Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland[1] und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Der Begriff Medizinprodukte umfasst nicht die Arzneimittel.
Die europäischen Richtlinien, insbesondere 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG, 2003/32/EG und 2005/50/EG bilden die gesetzlich bindenden Vorgaben, welche durch die nationale Gesetzgebung jedes EU-Landes umgesetzt werden müssen.
Mit dem europäischen Medizinprodukterecht wurde ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, das mit den anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zusammenarbeitet; es dient der Erfassung und Abwehr von Risiken aus Medizinprodukten. Medizinprodukte, die nach europäischem Recht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union verkehrsfähig sind, sind auch in den anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig.
Dadurch steht Herstellern, Vertreibern, Patienten und Ärzten der gesamte EU-Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Von dem Medizinprodukterecht werden alle Medizinprodukte erfasst. Die nach dem europäischen und somit auch nach dem nationalen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind an der CE-Kennzeichnung („CE“ steht für „Communautée(s) Européenne(s)“, also: Europäische Gemeinschaft(en)) (welche auch für Spielwaren, Autos, Elektrogeräte und andere Produkttypen vorgeschrieben ist) zu erkennen. Eine 4-stellige Nummer hinter dem CE-Zeichen identifiziert die sog. Benannte Stelle in Europa, die die Einhaltung der Anforderungen gemäß 93/42/EWG geprüft hat (EG-Konformitätsbewertung).
Das europäische Medizinprodukterecht geht von dem Grundsatz aus: weniger Staat zugunsten der Eigenverantwortung des Herstellers (bzw. des Erstimporteurs in die EU-Staatengemeinschaft). Es dient auch der Privatisierung von staatlichen Aufgaben und spart somit Steuergelder. Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens wird durch den Hersteller bestätigt, nur in gesetzlich besonders festgelegten Risikobereichen ist zusätzlich eine Zertifizierung durch privatrechtliche oder staatliche (z.B. in Spanien) Prüfstellen erforderlich. Diese werden von staatlichen oder föderalistischen (z.B. in Deutschland, durch die ZLG) Stellen benannt. Die Hauptaufgaben der Behörden liegen in der Überwachung der Verantwortlichen, der Produkte, der Prüfstellen, der aufgetretenen Risiken und der klinischen Prüfungen. Die Überwachung erfolgt durch Inaugenscheinnahme der Betriebsstätten, Registrierung von Herstellern, Produkten, klinischen Prüfanträgen, Sicherheitsbeauftragten und zu meldender Vorkommnisse, sowie der Benennung und jährlichen Zertifizierung der Prüfstellen.
| Basisdaten | |
|---|---|
| Titel: | Gesetz über Medizinprodukte |
| Kurztitel: | Medizinproduktegesetz |
| Abkürzung: | MPG |
| Art: | Bundesgesetz |
| Geltungsbereich: | Bundesrepublik Deutschland |
| Rechtsmaterie: | Wirtschaftsverwaltungsrecht |
| Fundstellennachweis: | 7102-47 |
| Ursprüngliche Fassung vom: | 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) |
| Inkrafttreten am: | 1. Januar 1995 |
| Neubekanntmachung vom: | 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146) |
| Letzte Änderung durch: | Art. 13 G vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178, 2200) |
| Inkrafttreten der letzten Änderung: | 1. Dezember 2011 (Art. 37 Abs. 1 G vom 8. November 2011) |
| GESTA: | G034 |
| Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten. | |
Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Das MPG hat am 1. Januar 2002 die Medizingeräteverordnung (MedGV v. 1985) endgültig abgelöst.Wobei die Einteilung gemäß MedGV in Gruppen von Medizinprodukten die bis 1994 hergestellt wurden unangetastet bleibt und diese Medizinprodukte nicht neu gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Klassen eingeteilt wurden. Das heißt, die Regelung und Bestimmungen der MedGV bleiben für diese Medizinprodukte (hergestellt bis 1994) erhalten.
Über die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gelten auch Betreiber- und Anwendervorschriften für Medizinprodukte.
Für die Kontrolle der Einhaltung der Richtlinien des Gesetzes sind drei Behörden zuständig:[2]
Die Aufgabenteilung entspricht den Fachgebieten.
Mit sechs Strafvorschriften gehört das Medizinproduktegesetz zum Nebenstrafrecht.
Nach §4 des MPG ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn 1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihren Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbaren Maß hinausgehend gefährlich oder 2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist.
Es wird durch acht Rechtsverordnungen weiter ausgeführt:
Die „Bekanntmachungen“ und „Mitteilungen“ des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) erläutern einige dieser Rechtsverordnungen (MPBetreibV, DIMDIV, MPSV und MPKPV).
Das vierte Medizinprodukteänderungsgesetz ist am 21. März 2010 in Kraft getreten.[8]
Die letzte Änderung des MPG (§§ 33, 41 und 42) erfolgte über Art. 12 des Gesetzes zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983), in Kraft getreten am 30. Juli 2010.
| Basisdaten | |
|---|---|
| Titel: | Medizinproduktegesetz |
| Langtitel: | Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) |
| Abkürzung: | MPG |
| Typ: | Bundesgesetz |
| Geltungsbereich: | Republik Österreich |
| Rechtsmaterie: | Verwaltungsrecht |
| Fundstelle: | BGBl.Nr. 657/1996 |
| Datum des Gesetzes: | 29. November 1996 |
| Inkrafttretensdatum: | 1. Jänner 1997 |
| Letzte Änderung: | BGBl. I Nr. 143/2009 (30. November 2009) |
| Bitte beachten Sie den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung! | |
Das österreichische Medizinproduktegesetz ist am 1. Januar 1997 in Kraft getreten, die österr. Medizinproduktebetreiberverordnung am 1. April 2007. Beide wurden durch das am 30. Dezember 2009 veröffentlichte Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) entsprechend den durch EU-Richtlinie 2007/47/EG geänderten EU-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG modifiziert.
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