Unerwünschte Nebenwirkungen Bayer-Blutverdünner Xarelto unter Verdacht

Der Blutverdünner Xarelto zählt zu den meist verkauften Pharmaprodukten von Bayer. Doch die Kritik an dem Medikament wächst: Nach SPIEGEL-Informationen mehren sich Meldungen über unerwünschte Wirkungen und Todesfälle.

Bayer-Installation in Leverkusen: Gerinnungshemmer Xarelto in der Kritik
dpa/dpaweb

Bayer-Installation in Leverkusen: Gerinnungshemmer Xarelto in der Kritik


Hamburg - Zum Schutz vor einem Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder einem Gefäßverschluss nach einer Operation benötigen Patienten Blutverdünner. Seit Jahrzehnten gibt es dafür den bewährten Wirkstoff Phenprocoumon, besser bekannt als Marcumar. Seit wenigen Jahren gibt es von Bayer Xarelto, dessen Inhaltsstoff Rivaroxaban die Behandlung vereinfachen soll.

Allerdings nicht ohne Risiko: Nach SPIEGEL-Informationen registriert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine steigende Zahl von Verdachtsfällen im Zusammenhang mit Xarelto. Meldeten Ärzte und Patienten dem BfArM im Jahr 2012 insgesamt 750 Verdachtsberichte unerwünschter Wirkungen, darunter 58 Todesfälle, waren es in den ersten acht Monaten dieses Jahres bereits 968 Fälle unerwünschter Wirkungen mit 72 Todesfällen, wie die Behörde auf SPIEGEL-Anfrage mitteilte. Gleichwohl weist das BfArM darauf hin, dass "ein Kausalzusammenhang zwischen Arzneimittel und Nebenwirkung nicht sicher belegt ist".

"Xarelto ist ein Mittel der Reserve"

Xarelto ist eines der hoffnungsvollsten Produkte von Bayer und soll weltweit mehr als zwei Milliarden Euro pro Jahr in die Kasse des Konzerns bringen. Allein in Deutschland ist die Zahl der verordneten Tagesdosen von 0,7 Millionen im Jahr 2011 auf 25,5 Millionen im Jahr 2012 gestiegen. Das geht aus dem neuesten Arzneiverordnungsreport 2013 hervor, der am Donnerstag in Berlin veröffentlicht wird.

Experten warnen aber davor, das Mittel als Standardpräparat einzusetzen. "Xarelto ist ein Mittel der Reserve", sagt der Herausgeber der Fachzeitschrift "arznei-telegramm", Wolfgang Becker-Brüser. Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schreibt in einem Leitfaden, dass die Gruppe der Patienten mit Vorhofflimmern mit Präparaten wie Marcumar "gut zu behandeln" sei und sich "kein Vorteil" einer Therapie mit Xarelto ergebe.

Bayer selbst räumt den beim BfArM eingegangenen Meldungen kein besonderes Gewicht ein, da es sich nur um "Spontanmeldungen" von Ärzten und Verbrauchern handle, die der Konzern nicht kommentiere. "Es ist nicht möglich, aus der Rate der gemeldeten Nebenwirkungen die präzise Häufigkeit von Nebenwirkungen in einer ganz speziellen Benutzergruppe abzuleiten", teilt Bayer-Sprecher Michael Diehl auf Anfrage mit. Derzeit würden "Daten aus dem klinischen Alltag in Deutschland" erhoben, die in Zwischenauswertungen aber "das Sicherheitsprofil von Xarelto in der Langzeitbehandlung bestätigen", so der Konzernsprecher.

Bereits im vergangenen Jahr stand Bayer in der Kritik wegen aggressiven Xarelto-Marketings: Damals schickte das Unternehmen bundesweit Ärzten Musterpackungen zu, die diese gar nicht bestellt hatten. Erst an der Praxistür sollte der Arzt dann dem Postboten nachträglich eine formelle Bestellung unterschreiben.

Umstrittene Zulassung nach akutem Koronarsyndrom

Während Patienten beim seit Jahrzehnten verwendeten Phenprocoumon regelmäßig zur Blutentnahme müssen, um die korrekte Wirkung zu überprüfen, entfällt dieser Schritt bei Rivaroxaban. Dafür ist das noch geschützte Xarelto deutlich teurer als der bereits seit langem auch als günstiges Nachahmerprodukt verfügbare Marcumar. Und während die Wirkung von Marcumar im Notfall verkürzt werden kann, geht das bei Xarelto nicht.

