Arzneimittel oder Medizinprodukt Salbe gegen Neurodermitis soll erneut überprüft werden

Eine neue Creme gegen Neurodermitis und Schuppenflechte sollte schon im November über die Apothekentische gehen. Doch jetzt will die zuständige Behörde möglicherweise erneut prüfen, ob die Salbe nicht doch ein Arzneimittel ist. Dann stünde ein langes Zulassungsverfahren an.

Kind mit Neurodermitis: Ist die neue Salbe ein Arzneimittel?
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Kind mit Neurodermitis: Ist die neue Salbe ein Arzneimittel?


Düsseldorf - Die umstrittene Salbe gegen die Hautkrankheit Neurodermitis wird kurz vor ihrer geplanten Markteinführung möglicherweise erneut überprüft. Eine Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf sagte am Dienstag, es werde untersucht, ob es sich bei dem Produkt Regividerm tatsächlich um ein Medizinprodukt und nicht doch um ein Arzneimittel handele. Dann würden für dessen Zulassung neue, hohe Hürden bestehen.

Der Hersteller der Salbe, die Remscheider Firma Regeneratio Pharma GmbH, hat ihre Creme als Medizinprodukt registrieren lassen und will sie zusammen mit der Schweizer Pharmafirma Mavena Health Care Mitte November in den Apotheken in Deutschland, Österreich und der Schweiz rezeptfrei zum Verkauf anbieten.

Im Mittelpunkt der neuen Prüfung steht nun der Inhaltsstoff Vitamin B12, den die Firma selbst als "natürlichen Wirkstoff" bezeichnet, erklärte die Sprecherin der Bezirksregierung, Stefanie Paul. "Wir werden einen speziellen Blick darauf haben müssen, ob es sich in diesem Fall bei Vitamin B12 nicht doch um einen medizinischen Wirkstoff handelt, der einen pharmakologischen Wert hat. Dann wäre die Salbe kein Medizinprodukt, sondern ein Arzneimittel."

Das Unternehmen vor Ort inspizieren

Zu Medizinprodukten zählen unter anderem Spritzen, Gehhilfen, Herzschrittmacher und auch einige Salben. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die in aufwendigen Zulassungsverfahren vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt werden müssen, sind für Medizinprodukte sogenannte benannte Stellen zuständig. Diese vom BfArM zertifizierten Institute, zu denen auch die unterschiedlichen Landes-TÜV-Stellen zählen, erhalten vom Hersteller eines Medizinprodukts den Auftrag, dieses zu prüfen - und werden auch von ihm bezahlt. Die benannten Stellen kontrollieren dabei sowohl die Einstufung als Medizinprodukt als auch die aktuelle Studienlage und das Qualitätsmanagement des Produzenten.

Erklärt sich die benannte Stelle einverstanden mit den Angaben des Herstellers, muss das abgeschlossene Zertifizierungsverfahren bei der zuständigen Landesbehörde eingereicht werden, damit das Medizinprodukt in den Verkehr gebracht, also verkauft werden darf. Normalerweise ist das eine reine Formalität. Im Fall von Regividerm allerdings könnte die Sache weniger reibungslos verlaufen: "Durch die vielen Presseberichte sind wir stutzig geworden und werden noch einmal genau überprüfen, ob es sich tatsächlich um ein Medizinprodukt handelt", so Stefanie Paul gegenüber SPIEGEL ONLINE.

Dafür muss allerdings zunächst der Antrag des Herstellers bei der Behörde eingehen - und darauf wartet das Amt noch immer. "Das Dezernat für öffentliche Gesundheit wird dann vermutlich von seinem Recht Gebrauch machen, das Unternehmen vor Ort zu inspizieren und die technische Dokumentation zu überprüfen", sagt Paul.

Ein Film und seine Folgen

Sollte die Prüfung verzögert und erst nach der Markteinführung von Regividerm Mitte November möglich sein, könne die Salbe notfalls auch nachträglich vom Markt genommen werden, so Paul. Das Ergebnis der Überprüfung sei aber völlig offen.

Die Salbe, die laut Hersteller gegen die Hautkrankheiten Neurodermitis und Schuppenflechte nebenwirkungsfrei hilft, war bereits vor 20 Jahren entwickelt worden. Ein WDR-Film darüber hatte jüngst heftige Debatten ausgelöst - und einen Ansturm auf die Apotheken. Von den beiden Krankheiten sind bundesweit acht Millionen Menschen betroffen. Dem Film zufolge hat die Pharmaindustrie über Jahrzehnte die Vermarktung des Mittels verhindert, angeblich um den Verkauf eigener teurerer Angebote nicht zu gefährden. Nun produziert das Remscheider Unternehmen als Patent-Inhaber die Salbe selbst, aber nur in kleineren Mengen.

Experten warnen jedoch vor überzogenen Erwartungen. Bislang haben nur drei kleine Studien aus Deutschland und den USA Hinweise darauf geliefert, dass die Salbe die Beschwerden von Neurodermitis- und Schuppenflechte-Patienten lindern können. Große Langzeitstudien fehlen jedoch. Der Deutsche Neurodermitis Bund glaubt nicht an eine heilende Wirkung. Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände sieht weiteren Forschungsbedarf und rät Patienten, sie sollten sich vor Nutzung der Salbe mit ihren Ärzten absprechen. Und der Deutsche Psoriasis-Bund sagte, der Film habe "falsche Hoffnungen bei Schuppenflechte-Kranken geweckt".

hei/dpa

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