Die Homepage wurde aktualisiert. Jetzt aufrufen.
Hinweis nicht mehr anzeigen.

Einigung in Brüssel: Neuregelung für Arzneimitteltests am Menschen beschlossen

Aus Brüssel berichtet

Medikamenten-Verabreichung: Neue Regeln für klinische Studien Zur Großansicht
Corbis

Medikamenten-Verabreichung: Neue Regeln für klinische Studien

Heftige Kämpfe hatte es um die Neufassung der Verordnung gegeben, die bestimmt, wie klinische Studien mit Patienten verlaufen sollen und dürfen. Am Mittwoch gab es die finale Abstimmung, ab 2016 tritt das neue Gesetz in Kraft.

Brüssel - Ergebnisse klinischer Studien müssen bald veröffentlicht werden - auch die negativen. Mit der am Mittwoch beschlossenen Neuregelung, die den Kompromissvorschlag aus Dezember 2013 nun final bestätigt, will die EU die Transparenz im Gesundheitssystem erhöhen. Gefährliche Nebenwirkungen von Medikamenten sollen so früher entdeckt werden. Das berichtet Peter Liese, Gesundheitspolitische Sprecher der Christdemokraten im EU-Parlament.

Die neue Regelung soll außerdem die Bedingungen für klinische Versuche entbürokratisieren, um die Möglichkeiten für Forscher zu verbessern, die eine internationale Studie durchführen möchten. Gerade Kliniken und unabhängige Institutionen abseits der Pharmaindustrie wie die Deutsche Krebshilfe fällt es bisher schwer, haben sie doch mit den vielen unterschiedlichen Bedingungen zu kämpfen.

Noch sind unterschiedliche Auflagen für einzelne freie Forschergruppen mit viel Bürokratie und hohen Kosten verbunden. Die EU-Kommission hatte im Juli 2012 einen ersten Vorschlag vorgelegt, der zunächst sehr umstritten war. Ethiker, Mediziner, Politiker und Lobbyisten stritten über Bürokratieabbau, Patientenschutz und vor allem über die Rolle der Ethikkommissionen.

Wenn Patienten nicht selbst entscheiden können

Zunächst hatte die EU-Kommission diese nicht mehr ausdrücklich vorgesehen. Sinnvolle Regeln zum Schutz der Patienten würden gefährlich aufgeweicht, warnte etwa Otmar Kloiber, Generalsekretär des Weltärztebundes. Kritiker warfen der Kommission vor, Patienten zum Verfügungsobjekt medizinischer Forschung machen zu wollen.

Viele kritische Punkte wurden auf Druck des Europaparlaments und der deutschen Bundesregierung nun geändert. Ohne das zustimmende Votum einer Ethikkommission darf in der EU auch weiterhin keine klinische Prüfung durchgeführt werden.

Streit gab es auch um die Forschung an sogenannten nicht einwilligungsfähigen Patienten wie etwa Demenzkranken. Hier drängten einige Mitgliedsstaaten darauf, dass nicht nur Tests, bei denen man ein positives Ergebnis für einen einzelnen Patienten erwartet, zugelassen werden, sondern auch sogenannte "gruppennützige Forschung". Hier würde der Einzelne nicht um seine Zustimmung zum Pharmatest gebeten. Ein Teil der Politiker empfand dies vertretbar, sofern diese Tests nur mit minimalen Risiken und minimaler Belastung für den Einzelnen verbunden seien. Letztlich konnten sie sich nicht durchsetzen.

