05.09.1983

MEDIKAMENTEAlarm ignoriert

Wegen schwerer Nebenwirkungen wurde das Rheumamittel „Osmogit“ vom Markt genommen - zu spät; wieder gab es mehrere Tote. *
Die Münchner Arzneimittelfirma Frosst Pharma, eine Tochter des US-Multis Merck, Sharp & Dohme, erklärte den 26. April 1983 zu einem medizinhistorischen Datum. Seither, so ließ das Unternehmen durch seine Reklametrompeter verkünden, stehe der bundesdeutschen Ärzteschaft "die Rheuma-Innovation dieses Jahrzehnts" zur Verfügung.
Unter dem Markennamen "Osmogit" hatte Frosst im Frühjahr ein Präparat auf den Markt gebracht, das den schmerzgeplagten Rheumakranken auf besonders schonende Weise Linderung verschaffen sollte - durch "Dauer-Infusion von innen".
"In genau vorausberechneter Menge und Dauer", so die Frosst-Werber, werde der "Osmogit"-Wirkstoff im Leib des Patienten von einer neuartigen Zellulosekapsel freigesetzt, in die mit Hilfe eines Laserstrahls eine haarfeine Öffnung gebohrt worden sei. Der so erreichte besondere "Dosierungskomfort", hieß es, trage dazu bei, die sonst bei Rheumamitteln häufigen Schädigungen der Magen-Darm-Schleimhaut auf ein "Minimum" zu verringern.
Am Donnerstag letzter Woche jedoch ging dem Langstrecken-Antirheumatikum die Puste aus. Auf Drängen des Bundesgesundheitsamts in Berlin nahm die Frosst Pharma "Osmogit" mit sofortiger Wirkung aus dem Handel - Alarmmeldungen
aus dem Ausland hatten die behördlichen Pharma-Wächter aufgeschreckt.
In Großbritannien, wo das Rheuma-Präparat "für alle Tage" schon seit Dezember 1982 auf dem Markt ist, hatte das Komitee für Arzneimittelsicherheit bereits im Zeitraum bis Juni 1983 insgesamt 200 zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen der Antirheumakapseln registriert.
In mindestens 15 Fällen besteht der dringende Verdacht, daß die Komplikationen zum Tode der Patienten führten. Zwei Todesfälle durch "Osmogit" sind inzwischen auch in der Bundesrepublik bekanntgeworden. Meist hatten die Opfer Blut erbrochen und an Darmgeschwüren gelitten - die angeblich besonders schleimhautfreundlichen Kapseln hatten schließlich Löcher in die Darmwand gebrannt. In einem Fall fanden britische Gerichtsmediziner eine leere "Osmogit"-Kapsel in der Bauchhöhle eines Verstorbenen.
Seit Monaten waren die Unglücksmeldungen der Herstellerfirma bekannt; doch wieder einmal wurden die Alarmsignale im Geschäftsinteresse ignoriert. Und obwohl der letzte große Pharmaskandal, bei dem es gleichfalls um ein Rheumamittel ging, erst ein Jahr zurückliegt, versagte die Arzneimittelaufsicht auch diesmal.
Mehr als 60 Patienten waren an den Nebenwirkungen des Rheuma-Präparats "Coxigon" gestorben, bevor der amerikanische Pharmakonzern Eli Lilly das Medikament im August 1982 vom Markt genommen hatte. Schon bei der Zulassung des neuartigen Heilmittels hatten die Behörden wichtige Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen übersehen.
Im Unterschied zu "Coxigon" war "Osmogit" allerdings keine pharmakologische Neuschöpfung. Der "Osmogit"-Wirkstoff Indometazin ist seit 1964 bekannt und wird von Merck, Sharp & Dohme in der Bundesrepublik unter der Handelsbezeichnung "Amuno" und "Amuno Retard" seit langem weltweit zur Behandlung von Rheuma-Erkrankungen vertrieben.
Neu bei "Osmogit" war allein die Darreichungsform in der gelochten Zellulose-Kapsel, die von den Frosst-Propagandisten als "osmotische Pumpe" und mit der Verheißung angepriesen wurde, daß damit die bekannten schädlichen Einflüsse von "Amuno" auf die Darmschleimhäute weitgehend beseitigt würden.
Mit erheblichem Werbegetöse wurde die Erfindung auf den westdeutschen Markt gebracht. Pharma-Vertreter der Firma Frosst brachten bei ihren Arztbesuchen eigens Wassergläser mit, in denen sie, mit Hilfe eines Farbstoffs, die Wirkungsweise der Infusionskapseln anschaulich demonstrierten. Auf Pressekonferenzen rief der Münchner Medizin-Professor Klaus Heilmann, Spezialist für Augenleiden, eine "neue Ära" der
Rheuma-Therapie aus. "Eine neue Rheumapille", meldete anschließend dpa, "schont den Magen"; die Illustrierte "Quick" versprach ihren Lesern "endlich Hilfe gegen Rheuma".
Der Propaganda-Aufwand zahlte sich aus: Binnen kurzem gelang es Frosst, monatlich rund 36 000 Packungen "Osmogit" im Wert von einer Million Mark an die Kundschaft zu bringen. Skeptischen Ärzten, die Genaueres über "Osmogit" erfahren wollten, übersandte die Herstellerfirma stets einen Artikel von Professor Heilmann, der das Mittel als "echten Fortschritt" rühmte.
Erst Mitte August schöpfte auch das Bundesgesundheitsamt Verdacht. Die Berliner Arzneimittel-Aufseher hatten von inzwischen sieben Jahre alten Forschungsergebnissen eines italienischen Pharma-Unternehmens erfahren: In Tierversuchen hatten die Industrieforscher entdeckt, daß Kaliumsalze in einer Membrankapsel Schleimhautgeschwüre auslösen können.
Ein Kaliumsalz, so erinnerten sich nun die Gesundheitsbeamten, ist als Hilfsstoff auch in den "Osmogit"-Kapseln von Merck, Sharp & Dohme enthalten. Das Amt gab Alarm und forderte die Frosst-Manager zu einer Stellungnahme auf; die wollten sich zunächst mit der amerikanischen Konzern-Zentrale beraten. Am Tag darauf ordnete die Mutterfirma einen vorläufigen Vertriebsstopp von "Osmogit" an.
Am 28. September will das Bundesgesundheitsamt auf einer Sondersitzung entscheiden, ob "Osmogit" verboten werden soll. Von den Unglücksberichten aus Großbritannien wollen die Pharma-Wächter bis Ende August nichts erfahren haben.
Branchenkenner glauben zu wissen, weshalb die gefährlichen Kapseln überhaupt auf den Markt gekommen sind:
Der Patentschutz für den "Amuno"-Wirkstoff Indometazin ist vor geraumer Zeit abgelaufen; mit Hilfe der neuartigen Zellulose-Hüllen habe die Firma versucht, ihre seither schwindenden Marktanteile im Rheuma-Geschäft vor der Konkurrenz zu retten.

DER SPIEGEL 36/1983
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