Brustimplantate-Skandal: Betrug mit Billigsilikon war Chefsache

Tricksereien mit Brustimplantaten: Der Gründer der Firma PIP hat offenbar zugegeben, den TÜV Rheinland seit 2001 systematisch getäuscht zu haben. Seine Angestellten sollen ganze Silikon-Container vor den Prüfern versteckt haben. Inzwischen raten Behörden auch deutschen Frauen zur Operation.

Polizeifoto von PIP-Gründer Jean-Claude Mas: Routinemäßig getäuscht Zur Großansicht
REUTERS/ Interpol

Polizeifoto von PIP-Gründer Jean-Claude Mas: Routinemäßig getäuscht

Paris - Hunderttausenden Frauen wurden minderwertige Brustimplantate eingesetzt, Zehntausende stehen vor einer erneuten Operation, viele haben Angst vor Krebs: Jahrelang hat die französische Firma Poly Implants Prothèse (PIP) Prothesen mit billigem Industriesilikon verkauft. Jetzt hat Jean-Claude Mas, der Gründer der inzwischen abgewickelten Firma, offenbar zugegeben, den TÜV Rheinland bei der Kontrolle seiner Prothesen jahrelang getäuscht zu haben.

Laut dem Protokoll seines Polizeiverhörs im Oktober, das die Nachrichtenagentur AFP jetzt veröffentlicht hat, hat der heute 72-Jährige schon 1993 angeordnet, vor dem TÜV "die Wahrheit zu verschleiern". Der eigentliche Betrug habe nach Angaben des früheren technischen PIP-Leiters Thierry Brinon 2001 mit der Produktion der Silikoneinlagen begonnen, die Mas zum Großteil mit hausgemachtem Billiggel füllen ließ. "Der TÜV kündigte seinen Besuch zehn Tage vorher an", sagte Mas, der seine Firma bereits 2010 auflösen musste, laut dem Protokoll. "Es war schon Routine, dass ich die Anweisung gab, alle Unterlagen zu verstecken, die einen Bezug zu dem nicht zugelassenen PIP-Gel hatten."

Seine Angestellten hätten sogar ganze Silikon-Container verschwinden lassen. Nur ein Viertel seiner Brustprothesen habe das gegenüber dem TÜV angegebene US-Gel Nusil enthalten, habe Mas erklärt. Drei Viertel seien dagegen mit der viel billigeren hausgemachten Masse gefüllt gewesen.

Mas ging es nach Angaben seines technischen Leiters Brinon bei dem Betrug lediglich ums Geld. 2009 lagen die Kosten für Nusil bei 35 Euro pro Liter, das hausgemachte PIP-Gel kostete nur fünf Euro pro Liter. Die billige Füllmasse für die hausgemachten Kissen lieferte der deutsche Chemiegroßhändler Brenntag, der allerdings nach eigenen Angaben darauf hingewiesen hatte, dass das Silikon nur in der Industrieproduktion eingesetzt werden dürfe. Laut Brinon sparte PIP nicht nur am Gel, sondern auch an den Hüllen für die Implantate. Das Ergebnis: 2009 wurden Risse an bis zu 40 Prozent der Prothesen gemeldet.

Nach Erkenntnissen der französischen Kontrollbehörde für Medizinprodukte (Afssaps) waren möglicherweise nicht nur drei Viertel, sondern sogar alle PIP-Prothesen Billigprodukte. Bei Kontrollen sei kein einziges Silikonkissen gefunden worden, das in Ordnung gewesen sei, sagte Afssaps-Leiter Dominique Maraninchi. Von 1638 entfernten Prothesen seien 1143 gerissen gewesen, 495 hätten zu Entzündungen geführt.

Deutsche Mediziner raten Frauen zu erneuter OP

Weltweit sollen 400.000 bis 500.000 Frauen minderwertige Silikonkissen der Firma PIP erhalten haben. In einem bisher einzigartigen Aufruf hatten die Behörden in Frankreich rund 30.000 Frauen empfohlen, sich die Silikonkissen vorsichtshalber wieder entfernen zu lassen. Nach jüngsten Angaben sind inzwischen 20 Französinnen mit PIP-Implantaten an Krebs erkrankt. Einen Beweis für einen Zusammenhang mit den Silikonkissen gibt es aber nicht.

Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat umgedacht. Es rät allen Frauen, die Silikonkissen vorsorglich entfernen zu lassen. In einer gemeinsamen Erklärung hatten sich schon vorher Gynäkologen, Plastische und Ästhetische Chirurgen sowie Experten für Brustkrankheiten der Empfehlung der französischen Behörden angeschlossen.

Die französische Expertenkommission habe klargestellt, "dass Frauen, die keine vorsorgliche Entfernung durchführen lassen, zukünftig mit einer Riss-Gefahr, der Gefahr einer falschen Sicherheit beim Bildgebungsverfahren sowie mit dem Risiko eines komplizierten erneuten Eingriffs leben müssen", hieß es in der Erklärung. Zudem bestehe das Risiko, dass das in den Implantaten verwendete Billiggel giftig sein könnte.

Unterzeichnet wurde die Erklärung von den Präsidenten der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC), der Deutschen Gesellschaft für Senologie (DGS) und der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe.

Zuvor hatte das BfArM den Frauen mit PIP-Implantaten lediglich geraten, zur individuellen Risikoabwägung mit ihrem Arzt zu sprechen. Wie viele Frauen in Deutschland betroffen sind, ist allerdings unklar - offizielle Zahlen gibt es nicht. Bisher hat das BfArM 19 Fälle von gerissenen PIP-Implantate registriert.

TÜV Rheinland muss vor Gericht

Juristischer Ärger droht nicht nur den früheren PIP-Verantwortlichen, sondern auch dem TÜV Rheinland. Ein Sprecher bestätigte, dass sich der TÜV am 2. Februar wegen der PIP-Kontrollen vor dem Handelsgericht in Toulon verantworten muss. Ein Anwalt klagt nach Angaben des Magazins "Focus" im Auftrag von drei Unternehmen, die Implantate der Firma PIP vertrieben haben. Der TÜV Rheinland war lange Zeit für die Zertifizierung der PIP-Implantate zuständig.

Der TÜV-Sprecher bezeichnete die Klage als "unzulässig und substanzlos". Man habe bereits im vergangenen Februar in Marseille Strafanzeige gegen PIP erstattet. "Wir wurden von PIP getäuscht, da bei den Kontrollen unserer Experten vor Ort das zugelassene Silikon und die korrekten Dokumente präsentiert wurden", sagte der Sprecher. PIP habe dann Änderungen an der Silikonfüllung vorgenommen, ohne den TÜV Rheinland darüber zu informieren. Nach Bekanntwerden der Unregelmäßigkeiten im Jahr 2010 habe das Prüfunternehmen das erteilte CE-Zertifikat sofort ausgesetzt.

Der TÜV Rheinland war nach eigenen Angaben für die sogenannte Konformitätsbewertung nach der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte zuständig. Dabei handele es sich nicht um eine Produktprüfung der Implantate selbst, sondern um eine Prüfung der Produktunterlagen sowie des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers. Die EU hat inzwischen angekündigt, die Regeln für Medizinprodukte zu verschärfen.

