Umstrittene Vereinfachung Ausschuss stellt sich gegen EU-Pläne bei Arzneimittel-Tests

Die geplante EU-Neuregelung von Arzneimittel-Tests am Menschen hat heftigen Streit ausgelöst. Mediziner sehen damit die Sicherheit der Patienten gefährdet. Der Gesundheitsausschuss des Bundestags hat sich am Mittwoch fraktionsübergreifend gegen die Pläne ausgesprochen.

EU plant neue Regeln für klinische Studien: "Bestehendes nicht unterminieren"
Corbis

EU plant neue Regeln für klinische Studien: "Bestehendes nicht unterminieren"


Berlin - Der Gesundheitsausschuss des Bundestags hat die Pläne der EU zur Neuregelung der klinischen Tests am Menschen deutlich kritisiert. In einer fraktionsübergreifende Initiative wollen die Politiker nach Informationen von SPIEGEL ONLINE nun versuchen, die Europaabgeordneten zu einer Änderung des Entwurfs zu bewegen.

Der nichtöffentlichen Sitzungen am Mittwoch waren heftige Proteste deutscher Mediziner und Ethiker vorausgegangen. "Wir werden nun versuchen, auf die Europaabgeordneten einzuwirken", sagte Karl Lauterbach, gesundheitspolitischer Sprecher der SPD. Natürlich brauche man EU-einheitliche Regelungen für die Testung neuer Arzneimittel", sagte Jens Spahn (CDU). "Aber dadurch dürfen nicht bestehende deutsche Standards für den Patientenschutz unterminiert werden." Es könne auch nicht sein, dass am Ende eine Behörde auf Malta oder in Rumänien über Studien und Patientensicherheit in Deutschland entscheidet. Das wolle man fraktionsübergreifend deutlich machen und die Bundesregierung dabei unterstützen, in den Verhandlungen auf entsprechende Änderungen zu drängen.

Details als bedenklich eingestuft

Die Europäische Kommission hatte zuvor Pläne für eine Verordnung vorgelegt, die die aktuell in Europa existierenden unterschiedlichen Regelungen für Arzneimitteltests am Menschen vereinfachen soll - damit Forscher nicht mehr getrennt bei verschiedenen Stellen und Staaten weitgehend identische Informationen vorlegen müssen.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (ÄKdA) hatte eindringlich vor den Folgen der EU-Verordnung gewarnt, auch der Marburger Bund und die Arbeitsgemeinschaft aller 52 Ethikkommissionen in Deutschland protestieren. Die Forscher und Ethiker sind nicht grundsätzlich gegen die Vereinfachung - doch entscheidende Details des Entwurfs werden als bedenklich eingestuft. So solle zukünftig der Gemeinnutzen einer Studie höher bewertet als die individuelle Sicherheit der Probanden.

Zudem sollten die Schutzbestimmungen für Studien mit Kindern und Jugendlichen entschärft werden - das habe gravierende Folgen für die Sicherheit der Patienten, sagte Jörg Hasford, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen in Deutschland.

nik



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mr_stagger_lee 27.09.2012
1. Hatte mich gefragt...
...wer denn nach dem Bashing der Mediziner gefolgt von "Glühbirnenindustrie" denn als nächstes dran ist...Pharmaindustrie. Glückwunsch, da kann man nicht viel falsch machen! Mein Tipp: Anwälte sind als nächstes am dransten....mal ne kurze Frage: wieso braucht Deutschland eigentlich 52 Ethikkommisionen? Und die EU die sagenhafte Anzahl von 1900 bestehend aus Teams von Beteiligten? http://www.aerzteblatt.de/archiv/77453 Kann jeder der hier rumlabert inklusive der Politiker einigermassen unfallfrei erklären wieso alle Efficacy Gudielines von ICH-GCP also defakto geltendes deutsches wie auch EU Recht (EU Verordnungen, AMG ab Novelle 12, Musterberufsordnung für Ärzte) auch nur annährend erklären wieso bisher VOR EINER GEPLANNTENEN ÄNDERUNG 27 Länderbehörden und eben 1900 Ethikkommisonen notwendig sind um recht eindeutiges Recht "auszulegen"? Wer bezahlt denn am Ende die Kosten die durch diese Konglomerat an gordischen Verwaltungsknoten entstehen? Aber klar, die böse Pharmaindustrie möchte den deutschen Patienten an sich gefährden...Malta, Zypern, in 10min...fahren sie von München Hauptbahnhof nach Charles de Gaule...um in Frankfurt ihr Geld zu finden...weil das ja klar ist...welch Arroganz und Ignoranz und weiter noch viel Spass im Sulen des Shit Storms ohne Peilung.
fragel 27.09.2012
2. EU-Bonzen als Versuchsratten nutzen
Die Europäische Kommission wäre doch bestens geeignet als Versuchsratten zu dienen. Leben auf unsere Kosten, hocken da auf einen Haufen und wären da wenigstens zu einem nütze. Wenn da einer dabei drauf geht , das merkt doch keiner und fällt überhaupt nicht auf. Immerhin könnte man dann den leuten einen einzigen vernüftigen Grund nennen , warum man diesen Haufen noch nicht abgeschafft hat. Sollte es gut laufen , können wir noch eine Menge Ruhestandsgelder einsparen.
FloatingTom 27.09.2012
3. Ein Schelm....
...wer schlimmes dabei denkt. Aber mir erscheint es tatsächlich so, als ob es für die Interessenvertreter der Wirtschaftsorganisationen ein Leichtes ist, via Europaparlament ihre Vorstellungen per Gesetz durchzusetzen. Seien es nun Gesetze und Verordnungen zum Bankensektor, in der Landwirtschaft und hier nun auch im Bereich der Pharmazie, immer wieder erweist es sich, das die Europaabgeordneten die Vorschläge der Industrie abnicken. Na SPON, wie wär's denn 'mal mit etwas Investigation? Legt 'mal los. Zeigt uns doch bitte wie integer unsere Europaabgeordneten sind.
Hajojunge 27.09.2012
4. Da hat sich wieder mal eine Lobby durchgesetzt
Neben dem Brüsseler Dirigismus ist es der Lobbyismus, der die Menschen so europamüde macht. Die Gefahr, durch Medikamente geschädigt zu werden, wird nun weiter ansteigen. Die Pharmaindustrie reibt sich die Hände, kann sie doch nun noch leichter "neue" Medikamente in den Markt drücken, die erwiesenermaßen keinen oder nur geringen Zusatznutzen bieten.
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