Down-Syndrom: Weg für PraenaTest von LifeCodexx frei

Der umstrittene Bluttest auf das Down-Syndrom kann in Deutschland auf den Markt kommen. "Dem Inverkehrbringen steht nichts mehr im Wege", sagte ein Sprecher des Regierungspräsidiums Freiburg. "Wir werden heute die Anzeige und das Einstellen der Produktdaten in das medizinische Dokumentationssystem Dimdi bestätigen, nachdem alle notwendigen Unterlagen vorliegen."

Damit hat der sogenannte PraenaTest auch die letzte, nur noch kleine Hürde vor der Markteinführung überwunden. Der Test analysiert anhand des Bluts der schwangeren Frau, ob ihr ungeborenes Kind ein dreifach vorhandenes Chromosom 21 besitzt und somit am Down-Syndrom erkrankt ist. Eigentlich sollte der Verkauf des Genomtests noch im Juli starten. Die Freigabe hatte sich nach Angaben des Unternehmens aber verzögert, da nachträglich Fragen aufkamen und das Unternehmen das Gespräch mit dem Regierungspräsidium abwarten wollte.

Das Regierungspräsidium hatte die Unterlagen des Konstanzer Herstellers LifeCodexx auf ihre Plausibilität untersucht, eine Prüfung des Tests oder gar eine ethische Bewertung durch die Behörde war damit nicht verbunden: Anders als im Arzneimittelrecht gibt es für die Einführung von Medizinprodukten kein besonderes Zulassungsverfahren. "In der Theorie hätte LifeCodexx mit der Markteinführung auch nicht mehr auf die Bewertung warten müssen", sagt Joachim Müller-Bremberger, der Sprecher des Regierungspräsidiums Freiburg, im Gespräch mit SPIEGEL ONLINE. Das Medizinproduktegesetz fordere nicht explizit vom Unternehmen, die formale Prüfung abzuwarten.

"Alle rechtlichen Fragen erschöpfend beantwortet"

"Wir haben jetzt alle rechtlichen Fragen erschöpfend beantwortet", teilte der LifeCodexx-Vorstand Michael Lutz mit. Darüber hinaus sei mit Hilfe eines Gutachtens überzeugend dargelegt worden, dass der Bluttest verfassungskonform ist. "Uns ist bewusst, dass die Einführung des Bluttests menschlich äußerst schwierige Fragestellungen berührt. Wir nehmen die damit verbundenen Ängste und Sorgen sehr ernst und sind überzeugt, die Bedenken nun ausgeräumt zu haben."

Der Test solle bald in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und in der Schweiz eingeführt werden - einen genauen Termin nannte die Firma nicht. "Theoretisch könnte der Test schon morgen auf dem Markt sein, auch gestern hätte er theoretisch schon verkauft werden können", sagt Müller-Bremberger. Das Unternehmen habe angekündigt, den Verkaufsstart in den August zu legen. Am Montag hatte auch die Schweiz den Bluttest genehmigt.

Bisher testen Mediziner mit einer Fruchtwasseruntersuchung, ob ein ungeborenes Kind am Down-Syndrom erkrankt ist. Der Bluttest kann die Untersuchung deutlich vereinfachen. Kritiker warnen allerdings vor einer Selektion von Menschen mit Down-Syndrom. Unter anderem der Behindertenbeauftragte der Bundesregierung, Hubert Hüppe, hatte ein Verbot des Bluttests gefordert.