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15.07.2010

Washington - Es ist ein Sieg mit fadem Beigeschmack für den Pharmakonzern GlaxoSmithKline: Ein Beratergremium der US-Gesundheitsbehörde FDA hat sich am Mittwoch zwar nicht dazu durchringen können, ein Verbot für umstrittene Diabetesmittel Avandia zu empfehlen. Doch äußerten die Experten nach zweitägigen starke Bedenken gegen das Medikament. Es erhöhe im Vergleich zu anderen Diabetes-Präparaten das Herzinfarktrisiko.

In der abschließenden Abstimmung reichte die Zahl der Stimmen für eine Verbotsempfehlung aber nicht aus. Die Experten forderten stattdessen Einschränkungen und stärkere Warnhinweise. Die FDA wird ihre endgültige Entscheidung in den kommenden Monaten treffen. Sie folgt aber in der Regeln den Ratschlägen ihres Beratergremiums.

Eine Untersuchung des US-Senats brachte Avandia nach Angaben der Deutschen Diabetes-Gesellschaft in den Vereinigten Staaten mit mehr als 300 Todesfällen allein im dritten Quartal 2009 in Verbindung. Das Präparat, das gehört zur Wirkstoffgruppe der Glitazone, über deren Nebenwirkungen die Fachwelt seit Jahren kontrovers diskutiert. Dazu zählen Wassereinlagerungen im Gewebe, Herzschwäche und vermehrte Knochenbrüche bei Frauen. Hauptvorteil der Mittel ist, dass sie nicht zu Unterzuckerungen führen und problemlos mit anderen Antidiabetika kombinierbar sind.

Umsatzeinbruch, Furcht vor Schadensersatzklagen

Avandia, das auch in Europa vertrieben wird, gehörte bis 2007 zu den größten Umsatzbringern des britischen Unternehmens. Dann hatte eine Studie eine erhöhte Gefahr von Herzinfarkten beschrieben. Der Umsatz mit dem Mittel brach daraufhin ein. Im vergangenen Jahr lag er mit 771 Millionen Pfund (923 Millionen Euro) nicht einmal mehr bei der Hälfte dessen, was der Konzern mit dem Medikament vor Bekanntwerden der Risiken erlöst hatte - Tendenz weiter fallend.

Noch viel schwerer als der Umsatzverlust wiegt aber die Furcht vor Schadensersatzklagen. An dieser Front hat GlaxoSmithKline nach einem Bericht der Finanz-Nachrichtenagentur Bloomberg nun etwas Klarheit schaffen können. Der Pharmakonzern kann demnach mit der Zahlung von 460 Millionen Dollar rund 10.000 Klagen auf einen Schlag beilegen. Insgesamt, so schätzen Analysten, sind 13.000 Klagen anhängig.

Auch die europäischen Arzneimittelbehörden nehmen die Sicherheit von Avandia erneut unter die Lupe. In Deutschland hatte der Gemeinsame Bundesausschuss kürzlich das Mittel zusammen mit ähnlichen Wirkstoffen aus der Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen genommen.

Erst am Dienstag hatte die "New York Times" den Pharmakonzern in ein schlechtes Licht gerückt. Demnach wusste GlaxoSmithKline seit 1999 durch eine eigene Studie, dass mit dem Medikament Herzinfarkt-Risiken verbunden waren. Doch das Unternehmen habe geschwiegen, weil die Verkäufe so gut liefen. Die Zeitung berief sich auf ihr vorliegende Unterlagen. Eine Sprecherin von GlaxoSmithKline bestritt die Vorwürfe.