Arzneimittel: Pharmalobby diktiert Gesetzesänderung Nr. 4

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Die Pharmakonzerne sahen schon wie die Verlierer des neuen Arzneimittelgesetzes aus - bis ihre Lobby zuschlug. Nun können sie schon wieder einen grandiosen Erfolg feiern. Zu Lasten der Patienten und Beitragszahler.

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Arzneimittel: Unterscheidung zwischen Wirksamkeit und Nutzen

Hamburg - Wenn ein neues Medikament auf den Markt kommt, unterscheiden Mediziner zwischen Wirksamkeit und Nutzen. Ein Cholesterinsenker zum Beispiel ist dann wirksam, wenn er die Blutfettwerte senkt und seine Nebenwirkungen sich in Grenzen halten.

Sind diese Voraussetzungen erfüllt, wird das neue Medikament zugelassen. Der Nutzen dagegen zeigt sich oft erst später: Er tritt dann zutage, wenn Patienten tatsächlich weniger Herzinfarkte oder Schlaganfälle bekommen als ohne das Präparat - oder wenn sie schlicht länger leben.

Doch der Zusammenhang zwischen Wirksamkeit und Nutzen existiert häufig gar nicht. Manchmal verbessern sich zwar Cholesterinwerte, Blutdruck oder das Wachstums eines Tumors wird gebremst - den Patienten geht es aber trotzdem nicht besser. Sie leben nicht länger, sie bekommen genauso häufig Herzinfarkte oder Schlaganfälle wie ohne das Präparat. Es haben sich also nur die messbaren Werte geändert - sonst nichts. Solche Präparate verfügen über keinen "patientenrelevanten Nutzen", wie die Fachleute sagen.

Pharmakonzerne stellen dagegen gern die Wirksamkeit ihrer Pillen in den Vordergrund, die Nutzendebatte mögen sie nicht besonders. Hintergrund: Unabhängige Wissenschaftler entdecken häufig, dass viele angebliche Neuheiten zwar im Körper wirken, aber keinen Vorteil gegenüber bisherigen Präparaten haben. Es handelt sich also um "Scheininnovationen".

Dennoch sind solche Neuheiten meist extrem teuer. Bisher kann der Gemeinsame Bundesausschuss aus Kassen und Ärzten (G-BA) solche Arzneimittel, deren Nutzen nicht nachgewiesen ist, von der Verordnung als Kassenleistung ausschließen. Ärzte dürfen ihren Patienten diese Präparate dann nicht mehr aufs Kassenrezept schreiben.

Der Nutzen ist automatisch gegeben

Genau solche Verbote unmöglich zu machen, ist das Ziel der Pharmalobby - und unter der schwarz-gelben Bundesregierung steht sie kurz vor dem Ziel. Denn sie hat es geschafft, dass das Arzneimittelgesetz so verändert wird, dass nicht mehr unterschieden werden darf zwischen der Zulassung und dem Nutzen eines Präparats, genauer: Dass mit der Zulassung automatisch der Nutzen gegeben ist.

Wie der SPIEGEL am Wochenende bereits vorab berichtet hat, ist es der zweite Erfolg der Pharma-Multis binnen Monatsfrist: Schon vor zwei Wochen hatten sie ihre Forderung durchgesetzt, dass nicht der Gemeinsame Bundesausschuss, sondern das leichter beeinflussbare Gesundheitsministerium in einer Rechtsverordnung die Kriterien festlegen darf, nach denen der zusätzliche Nutzen neuer Arzneimittel künftig bewertet wird.

Vorformuliert hat beide Änderungswünsche eine der bundesweit führenden Pharmakanzleien: Clifford Chance. Sie erarbeitete im August im Auftrag des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (VfA) ein Gutachten mit dem sperrigen Titel "Stellungnahme zur Bindungswirkung der arzneimittelrechtlichen Zulassungsentscheidung auf die sozialrechtliche Nutzenbewertung", das SPIEGEL ONLINE vorliegt. Dort heißt es unter Punkt fünf: "Der Beschluss über die Nutzenbewertung darf nicht den Feststellungen der Zulassungsbehörde (...) widersprechen."

