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22. Februar 2013, 11:35 Uhr

Klage gegen Nutzenbewertung

Pharmaindustrie demontiert den Kostendämpfer für Pillen

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Es geht um alles, sogar eine Verfassungsbeschwerde scheint möglich: Der Streit um einzelne Diabetesmedikamente blockiert längst alle wichtigen Prozesse zur Preisfindung von Arzneimitteln. Geplante Milliardeneinsparungen für Verbraucher stehen auf der Kippe.

Berlin - Ist es die Ruhe vor dem Sturm? Wie jeden Donnerstag berieten die Experten des Gemeinsamen Bundesausschusses der Ärzte, Apotheker und Krankenhäuser (GBA) gestern über allerhand neue Medikamente und Therapien. Mit Spannung erwarteter Tagesordnungspunkt: Die Bewertung des neuen Diabetesmittels Trajenta (Linagliptin) von Hersteller Boehringer Ingelheim. Hat es einen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie, könnte der Konzern dafür einen höheren Preis verlangen.

Tatsächlich war nicht nur Trajenta Thema im oberstem Gremium des Gesundheitswesens, ist doch mit dessen Bewertung ein heftiger Streit mit gleich mehreren großen Pharmafirmen entbrannt. Es geht um nicht weniger als die Hoheit der Preisfestsetzung, der Kampf wird mittlerweile vor Gericht ausgetragen. Bis hier eine Entscheidung gefunden wird, bleibt es offen, ob geplante Entlastungen in Milliardenhöhe für die 80 Millionen Versicherten in Deutschland gemacht werden können.

Die Koalition hatte alles so schön geplant: Mit dem 2010 gestarteten Arzneimittelgesetz können, sobald ein neues Medikament zugelassen wird, auch Mittel der gleichen Substanzklasse, die bereits auf dem Markt sind, auf Kosten und Nutzen geprüft werden.Von der Neubewertung des sogenannten Bestandsmarkts erhoffen sich Kassen Millioneneinsparungen.

Hersteller Novartis gleich doppelt betroffen

Mit der Zulassung von Trajenta wollte nun der GBA mit der Prüfung beginnen. Im Juni 2012 wurden daher vier Hersteller von Diabetikerpräparaten aufgefordert, bis Dezember Dossiers einzureichen. Der Pharmakonzern Novartis war dabei gleich doppelt betroffen, zwei seiner Präparate sind unter den Prüf-Kandidaten. Dabei droht dem Hersteller durchaus, dass das Gremium die Präparate im Verhältnis zu dessen Nutzen als zu teuer bewertet - und Novartis sich auf niedrigere Preise einlassen muss.

Der Schweizer Konzern legte vor dem Landessozialgericht Berlin Brandenburg (LSG) Klage ein. Um auch die bis Ende 2012 gesetzte Frist zur Einreichung des Dossiers zu stoppen, wurde außerdem ein Eilantrag gestellt. Beide Verfahren laufen derzeit.

Durch das Verfahren sei mittlerweile der gesamte Prozess der Preisfindung für Arzneimittel in Deutschland gefährdet, sagt Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des GBA SPIEGEL ONLINE. "Die Bewertung weiterer Mittel verzögert sich, da die Hersteller auf die Entscheidung des Gerichts warten."

Notfalls Verfassungsbeschwerde einreichen

Dass sich ein Pharmakonzern, dem durch die Nutzenbewertung Umsatzeinbußen drohen, nicht erfreut zeigt, wundert nicht. Auch nicht, dass juristische Wege beschritten werden. Dass aber das LSG per Zwischenverfügung (AZ.: L 7 KA 46/12 ER ) kurz vor Weihnachten 2012 die Frist zur Dossierabgabe für Novartis um drei Monate verlängerte, erstaunte die Experten des GBA. Um die anderen Hersteller nicht zu benachteiligen, unterbrach das Gremium auch für diese das Verfahren und verlängerte deren Frist zur Dossiervorlage ebenfalls bis zum 31. März 2013.

"Erstaunlich sei die Zwischenverfügung nicht, vielmehr ein ganz normaler Vorgang", sagt Axel Hutschenreuther, Sprecher des LSG. Das Landessozialgericht wolle in einigen Tagen entscheiden, ob der Eilantrag von Novartis Erfolg hat oder nicht.

