AUS DEM SPIEGEL
Ausgabe 19/2008

Gesundheit "Gefährliche Schnarchnasigkeit"

Von der Spritze bis zum Roboter: Jährlich werden in Deutschland 23 Milliarden Euro für Medizinprodukte ausgegeben. Manche schädigen mehr, als sie helfen, einige töten sogar. Die zuständige Bundesbehörde schaut hilflos zu - sehr zum Verdruss von Ministerin Ulla Schmidt.

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Es war einer dieser Tage, die Eltern niemals vergessen. Ramona Hellmann saß im St. Marienhospital von Vechta am Bett ihres Sohnes Sven. Die Ärzte hatten dem damals Sechsjährigen einen Tumor aus dem Kopf geschnitten. Jetzt sollte er seine achte, seine letzte Anwendung der Chemotherapie bekommen.



Es schien Krankenhausroutine: An der linken Brust hatten die Mediziner zuvor einen sogenannten Port mit einem Venenkatheter unter die Haut gepflanzt, ein fingernagelgroßes Metallstück mit einem Kern aus Silikon. In dieses kleine Gehäuse spritzten sie jedes Mal die zelltötenden Infusionen, um nicht immer wieder erneut in die Vene stechen zu müssen.

Doch an diesem Tag war etwas anders. "Sven sah komisch aus, und er hatte Schmerzen", sagt Ramona Hellmann, sie schob die Bettdecke beiseite und sah, dass sich Svens Brustkorb um rund zehn Zentimeter hochgewölbt hatte. Ramona Hellmann rannte zum Arzt, der röntgte Svens Brust - und sah, dass der "Port kaputtgegangen war". Rund drei Liter aus den Infusionsbeuteln waren nicht in die Blutbahn gesickert, sondern in den Brustkorb geflossen.

Am nächsten Tag bekam Sven Fieber. Die Ärzte entschlossen sich zu einer Notoperation. Ein Stück Schlauch, etwa 20 Zentimeter lang, hatte sich vom Port gelöst, es schob sich durch die Blutbahnen. Doch der erste Eingriff reichte nicht. Denn der Schlauch war sogar durch Svens Herz gewandert und hatte in der Lungenvene eine Embolie ausgelöst.

Sven überlebte mit Glück. Inzwischen ins Klinikum Oldenburg verlegt, gelang es den Chirurgen dort, mit einem Herzkatheter, an dessen Ende eine winzige Zange befestigt war, das Stück Plastik wieder aus seinem Körper herauszupulen.

Hartmut Koch, der damalige Chefarzt am Vechtaer St. Marienhospital, war dennoch nicht zu beruhigen - es sei ja nicht das erste Mal in seinem Krankenhaus durch dieses "fehlkonstruierte" Produkt ein Menschenleben gefährdet worden. Und was es noch schlimmer machte: dass sich die Behörde, die solche Apparate aus dem Verkehr ziehen sollte, offenbar nicht für das Drama interessierte.

Koch sagte, es müsse "eine Rückrufaktion stattfinden", und er telefonierte mit dem zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); er fragte, ob erst "jemand sterben muss", bis das Amt etwas unternehme. Die Beamtin habe ihm geantwortet, es handele sich "um einen Einzelfall". Ihre Behörde sehe deshalb keinen Grund einzugreifen.

Seit dem Vorfall mit Sven Hellmann zählt Kinderarzt Koch zu den schärfsten Kritikern des BfArM, einer "Bundesbehörde mit gefährlicher Schnarchnasigkeit", wie er sagt - noch dazu eine, die dem Druck der medizinischen Industrie ziemlich hilflos gegenüberstehe. Schließlich gilt es, einen gigantischen Markt zu überwachen: Allein 23 Milliarden Euro werden in Deutschland mit Medizinprodukten wie dem Port umgesetzt, der bei Sven versagte; hinzu kommen rund 40 Milliarden für Arzneimittel. Jahr für Jahr werden Novitäten auf diesen lukrativen Markt geworfen: Spritzen, Skalpelle und Rollstühle, künstliche Kniegelenke und Ernährungssonden, Beatmungsgeräte und Operationscomputer.

Es ist ein kaum überschaubarer Basar, und der Nutzen vieler angeblicher Innovationen ist höchst umstritten. Immer häufiger versuche die Industrie, neue Produkte in den Klinikalltag einzuführen, ohne ihre Wirkung wissenschaftlich geprüft zu haben, klagt Michael Forsting, Direktor des Instituts für Radiologie der Uniklinik Essen. Kein TÜV, keine Zulassungsstelle hält sie auf.

Der Patient glaubt sich in Sicherheit, er vertraut den Überwachungsbehörden und baut auf den wissenschaftlichen Fortschritt. Er denkt, dass bei den Behandlungen nur umfassend geprüfte Geräte zum Einsatz kommen. Ein Irrglaube: Zwar verzeichnete die Behörde von 2000 bis 2007 einen fulminanten Anstieg an Risikomeldungen, von 1934 auf 4646 im Jahr. Doch grundsätzlich geändert hat sich nichts: Noch immer warnt das BfArM äußerst selten vor kritischen Apparaten, noch immer kommen Geräte zum Einsatz, die längst verboten gehören, und noch immer kommen Menschen um. Genau gerechnet sind 262 Personen von Januar 2005 bis Ende 2007 im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt gestorben; darunter sind 150 Tote, bei denen bis heute keiner weiß, woran es genau gelegen hat - Kollateralschäden einer Industrie mit soliden Wachstumszahlen.

150 ungeklärte Todesfälle, eine Quote von 57 Prozent, das ist ziemlich viel in einem Land, in dem man sich sonst Mühe gibt, ungewöhnliche Vorfälle lückenlos aufzudecken - Gerichtsgutachter bringen manchmal Wochen damit zu, die Schuldfrage beim Blechschaden eines Autos zu ermitteln.

Noch schlechter sieht die Bilanz bei den "kritischen" Fällen wie dem von Sven Hellmann aus, die zwar nicht mit dem Tod des Patienten endeten, aber mit Dauerschäden oder schweren Eingriffen. Von den 930 gemeldeten Fällen blieben 711 unaufgeklärt - mehr als drei Viertel. Natürlich wissen sie im BfArM, dass sie mit diesen Zahlen ein Problem haben, und weil das Bundesgesundheitsministerium die Zahlen sehr genau registriert hat, auch mit dem Ministerium.

In der Berliner Regierungskoalition ist auch ein Streit über die Qualität des BfArM entbrannt. Ministerin Ulla Schmidt (SPD) würde am liebsten große Teile der Behörde durch eine privatwirtschaftlich organisierte Dienstleistungsagentur ersetzen - weil sie erhebliche Lücken im heutigen System sieht. Nur: Obwohl die Privatisierung sogar im Koalitionsvertrag vereinbart war, stellt sich die CDU quer.



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