19.05.2008

LeserbriefeAls zahnloser Tiger gewollt?

Nr. 19/2008, Gesundheit: Das mitunter tödliche Geschäft mit untauglichen Medizinprodukten
Durch eine Vielzahl hochwertiger Medizinprodukte sind für Diagnose und Therapie Möglichkeiten geschaffen worden, die früher unvorstellbar waren. Fehlleistungen haben ihre Ursache im Preis! Im Krankenhaus wird fast jeder Auftrag ausgeschrieben und der Verwaltungsleiter, der Klinikdirektor entscheiden sich oft für das billigste Angebot. Man sollte dem Arzt überlassen, mit welchem Instrument oder Implantat er arbeiten will. Das kann etwas teurer sein, ist aber zur Sicherheit des Patienten notwendig.
ANSBACH (BAYERN) WALTER WÖRRLEIN
Ursprünglich sollte das Medizinproduktegesetz (MPG) in Angleichung an das Arzneimittelgesetz (AMG) erfolgen. Durch Einflussnahme von verschiedenen Seiten wurde dieses Vorhaben aufgegeben. So sind die Zulassungskriterien wesentlich leichter als bei Arzneimitteln, ebenso sind die Kosten der Zulassung deutlich geringer. Ein weiterer Kritikpunkt ist die Möglichkeit der Herstellerfirmen, bestimmte Artikel nicht nach dem AMG, sondern nach dem MPG zulassen zu können. So sind Implantate mit dem Zusatz von Antibiotika zur Verhinderung postoperativer Infektionen auch als Medizinprodukte im Handel. Die Hersteller argumentieren unwidersprochen, dass die Beigabe von Antibiotika jetzt nur der Stabilisierung und Verlängerung der Haltbarkeit des Medizinprodukts dient, somit eine teurere Zulassung als Arzneimittel nicht nötig ist. Medizinprodukte sollten auch an einen bestimmten Vertriebsweg gebunden sein.
DARMSTADT (HESSEN) DR. MANFRED SCHMALL
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, ist gewollt als zahnloser Tiger gegründet worden und wird es immer bleiben. Wem nützt es, dass Informationen über teilweise für Patienten dramatische Ereignisse mit Medizinprodukten gesammelt werden, ohne dass je einer eine Auswertung zu Gesicht bekommt?
LÜBECK ULRICH KAMMERHOFF
Hundertprozentige Sicherheit vor Risiken kann es bei Medizinprodukten leider nicht geben. Vielfach sind es aber nicht Produktionsmängel, sondern Anwendungsfehler die auftreten. Bei unklarer Ursache ist es nicht sinnvoll, bei jeder Risikomeldung das Produkt sofort vom Markt zu nehmen. Vielmehr bedarf es sorgfältiger Ursachenforschung. Insofern erscheint es nicht angebracht, dem BfArM und den Landesbehörden pauschal industriehörige Passivität zu unterstellen. Im internationalen Vergleich steht die hiesige Marktüberwachung nicht schlecht da. Der europäische Gesetzgeber hat mangelnde Kommunikation von Risikomeldungen erkannt und die Mitglieder verpflichtet, bis 2010 ein noch effizienteres Beobachtungs- und Meldesystem einzuführen.
AUGSBURG PROF. DR. ULRICH GASSNER
FORSCHUNG FÜR MEDIZINPRODUKTERECHT
UNIVERSITÄT AUGSBURG

DER SPIEGEL 21/2008
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