Eigentlich ist die Rechtslage doch klar, sagt Hecken. Laut Gesetz ist die Anfechtung der Bewertung von Arnzeimitteln aus dem Bestandsmarkt nicht vorgesehen. Dies aber bezweifelt Novartis. Und mehr noch, wie bei einem Erörterungstermin zwischen Gericht, Hersteller und dem GBA im Januar deutlich wurde.

"Möglicherweise entscheidet das Gericht im Sinne der Hersteller. Das könnte bedeuten, dass keine neuen Preisverhandlungen für Präparate des Bestandsmarktes möglich wären, so lange ein Patent läuft", sagt Hecken. Die Folgen wären dramatisch. Nicht nur die beiden Mittel von Novartis könnten unter Umständen nicht bewertet werden, auch alle weiteren Medikamente, die in Zukunft geprüft werden sollten, könnten nicht geprüft werden, deren Hersteller könnten sich auf die Rechtsauffassung des LSG berufen.

Erstaunt hat Hecken auch der Hinweis des Gerichts an den Hersteller, im Zweifelsfall möge dieser doch eine Verfassungsbeschwerde einreichen, sagt Hecken.

Kein Zusatznutzen für Trajenta

Eine rechtliche Klarstellung der strittigen Passage im einschlägigen Arzneimittelgesetz wäre kurzfristig möglich, sagt Hecken. Koalitionspolitiker hatten bereits signalisiert, eine solche Gesetzesänderung bei Bedarf zeitnah umsetzen zu wollen.

Sollte es dennoch zu keiner Einigung kommen, müssten das Preismoratorium und die Zwangsrabatte, die Pharmafirmen derzeit abverlangt werden, verlängert werden, um die gesetzlich gewünschten Einsparungen zu erreichen. Eigentlich sollten diese zum Jahresende auslaufen. Diese Entscheidung hat aber nicht der GBA, sondern der Gesetzgeber zu treffen, sagt Hecken.

Während der große Debatte um die Pillenpreise in den nächsten Wochen entschieden wird, bekam Hersteller Boehringer Ingelheim für Trajenta bereits am Donnerstag eine Absage mitgeteilt: Der GBA hat dem Mittel mit dem Wirkstoff Linagliptin keinen Zusatznutzen gegenüber einer Standardtherapie zugesprochen.

"Die wissenschaftliche Basis des Beschlusses ist eindeutig", sagt Josef Hecken. Dabei seien insbesondere die für die Patienten mit Diabetes wichtigen, bisher aber nicht belegten Therapieergebnisse zur Verminderung von Herzinfarkten entscheidend gewesen.

Trajenta gilt als einer der großen Hoffnungsträger von Deutschlands zweitgrößtem Pharmakonzern. Das Mittel ist bereits europaweit zugelassen. In Deutschland hat Boehringer Ingelheim bisher aus Preisgründen auf die Markteinführung verzichtet.

Boehringer Ingelheim, dass bei diesem Diabetesmittel mit dem Hersteller Lilly kooperiert, nennt die Entscheidung in der Sache vollkommen unverständlich. Sie widerspricht in ihrer Begründung jeder medizinisch-wissenschaftlichen Grundlage und treffe auf großen Widerstand von Patienten und Fachgesellschaften. Einen Versuch, die Entscheidung anzufechten, will der Konzern offenbar nicht wagen, auf den Markt bringen will man es ebenfalls nicht.

Es mache keinen Sinn, auf der Basis dieser Nutzenbewertung mit dem Spitzenverband der Krankenkassen über den Preis zu verhandeln, diese würde sich an generischen Präparaten orientieren, die bereits auf dem Markt sind. "Ein solcher Preis ist für ein innovatives patentgeschütztes Arzneimittel unakzeptabel in Deutschland", sagt Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim. Es würde das komplette Preisgefüge in Europa und der Welt negativ beeinflussen und stellt letztlich die Entwicklung neuer Arzneimittel in Frage. "Mit Generikapreisen kann man Forschung und Entwicklung nicht bezahlen."

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