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19.10.2009

Ausgerechnet die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA jedoch zeigt sich bislang sehr skeptisch gegenüber den Wundersubstanzen. Kein einziger Impfstoff mit neuartigem Adjuvans ist dort bislang zugelassen. Zu groß schätzt die FDA die Gefahr überschießender Immunreaktionen ein.

Auch bei der GSK-Vakzine treten Nebenwirkungen häufiger auf als bei einem einfachen Pandemie-Impfstoff ohne Adjuvans, so zeigte eine Vergleichsstudie: Es gab mehr Rötungen, Schwellungen und Verhärtungen an der Einstichstelle, öfter Fieber, mehr Glieder- und Kopfschmerzen. Aus Tierstudien mit verschiedenen Adjuvantien sind auch schmerzhafte Gelenkentzündungen als Nebenwirkung bekannt. Trotz verlockender Möglichkeiten fiel für die FDA die Nutzen-Risiko-Bewertung deshalb bislang immer negativ aus.

Auch als es darum ging, einen Schweinegrippe-Impfstoff zu entwickeln, setzten die USA, wie einige Jahre zuvor bereits bei der Vogelgrippe, ganz bewusst auf Altbewährtes. Inzwischen sind vier Präparate in den USA zugelassen, keines davon enthält einen Wirkverstärker. Auch ein Lebendimpfstoff, der abgeschwächte Viren enthält und als Nasenspray verabreicht wird, ist ein herkömmliches Produkt. Für den Fall, dass der Impfstoff nicht reicht und verdünnt werden muss, kaufte die US-Regierung zwar Adjuvans ein; dieses wird jedoch erst einmal nur eingelagert.

Die Vorsicht der Amerikaner erklärt sich unter anderem auch mit den hohen Haftungssummen, die in den USA bei Impfschäden fällig sind. "Die Beweislast liegt dabei nicht auf der Seite der Betroffenen, so wie das bei uns der Fall ist", sagt Wolfgang Becker-Brüser vom pharmakritischen "arznei-telegramm".

So ließen sich in Europa die Verantwortlichen von Anfang an von den Versprechungen der Adjuvantien verzaubern, allen voran Johannes Löwer, in Kürze scheidender Chef des für Impfstoffe zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts und oberster Vakzin-Berater der Regierung.

Erfindung des Musterzulassungsverfahrens

2005, in Erwartung einer Vogelgrippe-Pandemie, plädierte er dafür, zur Abwehr ganz auf Wirkverstärker zu setzen - und er kritisierte scharf den konservativen Ansatz der USA. Nur mit Hilfe eines Adjuvans könnten schnell genug ausreichend viele Dosen hergestellt werden. "Der H5N1-Impfstoff, der gerade in Amerika getestet wird, würde der deutschen Bevölkerung im Pandemie-Fall alles andere als helfen", erklärte er in der "Frankfurter Allgemeinen Sonntagszeitung" - und sieht sich nun von der Realität widerlegt: In den USA läuft die Schweinegrippe-Impfaktion mit klassischen Vakzinen bereits seit zwei Wochen.

Löwers Sonderweg sah anders aus: Im Auftrag der Regierung, so der PEI-Chef vor zwei Jahren, habe sein Institut nach Gesprächen mit Herstellern eine alternative Strategie entwickelt.

Das Massensterben bei einer Vogelgrippe-Pandemie vor Augen, wurde dazu ein Musterzulassungsverfahren erfunden: Die Hersteller dürfen ihre Impfstoffe demnach bereits vor Eintritt einer Pandemie genehmigen lassen. Im Ernstfall muss dann nur noch das Antigen ausgetauscht werden. Inzwischen sind in Europa drei Pandemie-Impfstoffe nach diesem Verfahren endgültig zugelassen worden. Zwei davon enthalten Adjuvantien, einer wächst, auch dies ein neuartiges Verfahren, auf Zellkulturen. Keiner setzt auf altbewährte Technik.

Im Fall eines Killers wie der Vogelgrippe hätten die neuartigen Substanzen durchaus Vorteile geboten, die die Risiken vermutlich bei weitem aufgewogen hätten. Auch bei Malaria, Tuberkulose, Aids, Krebs oder anderen Geißeln der Menschheit könnten Adjuvantien durchaus segensreich sein. Bei der zumindest derzeit meist mild verlaufenden Schweinegrippe jedoch wäre eine völlig neue Nutzen-Risiko-Abwägung notwendig gewesen. "Doch die Behörden kamen aus den Musterzulassungsverfahren nicht mehr heraus", kritisiert Becker-Brüser.

Die Deutschen als Versuchskaninchen für den US-Markt

"Gerade in einer solchen Pandemie-Situation, in der zig Millionen Menschen geimpft werden, hätte man auf bewährte Mittel setzen müssen", kritisiert Frank Ulrich Montgomery, Vizechef der Bundesärztekammer. Löwer hingegen steht zu seiner alten Überzeugung: "Es war eine richtige Entscheidung, das Konzept der Musterzulassungen zu etablieren."

Für die Konzerne geht es bei der Schweinegrippe-Impfung auch darum, dass sie nun mit ihren neuartigen Techniken Erfahrungen im großen Stil sammeln können. Erst Anfang Oktober schrieben Novartis-Forscher im Fachblatt "Science": "Die H1N1-Pandemie ... stellt auch die Gelegenheit dar, unseren bisherigen Ansatz zur Behandlung von Influenza zu überdenken und wirkungsvollere Impfstoffe zu entwickeln."

GSK und Novartis werden die Erfahrungen, die sie während der Massenimpfungen in Europa sammeln, gut brauchen können, um weitere adjunvantierte Impfstoffe zu entwickeln. Vor allem aber könnten sie ihnen helfen, die FDA doch noch vom Nutzen der Zusatzstoffe zu überzeugen.

Den Preis dafür könnten am Ende die Europäer zahlen. "Die Deutschen", meint jedenfalls Pharmakritiker Becker-Brüser, "sind so etwas wie die Versuchskaninchen für den US-Markt."

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• 1. Teil: Immun gegen die Impfung
• 2. Teil: Dem Impfstoff ist ein Konservierungsstoff beigefügt
• 3. Teil: Die Gefahr überschießender Immunreaktionen wird zu groß eingeschätzt