Aber auch die schönste juristische Formulierung bleibt nutzlos, wenn sie nicht von Politikern übernommen wird - eine Sorge, die den VfA allerdings nicht quälen muss. Denn die Fraktionen von CDU/CSU und FDP haben nun den Änderungsantrag Nr. 4 zum Arzneigesetz eingebracht, der dem Anliegen der Pharmalobby entgegenkommt.

Dort heißt es in großer Ähnlichkeit zu dem VfA-Papier von Clifford Chance, der Gemeinsame Bundesausschuss dürfe den "medizinischen Nutzen eines Arzneimittels nicht abweichend von der Beurteilung der Zulassungsbehörde bewerten". In Paragraf 92 wollen die Regierungsfraktionen sogar den Satz einfügen: Er dürfe nur dann "die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen ist".

Es folgt die Umkehr der Beweislast

Bisher war es genau andersherum: Die Pharmafirmen mussten in Studien nachweisen, dass ihr Präparat einen Nutzen hat - wenn sie das nicht konnten, droht der Ausschluss von der Verordnung. Nun folgt also die Umkehr der Beweislast - die meist aber nicht möglich ist. "Man kann nicht beweisen, dass etwas nicht existiert", empört sich Wolfgang Kaesbach, der Leiter des Bereichs Arzneimittel beim Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen. Das gehe logisch schon nicht.

Man könne zum Beispiel sagen, es gebe keine Belege, dass ein grüner Schwan existiert. Man könne aber nicht beweisen, dass ein grüner Schwan nicht existiert. So sei es auch bei Arzneimitteln: Dass etwas unzweckmäßig ist, lässt sich kaum beweisen, zumal die Pharmafirmen selbst die Studien durchführen. Man müsse deshalb eher davon ausgehen, dass ein Präparat nichts nützt, wenn die Pharmafirma den Nutzen in ihren Studien nicht nachweisen kann.

Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht mit der geplanten Änderung eine große Gefahr für Patienten, wie der Leiter der Abteilung Arzneimittel, Thomas Kaiser, erklärt: "Viele Präparate wie Glinide oder Clopidogrel, die wir bisher negativ bewertet haben, könnten künftig nicht mehr ausgeschlossen werden."

Häufig sei es zum Beispiel so, dass zwei Präparate ähnlich gut wirken, bei einem sich im Lauf der Jahre aber herausstelle, dass es mehr Nebenwirkungen habe. Dann sei es sinnvoll, dass die Patienten von diesem Präparat auch verschont werden. Für das IQWiG, das vor fünf Jahren als unabhängige Prüfeinrichtung gegründet wurde, könnte die Gesetzesänderung die Entmachtung bedeuten.

Das Versprechen von Gesundheitsminister Philipp Rösler (FDP), man führe künftig eine Nutzenbewertung für alle Arzneimittel ein, bezeichnet Kaesbach nach dem nun bekannt gewordenen Änderungsantrag als "nicht haltbar". In Wirklichkeit gehe es nur noch um die Bewertung eines Zusatznutzens. "Das heißt aber im Umkehrschluss, dass der Nutzen eines Präparats künftig schon durch die Zulassung bewiesen sein soll. Das ist der Wahnsinn!", so Kaesbach.

Den Interessenverbänden der Pharmakonzerne sei es "grandios gelungen, die Politik einzuleimen". Für die Patienten bedeute dies, dass sie künftig weiter mit Mitteln behandelt werden könnten, die nichts nützen oder sogar ein höheres Schadenspotential haben.

