Datenlese

Klinische Studien Europäische Arzneimittelbehörde gefährdet eigene Transparenzziele

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Studiendaten nur auf Anfrage frei: "Überraschender und dummer U-Turn der EMA"
Corbis

Studiendaten nur auf Anfrage frei: "Überraschender und dummer U-Turn der EMA"


Nur gucken, nicht anfassen: Daten, die Pharmakonzerne in Medikamententests am Menschen gesammelt haben, sollen weiterhin nur gefiltert veröffentlicht werden. Die Pläne der Europäischen Arzneimittelbehörde schockieren Gesundheitsexperten und Forscher.

Es war wohl zu schön, um wahr zu werden: Im Januar 2012 verkündete Guido Rasi, neuer Direktor der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), große Pläne für sein Haus. Es solle schon bald keine Frage mehr sein, ob die Pharmaindustrie ihre Daten aus Medikamententests am Menschen offenlegen muss - es gehe nur noch um das Wie.

Jetzt, zwei Jahre später, droht offenbar die blamable Kehrtwende: Aus noch unveröffentlichten Entwürfen der EMA geht hervor, dass es keinesfalls zu mehr Transparenz kommen soll. Forscher, Gesundheitsexperten und die Ombudsstelle der EU reagieren bestürzt.

Die Pläne der obersten europäischen Arzneimittelbehörde sehen vor, dass sich Wissenschaftler, Ärzte oder auch interessierte Verbraucher zunächst registrieren müssen, bevor sie die Daten aus klinischen Studien der Hersteller ansehen können. Nach Prüfung durch ein noch zu gründendes Kontrollgremium wird der Zugang gewährt. Kopieren, Vermerke setzen, ausdrucken - nichts ist erlaubt. Nur gucken.

Studiencheck schützt Patienten

Dass Pharmakonzerne ihre Daten offenlegen sollen, hat gute Gründe. Unabhängige Wissenschaftler können so überprüfen, ob Wirkung und Risiko in einem vertretbaren Verhältnis stehen - nur dann wird ein Medikament zugelassen. Entscheidend sind die Informationen auch bei der Bewertung des Nutzens einer Pille oder Therapie - und letztlich auch in der Frage, wie teuer ein neuer Wirkstoff sein soll.

Klinische Studien - der Weg der Arzneimittelzulassung

Bisher werden Ergebnisse aus Studien oft nur lückenhaft durch Pharmakonzerne veröffentlicht, was sich nachteilig für Patienten auswirken kann, etwa weil der Konzern negative Studienergebnisse nicht veröffentlicht - oder unpassende Werte weggelassen hat. Der bekannte Wirkstoff Rofecoxib (Vioxx) etwa wurde in den neunziger Jahren zugelassen, er galt als nebenwirkungsarm. Nach wenigen Jahren musste der Hersteller MSD ihn wieder vom Markt nehmen, es waren unter anderem gehäuft Schlaganfälle aufgetreten. Schließlich stellte sich heraus, dass diese Nebenwirkung schon vor Zulassung bekannt war, die entsprechenden Studien aber durch den Hersteller nicht publiziert wurden.

Mittlerweile gibt es bereits einige Datenbanken, in denen Pharmakonzerne ihre Studien anmelden und in Teilen auch Daten veröffentlichen. Stets kann aber der Hersteller entscheiden, ob er bestimmte Daten für externe Wissenschaftler freigibt oder nicht. Gerade wurde bekannt, dass Boehringer Ingelheim das Internetportal clinicalstudydatarequest.com gestartet hat, zusammen mit den Konkurrenten Glaxo Smith Kline, Novartis, Roche, Sanofi und ViiV Healthcare. Boehringer will dort sogar Studiendaten rückwirkend für 15 Jahre einstellen. Doch auch bei Anfragen an dieses Datenportal sind Wissenschaftler auf den guten Willen des Herstellers angewiesen.

Detektivarbeit beim Arzneimittel-TÜV

Die Mitarbeiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), seit zehn Jahren mit der Bewertung von Nutzen und Risiko wichtiger Arzneimittel betraut, müssen oftmals wie Detektive alle Studienergebnisse zu einem Wirkstoff zusammentragen. Die neue Transparenz seitens der EMA wäre ein wichtiger Schritt für die Beurteilung von Medikamenten durch das IQWiG, aber auch für medizinische Fachgesellschaften - und letztlich auch für die Verbraucher in Deutschland, weil sie bessere Informationen zu Arzneimitteln erhalten würden.

"So können wir und andere Wissenschaftler die Daten nicht verwenden", sagt Beate Wieseler vom IQWiG. Meist arbeiten die Forscher in Teams an den Datensätzen, die die Ergebnisse von klinischen Studien wiedergeben. Sind die Zusammenfassungen für den Laien zwei Seiten lang, umfassen die detaillierten Studiensätze gern 1000 Seiten. Wenn man diese Berichte nur ansehen darf, sei eine verlässliche Bearbeitung der Studieninformationen unmöglich, sagt Wieseler.

Emily O'Reilly, Europäische Ombudsfrau, teilt die Sorgen der Wissenschaftler. Die Pläne würden nach EU-Recht das grundsätzliche Recht der Menschen auf Einsicht in die Daten verletzten. Das Vorgehen der EMA ist auch deshalb wichtig, weil es eng verwoben mit den europaweiten Transparenzrichtlinien der EU gilt - die hatten die Parlamentarier gerade Anfang April verabschiedet. Auch hierin wird eigentlich eine größtmögliche Offenlegung durch die Pharmaindustrie gefordert.

Noch hat die EMA ihre Pläne nicht offiziell ausgegeben, wohl aber allen Gesundheitsexperten, Politikern und Pharma-Mitarbeitern vorgelegt, die an der Erstellung der Richtlinie beteiligt waren. Die Kritik aus den Reihen der Wissenschaft will ein Sprecher auf Anfrage von SPIEGEL ONLINE nicht weiter kommentieren. Es sei der aufwendigste Prozess gewesen, den die EMA in ihrer 20-jährigen Geschichte durchgeführt habe. Es habe 1.138 einzelne Stellungnahmen von 169 unterschiedlichen Gruppen gegeben, darunter nicht nur die von Lobbyisten der Pharmaindustrie, sondern auch von Patientenvertretern und Politikern. Diese mussten alle gehört und berücksichtigt werden. Und ein finaler Beschluss sei noch nicht gefällt, offiziell vorgestellt wird das Resultat Anfang Juni.

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13 Leserkommentare
SteffenFaisst 21.05.2014
checkervomneckar 21.05.2014
Knack5401 22.05.2014
Jerome E. Gruber 22.05.2014
h.stuermer 22.05.2014
women_1900 22.05.2014
quark@mailinator.com 22.05.2014
SteffenFaisst 22.05.2014
Fridboh 22.05.2014
weserbaer 22.05.2014
peterpanofsky 22.05.2014
Rundungsfehler 22.05.2014
Otto W. 22.05.2014

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