Zugelassen ist Xarelto mittlerweile bei vier Patientengruppen: für die vorbeugende Behandlung zum Schutz vor einem Schlaganfall bei Patienten mit Vorhofflimmern, als Schutz vor einem Gefäßverschluss nach Hüft- oder Knieprothesenoperationen, bei tiefen Venenverschlüssen sowie bei Lungenembolien.

Im Mai 2013 erhielt Bayer auch die EU-Zulassung für den Schutz von Patienten nach einem akutem Koronarsyndrom, das die letzte Vorstufe vor einem Herzinfarkt und verschiedene Infarktformen umfasst. Während die Europäische Arzneimittelbehörde (Ema) die Zulassung erteilte, berichtete das "arznei-telegramm", die entsprechende US-Behörde FDA habe die Zulassungserweiterung "bereits zweimal abgelehnt und beim Hersteller die Klärung offener Fragen angemahnt".

Unter anderem fehlten Daten in der vom Hersteller finanzierten Zulassungsstudie, die im renommierten Fachmagazin "New England Journal of Medicine" veröffentlicht wurde (hier). Stichprobenartige Überprüfungen der Primärdaten, so das "arznei-telegramm", hätten ergeben, dass mehrere Todesfälle bei Patienten, die Rivaroxaban erhalten hatten, "infolge zweifelhafter Zensierung nicht erfasst sind". In Deutschland wird Xarelto als Schutz nach einem akuten Koronarsyndrom derzeit nicht vermarktet.

dba

Forum - Diskussion über diesen Artikel
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Seite 1
Veterano48 08.09.2013
1. Bitte keine Zensur
Wo ist der Unterschied von der genannten Firma und einer schwerstkriminellen Vereinigung?, die Milliarden mit zweifelhaften Pillen verdient. Vorsätzliche schwere Körperverletzung mit Inkaufnahme eines Tötungsdeliktes könnte ein Staatsanwalt formulieren.
jt1970 08.09.2013
2.
Soweit so schlecht! Nicht vergessen darf man allerdings, dass die Alternative Marcumar heute aufgrund ihres schmalen Sicherheitsprofils gar nicht mehr zugelassen werden würde.
Eutighofer 08.09.2013
3. wieso werden wichtige Studien nicht zitiert ?
In Doppelblindstudien wurde die Nichtunterlegenheit von Xarelto zu dem Wirkstoff Marcumar belegt. Wieso werden diese Studien im Artikel nicht angesprochen ? Sowohl Marcumar als auch Xarelto sind starke Blutverdünner, gefährliche Nebenwirkungen treten selten bei allen Blutverdünnern auf - der Nutzen überwiegt aber die Risiken. Blutverdünner werden nur bei schwerwiegenden Erkrankungen verordnet.
johosl 08.09.2013
4. Pp
Interessant wäre hierbei noch zu erwähnen, dass Xarelto vorzugsweise Privatpatienten verschrieben wird.
gustav.kanns 08.09.2013
5.
Zitat von sysopdpa/dpawebDer Blutverdünner Xarelto zählt zu den meist verkauften Pharmaprodukten von Bayer. Doch die Kritik an dem Medikament wächst: Nach SPIEGEL-Informationen mehren sich Meldungen über unerwünschte Wirkungen und Todesfälle. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/bayer-blutverduenner-xarelto-unter-verdacht-a-921048.html
Xarelto und seine Mitbewerber Eliquis und Pradaxa greifen in einer Weise in das hochkomplizierte Gerinnungs-/Fibrinolysesystem ein, daß einem als Arzt und Patienten geradezu bange werden muß, daß keinerlei Kontrollparameter für Wirkung oder Überdosierung zu Verfügung steht, wie beim altbewährten (und wesentlich billigeren) Marcumar. Einen solchen therapeutischen Blindflug zu absolvieren ist m.E. gegen die ärztliche Kunst. Meine Meinung war schon bei Einführung der Präparate, daß sie demnächst wegen unverantwortbaren Nebenwirkungen wieder vom Markt verschwinden werden, oder man entwickelt einen adäquaten Kontrollparameter. Kein Arzt therapiert blindlings Blutdruck oder Diabetes, ohne adäquate Kontrollen.
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