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Forum - Diskussion über diesen Artikel
insgesamt 231 Beiträge
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1. Da fragt man sich doch...
sappelkopp 27.09.2010
...wann der Steuerzahlen endlich mal ein Gesetz diktieren darf. Angela "Lobby" Merkel wird es schon richten, ich habe da echt Vertrauen...! ;-) Weiter so, Deutschland!
2. Ich weiß gar nicht...
ThoRusch 27.09.2010
wie die Pharma Lobby das schafft. Ganz im Ernst: Was ist es? Arbeitsplätze kaum. Schmiergelder? Erpressung mit kompromittierendem Material? Verwandschaftsverhätnisse? Puffbesuche? Ich möchte das einfach mal verstehen. Wer weiß mehr?
3. Wie im Mittelalter
jan_nebendahl 27.09.2010
Zitat von sysopDie Pharmakonzerne sahen schon wie die Verlierer des neuen Arzneimittelgesetzes aus - bis*ihre Lobby zuschlug. Nun*können die Pillendreher schon wieder einen grandiosen Erfolg feiern. Zu Lasten der Patienten und Beitragszahler.
Man sollte eigentlich meinen, dass die gierigen Pharma-Konzerne mal den Hals voll genug hätten, wenn sie in ihrem Traummarkt Deutschland 50-100% mehr Geld pro Medikament kriegen. Nein, jetzt soll auch noch der letzte Dreck zugelassen werden und dadurch auch automatisch einen Nutzen haben. Hoffentlich wird dieser schamlosen Gier auf dem Rücken kranker Menschen bald mal ein Riegel vorgeschoben. Das ist ja wie im Mittelalter. Und wer zahlts? Wir.
4. Pharmalobby diktiert Gesätzesänderung Nr. 4
Dalmatiner62 27.09.2010
Nun hat also die Industrie endgütig die Regierung dieses Landes übernommen, dann wissen wir ja jetzt wenigstens endgültig, was wir vom Regieren zu erwarten haben...
5. ??
Gande 27.09.2010
Zitat von ThoRuschwie die Pharma Lobby das schafft. Ganz im Ernst: Was ist es? Arbeitsplätze kaum. Schmiergelder? Erpressung mit kompromittierendem Material? Verwandschaftsverhätnisse? Puffbesuche? Ich möchte das einfach mal verstehen. Wer weiß mehr?
Man kann es leider nicht verstehen, da der ganze Verein (Politikerkaste und Lobbyisten) so korrupt sind, das es nicht mehr feierlich ist! Armes Deutschland!
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Grafiken: Fakten zur Pharmaindustrie
Die bisherigen Gesundheitsreformen
1977: Die Kürzungen beginnen
Es dauert fast drei Jahrzehnte, bis es in der Bundesrepublik zur ersten größeren Gesundheitsreform kommt: Mit dem "Kostendämpfungsgesetz" der sozial-liberalen Koalition versucht die Regierung, die Inanspruchnahme von Leistungen zu steuern: Sie führt Zuzahlungen bei Arznei-, Verbands- und Heilmitteln ein - in Höhe des aus heutiger Sicht niedlichen Betrags von einer Mark pro Medikament.
1983: Auch die Rentner müssen zahlen
Mit zwei Reformen zu Beginn der achtziger Jahre werden die Zuzahlungen durch die Versicherten erhöht. Auch für die Rentner sind die rosigen Zeiten vorbei. Konnten sie sich zuvor kostenlos versichern, müssen sie seit 1983 auch einen einkommensabhängigen Beitrag leisten.
1989: Der erste Rundumschlag
