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Studiendaten: Fragliche Transparenz bei EU-Arzneibehörde 

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Die Gefahr, dass die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) Daten aus klinischen Tests am Menschen nur gefiltert freigeben wird, alarmierte Gesundheitsexperten. Nun hat die EMA zwar volle Einsicht versprochen - bislang ist es aber offenbar weiterhin möglich, dass die Pharmaindustrie kritische Stellen schwärzt.

Impfstoff für klinische Studie: Nebenwirkungen bleiben vertraulich Zur Großansicht
DPA

Impfstoff für klinische Studie: Nebenwirkungen bleiben vertraulich

Die Kritik an den Plänen der Europäischen Arzneimittelbehörde reißt nicht ab. Gesundheitsexperten wie Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, begrüßen zwar grundsätzlich, dass die Daten in klinischen Studien nun doch so veröffentlicht werden sollen, dass Wissenschaftler damit arbeiten können. Ganz glücklich sind er und viele Experten dennoch nicht - und die neue Transparenzordnung für die Europäische Arzneimittelbehörde noch längst nicht gesetzt.

Zuletzt war laut des EMA-Entwurfs vorgesehen, dass Wissenschaftler, Ärzte oder auch interessierte Verbraucher sich zunächst registrieren müssen, bevor sie die Daten aus klinischen Studien der Hersteller ansehen können. Nur nach Prüfung wäre der Zugang gewährt worden. Kopieren, Vermerke setzen, ausdrucken - nichts war erlaubt.

Nur gucken, nicht anfassen!

Das "Nur gucken - nicht anfassen"-Prinzip wurde am Donnerstag durch den Verwaltungsrat der EMA zurückgenommen. In diesen "Management-Board-Meetings" treffen regelmäßig Vertreter aller Gesundheitsinstitutionen der EU-Mitgliedsländer, Patientenvertreter und Gesundheitswissenschaftler, etwa des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG), zusammen. Die deutliche Kritik vieler Akteure wurde aufgenommen, sagt Ludwig, der selbst an der Sitzung teilgenommen hat.

Strittig sind vor allem zwei Punkte, sagt die europäische Ombudsfrau Emily O'Reilly. So seien die rechtlichen Bedingungen für den Zugang und zur Nutzung der Daten aus den Medikamententests weiterhin unklar. O'Reilly, die sich um das Recht der Bürger auf freie Dateneinsicht sorgt, hatte bereits in der vergangenen Woche einen Brief an die EU-Kommission geschrieben.

Zusätzlich bleibt das Problem, wie mit "redaktionellen Änderungen" umgegangen wird. So steht in dem Entwurf, dass ein Pharmahersteller Angaben, die er als vertraulich einschätzt, schwärzen darf. Verständlich, wenn es sich dabei um Angaben handeln würde, die die Herstellung der Pille betreffen. Tatsächlich aber könnten Pharmahersteller mithilfe dieses Passus auch unerwünschte Nebenwirkungen eines Medikamentes schwärzen.

Transparenz bei Studien nutzt dem Patient

Und es sind genau diese schlechten Seite eines Medikaments, die im Sinne der Patientensicherheit entscheidend sind und die transparent sein sollten: Nur so können unabhängige Wissenschaftler etwa des IQWiG oder der Forschergruppe Cochrane Collaboration tatsächlich überprüfen, ob Wirkung und Risiko in einem vertretbaren Verhältnis stehen.

Entscheidend sind die Informationen auch bei der Bewertung des Nutzens einer Pille oder Therapie - und letztlich auch in der Frage, wie teuer ein neuer Wirkstoff sein soll.

Klinische Studien - der Weg der Arzneimittelzulassung
Bisher werden Ergebnisse aus Studien oft nur lückenhaft durch Pharmakonzerne veröffentlicht, was sich nachteilig für Patienten auswirken kann, etwa weil der Konzern negative Studienergebnisse nicht veröffentlicht - oder unpassende Werte weggelassen hat. Der bekannte Wirkstoff Rofecoxib (Vioxx) etwa wurde in den Neunzigerjahren zugelassen, er galt als nebenwirkungsarm. Nach wenigen Jahren musste der Hersteller MSD ihn wieder vom Markt nehmen, es waren unter anderem gehäuft Schlaganfälle aufgetreten. Schließlich stellte sich heraus, dass diese Nebenwirkung schon vor Zulassung bekannt war, die entsprechenden Studien aber durch den Hersteller nicht publiziert worden waren.

Die neue, überarbeitete Fassung der EMA-Transparenzordnung wird nun zunächst allen Akteuren zugeschickt und diese können ihre Anmerkungen machen. Und die werden sicherlich kommen - womit sich die Verabschiedung der Regeln wahrscheinlich auf den Oktober verschiebt.

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1. Erzählen Sie mir doch bitte
mcvitus 13.06.2014
etwas Neues. Die Pharmalobby wird ihre ganze Kraft daran setzen, dass sich das für sie so erfolgreiche System nicht ändert. Und die sogenannten Fachminister können wegen ihrer völligen Kompetenzfreiheit bezüglich ihres Amtes nichts, aber auch rein gar nichts entgegenhalten, außer vielleicht Schadensbegrenzung betreiben. Das ist auf Dauer viel zu wenig!!
2.
murzus 13.06.2014
"Und es sind genau diese schlechten Seite eines Medikaments, die im Sinne der Patientensicherheit entscheidend sind und die transparent sein sollten: Nur so können unabhängige Wissenschaftler etwa des IQWiG oder der Forschergruppe Cochrane Collaboration tatsächlich überprüfen, ob Wirkung und Risiko in einem vertretbaren Verhältnis stehen. " Aha, es geht also darum dass die EMA die gesamten Studiendaten nicht interpretieren kann und es eines IQWiGs oder eines Cochrane braucht um die Nutzen Risikobewertung vorzunehmen. Wozu braucht es dann eigentlich noch die EMA? Dass die EMA als nicht unabhängig in diesem Artikel dargestellt wird ist schon ein Hammer.
3.
medoc 13.06.2014
Immer dasselbe. Versuchen Sie nur mal sich über Impfkomplikationen beim PEI (Paul-Ehrlich-Institut) zu informieren. Einfach unglaublich wie umständlich und zeitaufwändig der Zugang ganz bewusst gemacht worden ist.
4. verantwortungslos und fahrlässig, vor allem seitens der EU-Behörde
m_nietz 13.06.2014
Sehr gut, dass darüber berichtet wird. Aber sollten die Medien nicht mehr Druck ausüben, um diese Fahrlässigkeiten der EU-Behörde schnell zu beseitigen? Ohne den Druck der Medien, dauert es oft Jahre bis sich etwas ändert oder es ändert sich nichts. Zumindest Ärzte und Wissenschaftler müssen einen uneingeschränkten Einblick bekommen, denn sie entscheiden am Ende, was für jeden einzelnen am besten ist! Es kann - immer - Nebenwirkungen geben, dad ist doch allgemein bekannt. Warum also werden manche Nebenwirkungen verschleiert? Am Ende muss einfach der Arzt entscheiden, welches Medi für den Patienten am besten ist, alles andere ist fahrlässig. Zum beispiel dieses Mittel im Text, welches zugelassen wurde und einige Patienten schwer geschadet hat. Man sollte sich wirklich überlegen, ob man bei manchen Vorkommnissen, Entscheidungen, Fahrlässigkeiten und gefährliche Dreistigkeit vor Gericht zieht! Die Europäer halten sich mit Klagen oft zurück.
5.
benny212 13.06.2014
Die Geheimniskrämerei der EMA ist nicht mehr nachzuvollziehen. Die amerikanische FDA veröffentlicht ALLES alle Studien, alle e-Mails mit dem pharmazeutischen Unternehmer, Protokolle sämtlicher Konferenzen, die im Rahmen der Arzneimittelzulassung erfolgen und vieles mehr. Schaut mal auf fda.gov Bei der EMA sind nur Ergebnisbeschlüsse eines intransparenten Entscheidungsverfahrens zu finden. Einfach lächerlich. Hoffentlich sorgt das Freihandelsabkommen mit USA dafür, dass die EMA in zukunft transparenter arbeitet.
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