SPIEGEL: Zum wiederholten Male müssen zugelassene Medikamente, die bereits Milliardenumsätze erreicht hatten, plötzlich wegen Nebenwirkungen vom Markt genommen werden. Das Schmerzmittel Vioxx Ihres amerikanischen Konkurrenten Merck ist bisher der spektakulärste derartige Rückruf. Was läuft falsch in Ihrer Branche?

Vasella: Es wird immer wieder vorkommen, dass sich Nebenwirkungen eines neuen Medikaments erst dann zeigen, wenn es von Zehntausenden oder gar Hunderttausenden Patienten eingenommen wird. Das Risiko lässt sich durch genaue Prüfung und Beobachtung des neuen Medikaments zwar minimieren, aber nie ganz ausschalten. Man muss einfach wissen, dass jedes Medikament Nebenwirkungen hat, von denen sich einige erst im Laufe der Zeit zeigen.

SPIEGEL: Im Fall Vioxx war aber seit der Zulassung bekannt, dass eine Gefährdung bei Herz- und Kreislaufschwäche besteht. Trotzdem wurde das Medikament mit gewaltigem Werbedruck auf einen Umsatz von 2,5 Milliarden Dollar getrieben und an über 20 Millionen Patienten verkauft. Verdirbt der Kampf um Marktanteile die Moral?

Vasella: Soweit mir bekannt ist, gab es bei der Zulassung lediglich ein so genanntes Signal. Das heißt, eine potenzielle Nebenwirkung wurde erkannt, aber in einem statistisch nicht signifikanten Ausmaß. Jedes Unternehmen, jeder Arzt, jede Zulassungsbehörde muss jeweils abwägen, ob die Vorteile eines Medikaments dessen Nachteile überwiegen. Und diese Abwägung sprach für die so genannten Coxibe, zu denen Vioxx gehört. Sie verursachen weniger Blutungen als die älteren nichtsteroidalen Anti-Rheuma-Mittel, denen übrigens etwa 16 000 Todesfälle pro Jahr allein in Amerika zugeschrieben werden.

SPIEGEL: In den USA hat der Vioxx-Fall eine heftige Debatte über die Zulassungsvoraussetzungen ausgelöst, unter denen neue Medikamente auf den Markt gebracht werden dürfen. Wird zu lasch geprüft?

Vasella: Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA ist jetzt unter Beschuss, ja. Aber Sie dürfen nicht vergessen, dass das auch ein wunderbares Thema im Präsidentschaftswahlkampf abgibt.

SPIEGEL: Wollen Sie etwa sagen, dass die Vioxx-Affäre nur deshalb solche Dimensionen bekam, weil die Vereinigten Staaten gerade vor einer Wahl stehen?

Vasella: Nein, nein. Denn unsere Erfahrungen mit der FDA sind andere. Die Experten dort sind äußerst streng und orientieren sich wissenschaftlich. Wir hatten Fälle, wo wir ein Signal hatten und dann zwei bis drei Jahre verloren haben, bis wir die FDA doch noch überzeugen konnten, dass es ein Zufallsbefund war, der mit dem Medikament nichts zu tun hatte.

SPIEGEL: Im Falle Vioxx ist der Vorwurf ganz konkret. Hätte es vor der Zulassung eine Langzeitstudie gegeben, die jetzt die tödliche Nebenwirkung gezeigt hat, dann wären Tausende herzkranker Vioxx-Patienten womöglich noch am Leben oder hätten zumindest keinen Infarkt erlitten.

Vasella: Das stimmt allerdings. Und da darf ich nun erwähnen, dass Novartis die einzige Firma ist, die mit Prexige eine Langzeitstudie vor der Zulassung eines Medikaments dieser Wirkstoffklasse gemacht hat. Das hat uns mehrere Jahre gekostet.

SPIEGEL: Nun sind Sie mit dem Konkurrenzprodukt Prexige reichlich spät dran.

Vasella: Wir sind zugelassen in Europa, haben es aber noch nicht auf dem Markt. Es stimmt, wir sind spät dran. Aber wir wollten beweisen, dass die Nebenwirkungen wie bei Vioxx kein typischer Klasseneffekt der Coxibe sind.

SPIEGEL: Zunächst einmal wird also Ihr Mitkonkurrent Pfizer mit den Produkten Celebrex und Bextra vom Vioxx-Ausfall profitieren?

Vasella: So ist es. In unserem Geschäft gehört auch ein bisschen Glück dazu.

SPIEGEL: Also doch lieber keine langen Prüfungen?

Vasella: Langzeitstudien vor der Zulassung sind nicht in jedem Fall vernünftig. Man muss neue Produkte, die eindeutig einen therapeutischen Vorteil bringen, nach angemessener Prüfung dem Patienten möglichst schnell zugänglich machen. Dem Patienten Produkte, die für das Überleben wichtig sind,

jahrelang vorzuenthalten wäre absolut unethisch.

SPIEGEL: Wollen Sie damit sagen, die Industrie muss Risiken wie bei Vioxx eingehen?

Vasella: Je nach klinischem Bedarf und klinischer Bedeutung eines Produktes wird man kürzer oder länger prüfen. Noch einmal - jeder Patient muss sich darüber im Klaren sein, wenn er ein Medikament schluckt: Jede Arznei birgt Risiken. Es gibt kein Medikament ohne Nebenwirkungen. Und es wird nie einen einzig richtigen Weg der Zulassung geben.

SPIEGEL: Müssten die Pharmakonzerne nicht schon aus eigenem Interesse auf eine intensivere Überwachung ihrer Massenprodukte achten? Ein Fehlschlag mit einem Milliarden-Hit kann einen Konzern die Existenz kosten.

Vasella: Ganz sicher. Nicht nur die Massenprodukte, jedes Medikament sollte auch nach der Zulassung permanent auf Nebenwirkungen hin überprüft werden. Den Zulassungsbehörden sollten diese Daten auch regelmäßig und zeitgerecht übermittelt werden. Da ist eine Art TÜV für Medikamente angebracht.

SPIEGEL: Bringt der Vioxx-Rückzug die Strategie der großen Pharmafirmen, sich auf wenige Medikamente mit Milliardenumsätzen zu verlassen, ins Wanken?

Vasella: Vor fünf Jahren hieß es, wer keine solchen Blockbuster hat, der wird zu Grunde gehen. Jetzt heißt es, wer sie hat, bekommt erst recht Probleme. Die Wahrheit ist: Man braucht Produkte, die dem Patienten einen Vorteil bringen, und davon wollen wir dann natürlich möglichst viel verkaufen.

SPIEGEL: Der Börsenwert von Merck ist um mehr als 30 Milliarden Dollar eingebrochen. Ist das Unternehmen jetzt ein Übernahmekandidat?

Vasella: Nein, trotz des dramatischen Einbruchs noch lange nicht. Der Verlust am Kapitalmarkt hat ja seine Ursachen. Und die werden natürlich auch von möglichen Interessenten gesehen - und nüchtern bewertet. INTERVIEW: HEIKO MARTENS