften kommen jetzt ins Spiel.
Natürlich, es gelten die ewigen Wahrheiten des Stammtisches: 1. die Pharmaindustrie ist böse und nicht besser als die Mafia 2. Manager sind böse und nicht besser als mafiosi 3. Medikamente sind böse und dürfen nichts kosten
Alle Kommentare öffnen
    Seite 1    

© SPIEGEL ONLINE 2015
Alle Rechte vorbehalten
Vervielfältigung nur mit Genehmigung der SPIEGELnet GmbH




Gesundheit auf Twitter

Über diesen Account erreichen Sie das Ressort und verpassen keinen Artikel: