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Datenlese

Umstrittene Kehrtwende EU-Arzneimittelbehörde in der Pharmalobby-Falle?

EMA unter Druck: Wer erzwang die Kehrtwende bei der Offenlegung von Studiendaten? Fotos
Corbis

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Was denn jetzt? Erst wollte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) sämtliche Daten aus klinischen Studien offenlegen. Vor zwei Wochen hieß es dann, es werde nur ein zensiertes Modell geben, was für heftigen Protest unabhängiger Wissenschaftler sorgte. Jetzt soll es doch wieder ein bisschen mehr Transparenz geben.

Trotzdem darf die Pharmaindustrie offenbar weiterhin bestimmen, welche Daten Forscher zu sehen bekommen, die mit den Angaben aus den Tests arbeiten wollen. Etwa um aus den Ergebnissen neue Erkenntnisse in der Behandlung einer komplexen Krankheit wie Krebs oder Diabetes zu erzielen.

Der Zickzack-Kurs ist seltsam. Nicht nur Insider rätseln, wer innerhalb der EMA die Entscheidungen immer wieder im Sinne der Pharmaindustrie beeinflusst hat. Mancher meint, die Regelungen stimmen gut mit den Wünschen des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) überein. Der habe die Hoffnung geäußert, dass die EMA ihre Regeln möglichst gut mit den schon gültigen Richtlinien des Verbands harmonisiert.

Eine Mitarbeiterin der Nichtregierungsorganisation "Corporate Europe Observatory" (CEO), die den Lobbyismus in Brüssel beobachtet, glaubt, einen Verantwortlichen bereits gefunden zu haben: Stefano Marino, Leiter der Rechtsabteilung der EMA.

Koordiniert wurden die Pläne für die neue Transparenzrichtlinie durch Noel Wathion, dem chefpolitischen Berater der EMA. Beteiligt waren allerdings eine ganze Reihe von EMA-Mitarbeitern. Marino etwa überprüfte den Entwurf aus rechtlicher Sicht, außerdem nahm er an verschiedenen Treffen teil, um die Pläne zu diskutieren.

EMA-Mann bei oberster EU-Pharmalobby

Das hätte nach den EMA-Richtlinien gar nicht sein dürfen, kritisieren die Lobbyismus-Experten von CEO: Bevor Marino im Juni 2013 bei der Arzneibehörde anfing, arbeitete er viele Jahre für die Pharmaindustrie. Zuletzt war er bei Sigma-Tau, einem italienischen Pharmaunternehmen, für den Schutz geistigen Eigentums zuständig.

Von 2005 bis 2013 war Marino auch Vorsitzender des Ausschusses "Marken" im Europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA), der EU-weiten Pharma-Lobby-Gruppe. Letzteres steht aber nur in der Presseinfo zu seiner Person, nicht aber in dem entscheidenden Dokument, der "declaration of interest".

Da die EMA immer wieder sensible Entscheidungen für das Gesundheitssystem fällt, muss die Interessenlage jedes Mitarbeiters bekannt sein. Jeder Mitarbeiter füllt diese Interessenserklärung aus. Sie ist auf der Internetseite der EMA zu sehen.

Wer früher bei einem Pharmakonzern gearbeitet hat oder eine strategische Position innerhalb der Industrie inne hatte, fällt unter "Level 3" - hiermit sind einige Einschränkungen verbunden, etwa an welchen Entscheidungen dieser Mitarbeiter beteiligt sein darf. Laut CEO hätte Marino, ("Level 3"), wegen der Gefahr der Einflussnahme nicht an der Erstellung der Transparenzregeln mitarbeiten dürfen.

Eine Sprecherin der EMA weist diese Kritik gegenüber SPIEGEL ONLINE zurück. Die früheren Aufgaben Marinos seien bekannt und publiziert, er habe an keinen Sitzungen teilgenommen, die sein Status nicht zuließe. Zudem seien die Entscheidungen zur Transparenzrichtlinie stets in der Gruppe gefallen und nicht auf einzelne Mitarbeiter zurückzuführen.

Gegenüber CEO wies auch Marino selbst die Kritik zurück. EMA-Chef Guido Rasi erklärte, es sei naiv zu glauben, man könne diese Behörde vernünftig führen und dabei auf erfahrene Manager verzichten, die vorher vielleicht einmal bei der Pharmaindustrie gearbeitet haben.

Recht auf Dateneinsicht in Gefahr

Die Fragen nach der Unabhängigkeit ihrer Mitglieder ist eine empfindliche Stelle der EMA, immer wieder wechseln Mitarbeiter in gut dotierte Jobs in der Pharmaindustrie. 2010 erregte der Weggang von Thomas Lönngren großen Ärger, wechselte der langjährige EMA-Direktor doch direkt nach seinem Ausscheiden zu "Pharma Executive Consulting", einer Beratungsfirma der Pharmaindustrie, für deren Überwachung und Kontrolle er zuvor zuständig gewesen war.

CEO und auch andere Organisationen wollen daher weiterhin einen genauen Blick darauf haben, wie sich die Diskussionen rund um die EMA-Transparenzrichtlinien entwickeln. "Strittig sind vor allem zwei Punkte, sagt die europäische Ombudsfrau Emily O'Reilly. So seien die rechtlichen Bedingungen für den Zugang und zur Nutzung der Daten aus den Medikamententests weiterhin unklar. O'Reilly, die sich um das Recht der Bürger auf freie Dateneinsicht sorgt, hat bereits einen Brief an die EU-Kommission geschrieben.

Zusätzlich bleibt das Problem, wie mit "redaktionellen Änderungen" umgegangen wird. So steht in dem Entwurf, dass ein Pharmahersteller Angaben, die er als vertraulich einschätzt, schwärzen darf. Verständlich, wenn es sich dabei um Angaben handeln würde, die die Herstellung der Pille betreffen. Tatsächlich aber könnten Pharmahersteller mithilfe dieses Passus auch unerwünschte Nebenwirkungen eines Medikamentes schwärzen.

Die EMA will voraussichtlich bis Oktober endgültig über ihre neue Transparenzrichtlinie entschieden haben.

Klinische Studien - der Weg der Arzneimittelzulassung

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8 Leserkommentare Diskutieren Sie mit!
rygar71 20.06.2014
docmillerlulu 20.06.2014
karlsiegfried 20.06.2014
specialsymbol 20.06.2014
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marlee 20.06.2014
fragel 22.06.2014
denkenderdenker 24.06.2014

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