mbe/AFP/dapd

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1. Strafrechtliche Konsequenzen?
tlogor 06.01.2012
Zitat von sysopTricksereien mit Brustimplantaten: Der Gründer der Firma PIP hat offenbar zugegeben, den TÜV Rheinland seit 2001 systematisch getäuscht zu haben. Seine Angestellten sollen ganze Silikon-Container vor den Prüfern versteckt haben. Inzwischen raten Mediziner auch deutschen Frauen zur Operation. Brustimplantate-Skandal: Betrug mit Billigsilikon war Chefsache - SPIEGEL ONLINE - Nachrichten - Wissenschaft (http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,807609,00.html)
Soviel ist der deutsche TÜV wert. Eine Prüfung, deren Termin 10 Tage im Voraus bekannt ist. Das findet in einer Republik statt in der Politiker sagen, es muss doch noch erlaubt sein (superreiche) Freunde zu haben, die einen privat einladen ("sponsern" in der Hoffnung auf Gegenleistung).
2. Ohne unseren Freunden vom Club-Med
tangarra 06.01.2012
Zitat von sysopTricksereien mit Brustimplantaten: Der Gründer der Firma PIP hat offenbar zugegeben, den TÜV Rheinland seit 2001 systematisch getäuscht zu haben. Seine Angestellten sollen ganze Silikon-Container vor den Prüfern versteckt haben. Inzwischen raten Mediziner auch deutschen Frauen zur Operation. Brustimplantate-Skandal: Betrug mit Billigsilikon war Chefsache - SPIEGEL ONLINE - Nachrichten - Wissenschaft (http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,807609,00.html)
Böses unterstellen zu wollen, eine gewisse Skepsis ist im Umgang mit ihnen immer angebracht. Jeder, der je ein französisches oder italienisches Auto gefahren hat, weiß dass man Dinge, auf deren Qualität man sich wirklich verlassen muss, bei Ihnen nicht kaufen sollte. Haben die Betroffenen nicht vorher gefragt? Das ist zumindest die Lehre aus diesert Affäre.
3. Gute Produkte zeichnen
bdr_boxter 06.01.2012
Zitat von tangarraBöses unterstellen zu wollen, eine gewisse Skepsis ist im Umgang mit ihnen immer angebracht. Jeder, der je ein französisches oder italienisches Auto gefahren hat, weiß dass man Dinge, auf deren Qualität man sich wirklich verlassen muss, bei Ihnen nicht kaufen sollte. Haben die Betroffenen nicht vorher gefragt? Das ist zumindest die Lehre aus diesert Affäre.
sich durch einen gesamtheitlichen Ansatz aus. Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle müssen funktionieren. Eine betrügerische Produktion wird von einer offensichtlich unfähigen, deutschen Qualitätskontrolle 10 Jahre nicht ertappt. Naja, so toll können deutsche Firmen (in diesem Fall der TÜV) auch nicht sein! Der Fehler liegt leider im System. In Europa hat man eine Selbstzertifizierung durch die Industrie zugelassen. Dieses System ist einzigartig für Industrienationen. Die USA und Japan bestehen weiterhin auf eine Zulassung durch die nationalen Behörden. Anscheinend sind diese Länder auch verschont geblieben. Gott zum Gruß
4.
Fakler 06.01.2012
Zitat von tangarraBöses unterstellen zu wollen, eine gewisse Skepsis ist im Umgang mit ihnen immer angebracht. Jeder, der je ein französisches oder italienisches Auto gefahren hat, weiß dass man Dinge, auf deren Qualität man sich wirklich verlassen muss, bei Ihnen nicht kaufen sollte. Haben die Betroffenen nicht vorher gefragt? Das ist zumindest die Lehre aus diesert Affäre.
Was hat ein Brustimplantat mit der Qualitaet von Autos zu tun ? Also in den letzten zwölf Jahren ist mein (französisches) Auto einmal stehengeblieben.
5.
Altesocke 06.01.2012
Zitat von sysopTricksereien mit Brustimplantaten: Der Gründer der Firma PIP hat offenbar zugegeben, den TÜV Rheinland seit 2001 systematisch getäuscht zu haben. Seine Angestellten sollen ganze Silikon-Container vor den Prüfern versteckt haben. Inzwischen raten Mediziner auch deutschen Frauen zur Operation. Brustimplantate-Skandal: Betrug mit Billigsilikon war Chefsache - SPIEGEL ONLINE - Nachrichten - Wissenschaft (http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,807609,00.html)
---Zitat--- Dabei handele es sich nicht um eine Produktprüfung der Implantate selbst, sondern um eine Prüfung der Produktunterlagen sowie des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers. ---Zitatende--- Tja, dann wurden also die Implantate mit "TÜV geprueft" beworben, obwohl die Pruefer die ferigen Produkte nie geprueft haben. Ist ungefaehr wie ein TÜV-Plakette fuers Auto, weil der Kunde ne Strassenkarte vorzeigt, wie er denn zum TÜV fahren wuerde.
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