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24.10.2009

Stutzig macht auch, warum Regeneratio Pharma, statt jahrelang mit Pharmakonzernen zu verhandeln, die Salbe nicht einfach im Alleingang zertifizieren ließ - so wie es jetzt geschehen ist. "Im Rahmen der Finanzkrise ist uns 2008 unser letzter heißer Investorkandidat verloren gegangen", erklärt Geschäftsführer Rüdiger Weiss. "Deswegen haben wir uns entschieden, die Zertifizierung selbst zu veranlassen - mit ungewissem Ausgang."

Das Verfahren wurde nach Auskunft von Weiss am 28. August 2009 abgeschlossen. Das bestätigte auch die für die Zertifizierung zuständige Stelle auf Anfrage von SPIEGEL ONLINE. Im September einigten sich der Hersteller und die Mavena AG auf eine Zusammenarbeit: Mavena übernimmt die Kosten für Herstellung, Marketing und Vertrieb. "Der Gewinn wird partnerschaftlich geteilt", sagt Mavena-Verwaltungsrat Zeisel.

Weiss gründete die Regeneratio Pharma GmbH, nachdem die Firma als AG Konkurs gegangen war. Vom Insolvenzverwalter kaufte er die Patentrechte, 2006 wurde ein anderes Patent für die Salbe beantragt.

Wie wirksam die Salbe ist, bleibt allerdings umstritten. Bei dem Mittel handelt es sich um ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das im Gegensatz zu einem Arzneimittel nicht pharmakologisch oder immunologisch, sondern physikalisch oder chemisch wirkt. Die Idee dahinter ist laut Zeisel einfach: "Das Vitamin B12 fängt Radikale ab, die bei Entzündungsprozessen in der Haut von Neurodermitis- und Schuppenflechte-Patienten entstehen."

"Blödes Avocadoöl mit Vitaminen drin"

Kritiker geben jedoch zu bedenken, dass Medizinprodukte geringere Anforderungen als Arzneimittel erfüllen müssen und daher einfacher und schneller auf den Markt kommen. In der Tat unterscheiden sich die beiden Zulassungsverfahren deutlich: Das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) prüft vor der Genehmigung eines Medikaments dessen Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität. Dafür müssen klinische Studien vorliegen.

Für Medizinprodukte hingegen sind sogenannte benannte Stellen zuständig. Diese vom BfArM zertifizierten Institute, zu denen auch die unterschiedlichen Landes-TÜV-Stellen zählen, erhalten vom Hersteller eines Medizinprodukts den Auftrag, dieses zu prüfen - und werden auch von ihm bezahlt. Die benannten Stellen kontrollieren sowohl die Einstufung als Medizinprodukt als auch die aktuelle Studienlage und das Qualitätsmanagement des Produzenten.

Um zertifiziert zu werden, muss ein Medizinprodukt die Eigenschaften erfüllen, die der Hersteller ihm zuschreibt - im Fall von Regividerm also die Wirkung gegen Neurodermitis und Schuppenflechte. Die benannte Stelle hatte offenbar keine Bedenken: Das Zertifizierungsverfahren für die Salbe ist abgeschlossen.

Kritiker sind allerdings der Meinung, dass die Studienlage nicht ausreicht, um von einer nachgewiesenen Wirkung zu sprechen. "Wenn man hier so tut, als würde ein blödes Avocadoöl mit Vitaminen drin eine schwere Krankheit vom Erdboden verschwinden lässt, dann ist das Betrug", schimpfte Beda Stadler, Immunologe an der Universität Bern, am Mittwoch in der ARD-Sendung "Hart aber fair".

Drei kleine Studien zur Wirksamkeit

Auch Patientenverbände waren über die WDR-Reportage wenig erfreut: "Schade, dass sich jetzt auch schon eine öffentlich-rechtliche Sendeanstalt völlig kritiklos für solche PR-Aktionen hergibt", sagte Thomas Schwennesen, Vorsitzender des Deutschen Neurodermitis-Bunds Hamburg. Der Deutsche Psoriasis-Bund sekundierte, der Film habe "falsche Hoffnungen bei Schuppenflechte-Kranken geweckt". Der Beweis der Wirksamkeit nach den medizinisch anerkannten Standards stehe aus. "Wer die Creme ausprobiert, sollte dies nicht ohne Rücksprache mit einem Experten tun", warnte der Psoriasis-Bund.

In der Tat sind es nur drei kleine publizierte Studien, auf die sich die Zertifizierung von Regividerm stützt. Zwei stammen von der Hautklinik der Ruhr-Universität Bochum und wurden von Klinikleiter Peter Altmeyer und dem Oberarzt Markus Stücker durchgeführt. In einer testeten die Ärzte Regividerm an 13 Patienten mit Schuppenflechte, denen sie auf der einen Körperhälfte Regividerm, auf der anderen eine bereits zugelassene Salbe mit dem Wirkstoff Calcipotriol auftrugen. Den Ergebnissen zufolge war der Therapieerfolg auf beiden Seiten vergleichbar - mit deutlich weniger Nebenwirkungen auf der Regividerm-Seite. Allerdings wurde diese Arbeit von der Regeneratio Pharma AG unterstützt.

In der zweiten Studie probierten die Mediziner Regividerm an 49 Patienten aus und verglichen die einfache Rezeptur mit einer Placebo-Creme. Das Fazit der Forscher in der Fachzeitschrift "British Journal of Dermatology": "Die Vitamin B12-Creme ist dem Placebo bei Neurodermitis signifikant überlegen. Zudem wurde die Behandlung gut toleriert."

Markus Stücker ist auch heute noch der Meinung, dass "Regividerm nachgewiesen wirksam ist", so der Arzt gegenüber SPIEGEL ONLINE. "Bei mittelschweren Formen von Neurodermitis kann die Salbe Linderung bringen." Er gibt zu bedenken, dass bei dermatologischen Studien oft nur eine geringe Fallzahl vorliege. "Um ein Wundermittel", sagt Stücker, "handelt es sich allerdings nicht."

Martens bleibt bei seiner Darstellung: Mit einer "umfangreichen Materialsammlung" habe er Belege dafür geliefert, "dass die pharmazeutische Branche offensichtlich eine spezielle Produktpolitik verfolgt, die darauf ausgerichtet ist, die eigene Produktpalette vor möglichen, auch besser wirkenden Innovationen zu schützen".

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• 1. Teil: Die merkwürdige Geschichte der Wundersalbe
• 2. Teil: "Falsche Hoffnungen" - warum ausgerechnet Patientenverbände heftige Kritik an der Salben-Vermarktung üben