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Datenlese

Klinische Studien EU-Arzneimittelbehörde verschiebt neue Transparenzregeln

EMA unter Druck: Wer erzwang die Kehrtwende bei der Offenlegung von Studiendaten? Fotos
Corbis

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Welche Daten aus klinischen Studien müssen für die Öffentlichkeit freigegeben werden? Die europäische Arzneimittelbehörde kämpft mit der Transparenz. Vorwürfe, die Pharmalobby sabotierte die Pläne, stehen im Raum. Nun wurde die Entscheidung vertagt.

Bisher sind Arzneimittelhersteller nicht verpflichtet, die Daten aller Tests eines neuen Medikaments zu veröffentlichen. Bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA müssen veröffentlichte und nicht-veröffentlichte Studien eingereicht werden, die eine Auswirkung auf das Verhältnis von Nutzen und Risiken Arzneimittels haben könnten - hier bleibt Interprationsspielraum. Eine neue Regelung soll Vertrauen schaffen und Wissenschaftlern ermöglichen, mit den Daten zu forschen.

Rätselhafter Zickzack-Kurs

Überraschend hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) nun die Verabschiedung der Transparenzregelung auf Anfang Oktober verschoben. Ursprünglich sollte der Vorstand diese bis Mitte Juli beschließen. Man brauche doch mehr Zeit, um Wortlaut und praktische Vorkehrungen zu diskutieren, so die EMA. Einzelne Mitglieder hätten neue Vorschläge eingereicht, die nun begutachtet werden müssen.

Der Zickzack-Kurs der EMA ist seltsam. Nicht nur Insider rätseln, wer innerhalb der EMA die Entscheidungen immer wieder im Sinne der Pharmaindustrie beeinflusst hat. Manche vermuten, die Regelungen stimmen mit den Wünschen des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) überein. Der habe die Hoffnung geäußert, dass die EMA ihre Regeln möglichst gut mit den schon gültigen Richtlinien des Verbands harmonisiert.

Kritisiert wurde auch die Anwesenheit des früheren Pharmamanagers Stefano Marino in den Planungsrunden für die Transparenzrichtlinie. Bevor er zum Leiter der EMA-Rechtsabteilung wurde, arbeitete er viele Jahre für die Pharmaindustrie. Zuletzt war er bei Sigma-Tau, einem italienischen Pharmaunternehmen. Von 2005 bis 2013 war Marino zudem Vorsitzender des Ausschusses "Marken" im Europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA), der EU-weiten Pharma-Lobby-Gruppe.

Transparenzinitiative nicht vereinbar mit TTIP?

Auch ein gewisser Einfluss der US-Pharmalobby wird unter Experten immer wieder diskutiert, die geplante Transparenzinitiative sei nicht vereinbar mit dem Freihandelsabkommen TTIP. Der US-Pharmaverband (PhRMA) habe sich bereits an EU-Abgeordnete gewendet und verlangt, die Offenlegung der Daten einzuschränken oder ganz zu verhindern.

Dass derart viele Experten einen Einfluss der Pharmalobby vermuten, liegt an einigen offenen Formulierungen in der aktuell vorliegenden Version der Transparenzrichtlinie: "Strittig sind vor allem zwei Punkte", sagt die europäische Ombudsfrau Emily O'Reilly. So seien die rechtlichen Bedingungen für den Zugang und zur Nutzung der Daten aus den Medikamententests weiterhin unklar. O'Reilly, die sich um das Recht der Bürger auf freie Dateneinsicht sorgt, hat bereits einen Brief an die EU-Kommission geschrieben.

Zusätzlich bleibt das Problem, wie mit sogenannten redaktionellen Änderungen umgegangen wird. So steht in dem Entwurf, dass ein Pharmahersteller alle Angaben, die er als vertraulich einschätzt, schwärzen darf. Verständlich, wenn es sich dabei um Passagen handelt, die die Herstellung der Pille betreffen. Tatsächlich aber könnten Pharmahersteller mithilfe des Passus auch unerwünschte Nebenwirkungen eines Medikamentes schwärzen.

Bei der EMA gibt man sich unbeirrt: "Die Behörde begrüßt die zusätzliche Runde der gemeinsamen Überlegungen und respektiert alle Meinungen, sowie die Ansichten der Mitgliedstaaten", heißt es in einer Presseerklärung. Die Diskussion würde die Komplexität der Debatte über die politischen und technischen Aspekte zeigen.

Jede Verzögerung verhindere, dass insbesondere Akademiker und nicht-kommerzielle Forscher in den Genuss der Vorteile einer Veröffentlichung der Daten kommen. Deswegen werde man sich bis zum 2. Oktober weiterhin mit dem Vorstand und der Europäischen Kommission treffen, damit die Mitglieder alle geforderten Klarstellungen erhielten.

Klinische Studien - der Weg der Arzneimittelzulassung

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4 Leserkommentare Diskutieren Sie mit!
ANDIEFUZZICH 10.07.2014
fragel 11.07.2014
dummbrummjewski 11.07.2014
sam07 11.07.2014

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