Mit dem "Gesundheitsreformgesetz" von Norbert Blüm geht es ans Eingemachte: Die Eigenbeteiligung der Patienten wird weiter erhöht - etwa bei Arzneimitteln, im Krankenhaus und beim Zahnersatz. Erstmals unternimmt die Regierung auch den Versuch, die Kosten für Medikamente mit radikalen Maßnahmen in den Griff zu bekommen, indem sie Bagatallmedikamente aus dem Leistungskatalog streicht und Festbeträge für Arzneimittel einführt. Seither zahlen die Kassen nicht mehr automatisch jeden Preis für Tabletten und Co., sondern nur noch einen Höchstbetrag. Verschreibt der Arzt ein teureres Mittel, muss der Patient die Differenz zahlen. Trotz dieses Rundumschlags an Kosteneinsparungen sind die Beiträge jedoch nur für kurze Zeit stabil.
1993: Die Leistungen werden budgetiert
Gesundheitsminister Horst Seehofer verfolgt mit dem "Gesundheitsstrukturgesetz" 1993 erneut das Ziel, die Beiträge der gesetzlichen Krankenkassen in den Griff zu bekommen. Um den Anstieg der Leistungsausgaben besser zu kontrollieren, werden sie für einen begrenzten Zeitraum budgetiert. Gleichzeitig erhöht die Regierung erneut die Selbstbeteiligung bei Arznei- und Verbandsmitteln. Das Projekt einer Positivliste, die alle erstattungsfähigen Medikamente benennt, scheitert allerdings. Auch deshalb wird das Reformziel stabiler Beiträge erneut nur für wenige Jahre erreicht.
1997: Zahnersatz bitte selbst zahlen
Die "GKV-Neuordnungsgesetze" stehen ebenfalls in der Tradition ihrer Vorgängerinnen: Patienten müssen sich an den Kosten für Arznei- und Heilmittel, Krankenhaushaufenthalte und Fahrten etwa vom Krankenhaus noch stärker beteiligen. Jüngere Jahrgänge bekommen außerdem geringere Kassenzuschüsse beim Zahnersatz.
1999: Rot-Grün wagt den Leistungsausbau
Mit dem "Solidaritätsstärkungsgesetz" bringt erstmals seit rund zwei Jahrzehnten eine Gesundheitsreform wieder ein Mehr an Leistungen. So werden unter anderem die Zuzahlungen für die Patienten gesenkt. Gleichzeitig führt die rot-grüne Koalition aber zur Begrenzung des Ausgabenwachstums erneut Budgets für Arzthonorare, Krankenhäuser und Arzneimittel ein.
2004: SPD und Union bitten zur Kasse
Nachdem die rot-grüne Regierung in den Folgejahren ebenfalls zum Leistungsabbau umgeschwenkt ist, wagt sie in Kooperation mit dem unionsdominierten Bundesrat ähnlich wie 1989 einen Kostendämpfungsrundumschlag: Das "Gesetz zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung" sieht unter anderem vor, dass Patienten eine Praxisgebühr von zehn Euro pro Quartal zahlen müssen, verschreibungsfreie Medikamente gar nicht mehr erstattet werden und die Selbstbeteiligung bei erstattungsfähigen Arznei- und Heilmitteln zehn Prozent der Kosten (maximal zehn Euro) beträgt.
2005: Paritätische Finanzierung am Ende
Aus für ein Prinzip, das seit 1883 in Deutschland bestand: Wurden die Beitäge zur Krankenversicherung zuvor paritätisch finanziert, also jeweils zur Hälfte durch den Arbeitgeber und den Arbeitnehmer, müssen die Versicherten nun einen Sonderbeitrag in Höhe von 0,9 Prozent zahlen.
2009: Der Gesundheitsfonds kommt
Zum Jahresbeginn 2009 ändert sich die Finanzierung der Krankenkassen grundlegend: Konnten die Versicherungen bislang ihren Beitragssatz weitgehend selbst festlegen, wird dieser künftig einheitlich von der Regierung bestimmt. Die Beiträge der Arbeitgeber und Arbeitnehmer mitsamt Steuerzuschuss fließen nun in den Gesundheitsfonds. Die Krankenkassen erhalten dann Pauschalen pro Versichertem von dieser gigantischen Geldsammelstelle. Weitere Änderung: Jeder Bürger muss eine Krankenversicherung abschließen.