Diesen Artikel...
Forum - Diskutieren Sie über diesen Artikel
insgesamt 5 Beiträge
Alle Kommentare öffnen
    Seite 1    
1. gruppennützige Forschung
ohminus 02.04.2014
Hier scheinen einige doch ein wenig verklärtes Bild von klinischer Forschung zu haben. Es gehört eigentlich zum Grundwissen, dass es eben gerade nicht Ziel von Arzneimitteltests ist, dem einzelnen Teilnehmer zu helfen. Es ist eben ein Test und keine Therapie. Wüsste ich zweifelsfrei, dass es hilft, wäre der Test ja überflüssig und ethisch auch nicht zu rechtfertigen. Und genau deswegen ist die Einwilligung eben wichtig - der Teilnehmer setzt sich freiwillig einem Risiko aus. Das macht die Situation im Fall von Demenzerkrankungen oder psychischen Erkrankungen natürlich schwierig. Aber hier eine "Lösung" zu finden, die schlicht naiver Humbug und Selbstbetrug ist, widerspricht dem Gebot, die Würde der Studienteilnehmer zu wahren. Klassischerweise werden Medikamente - mit Ausnahme von Krebsmitteln - in der ersten Stufe an Gesunden getestet. Da kann es gar kein günstiges Ergebnis für den einzelnen Teilnehmer geben, das "günstigste" Ergebnis ist, dass es ihm hinterher genauso gut geht wie vorher. Wie aber soll ich für den Fall eines einzelnen Kranken eine konkrete Aussage treffen können, dass er/sie eine günstige Prognose hat, wenn das Medikament noch gar nicht an Kranken getestet wurde?
2. optional
fpwinter 02.04.2014
Wie solche Regelungen aussehen, kann man sich denken, ohne überhaupt den Artikel gelesen zu haben, wenn man das System dahinter kennt...
3. @ohminus
Klugscheisser 03.04.2014
Dem kann ich nur voll zustimmen. Hoffentlich ist der Eindruck mehr der ungenauen Berichterstattung geschuldet als der tatsächlichen Regelung. Es ist für alle Beteiligten - Teilnehmer, Prüfärzte, Forscher und sicher auch Behörden und Ethikkomissionen - schon schwer genug, in diesem ethisch-rechtlichen Minenfeld zu navigieren.
4. Vielleicht wird es dann möglich sein den Unsinn der Homöopathie
h-i-2224 03.04.2014
in den klinischen Studien zu belegen. Derzeit nehmen die meisten Patienten, welchen eine derartige Therapie angediehen wird, jedes Mal ungefragt an großangelgten Menschenversuchen teil. Wobei klinische Studien zumeist von Sponsoren bezahlt werden, welche deren Eigeninteressen vertreten sehen wollen. Es gibt genügend Krankenhäuser und Ärzte, bei denen man bezweifeln darf, dass sie dem Druck dieser standhalten. Wobei die Freunde der Homöopathie berufs- und glaubensbedingt damit sowieso keine Probleme haben, ansonsten würden diese sich schon aus rein ethischen Gründen dieser Sackgassenmedizin verweigern.
5. Das ist überhaupt nicht das eigentliche Problem
rolandholtz 03.04.2014
In den letzten Jahren haben einen ganz wesentlichen Anstieg schwerer Nebenwirkungsmeldungen, der sogenannten Rote Hand Briefe gehabt. Insbesondere bei neuen Arzneimitteln. Ehe ein solcher Rote Handbrief an alle Ärzte als wichtige Warnmeldung verschickt wird, sind in aller Regel entweder Menschen an unerwünschten Arzneimittelwirkungen/ Nebenwirkungen sehr schwer erkrankt, zumeist ist eine Mehrzahl von Menschen daran gestorben. Wenn derartige Fälle dann gemeldet werden, nicht immer geschieht das, dann verpflichten die Behörden, die Hersteller Rote Handbriefe als wichtige Warnmeldungen an jeden einzelnen Arzt zu schicken. Zumeist bekommt die Öffentlichkeit davon nichts mit. (http://akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/index.html ) Waren es in den Jahren 2000 – 2005 pro Jahr zwischen 7 und 10 derartige Rote Handbriefe, so wurden im Jahr 2013 davon 54 verschickt. Eine unglaubliche Steigerung, insbesondere wenn man in dem Artikel den VFA mit den Worten zitiert sieht (Zitat Anfang)„Die Arzneimittelhersteller zogen unterdessen ihre eigene Innovationsbilanz - und die könne sich sehen lassen, teilte der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (VFA) mit. Allein in den letzten beiden Jahren seien 51 Medikamente mit neuen Wirkstoffen auf den Markt gekommen.“ (Zitat Ende) Aber kommen wir auf den eigentlichen Punkt. Zunehmend stößt man, wenn man die Rote Handbriefe im Einzelnen liest, auf folgende Formulierung: (Zitat Anfang)Wie neuere Studien und die Ergebnisse der der Phase II Studien belegen, ist folgende unerwünschte Arzneimittelwirkung/ Nebenwirkung aufgetreten…..(Zitat Ende) Mir verschlägt so etwas die Sprache! Man kommt also Jahre nach der Produkteinführung zu der Erkenntnis, dass man in der „Frühphase“ der Entwicklung des Arzneimittels schon Erkenntnisse von Nebenwirkungen hatte, die aber erst mit Erscheinen des Rote Handbriefes benannt werden. Wir unterscheiden 3 Phasen der klinischen Prüfung, nämlich die Phasen I –III. Zwischen allen Phasen finden Prüfungen statt. Nach der 2. Phase prüft das Unternehmen und in Vorbereitung auf die III Phase eine Ethikkommission. Ist die III. Phase abschlossen, wird wieder geprüft, bevor die Unterlagen zur Zulassung eingereicht werden. Da wird dann nochmals geprüft. Und dann geht ein Pharmahersteller hin und zitiert Phase II Studien in Rote Handbriefen. Es macht einen fassungslos!! Wir brauchen, wie die Entwicklung eindeutig belegt keine Entbürokratisierung (führt das ggfs dazu, das noch weniger auffällt), sondern vor allem brauchen wir mehr Sorgfalt und Staatsanwaltschaften, die sich solcher Entwicklungen ansichtig die Frage stellen, warum hier Menschen sterben. Roland Holtz
Alle Kommentare öffnen
    Seite 1    

© SPIEGEL ONLINE 2014
Alle Rechte vorbehalten
Vervielfältigung nur mit Genehmigung der SPIEGELnet GmbH




Der kompakte Nachrichtenüberblick am Morgen: aktuell und meinungsstark. Jeden Morgen (werktags) um 6 Uhr. Bestellen Sie direkt hier: