Richtlinie für Medizinprodukte EU beugt sich Druck der Industrielobby

Nach vielen Skandalen sollten die Auflagen für künstliche Hüften, Stents oder Brustimplantate verschärft werden. Doch zwischen Patientenschutz und Industrieinteressen haben die Abgeordneten im EU-Parlament nur einen lauen Kompromiss geschafft.

Aus Straßburg berichtet

PIP-Brustimplantat: "Was wir jetzt haben, ist ein bisschen sicherer"
AFP

PIP-Brustimplantat: "Was wir jetzt haben, ist ein bisschen sicherer"


Schadhafte Brustimplantate, minderwertige Hüftgelenke, gefährliche Stents - in den vergangenen Jahren hat es zahlreiche Skandale um Medizinprodukte gegeben. Das soll in Zukunft nicht mehr passieren: Am Dienstag hat das EU-Parlament mit der Mehrheit der EU-Christdemokraten (EVP) schärfere Kontrollen beschlossen.

Geplant sind demnach strengere Auflagen für die Prüfstellen, die Medizinprodukte zertifizieren, die sogenannten Benannten Stellen. In Deutschland ist das etwa der TÜV. Auch sollen Hersteller in Zukunft unangemeldet Besuch von Kontrolleuren bekommen - bislang schauen diese nur nach Ankündigung vorbei.

Die EU reagiert damit auf diverse Skandale. Künstliche Gelenke, Stents oder Prothesen, die bereits in der Klinik angewendet wurden, mussten in den vergangenen Jahren nach Warnungen oder gar Todesfällen wiederholt aus dem Verkehr gezogen werden. Für besonders großes Aufsehen sorgte die Affäre um den französischen Brustimplantate-Hersteller PIP. Im Frühjahr 2012 war bekannt geworden, dass die Firma minderwertiges Silikon verwendet hatte. Tausende Frauen mussten die Einlagen wieder herausoperieren lassen. Der Fall machte auch deutlich, wie einfach sich die Kontrollen umgehen ließen. Hatten sich Prüfer angekündigt, brachte PIP-Chef Jean-Claude Mas etwa das billige Silikon kurzerhand in eine andere Produktionshalle.

Neben unangekündigten Kontrollbesuchen hat das EU-Parlament weitere Neuerungen beschlossen. So sollen Hochrisiko-Produkte wie Herzklappen, Hüftprothesen und andere Implantate, die im Körper verbleiben, ähnlich wie Medikamente klinische Tests durchlaufen. Durch die neuen Bestimmungen "wird die Patientensicherheit in Europa substantiell verbessert, ohne aber unnötige Bürokratie für die betroffenen Unternehmen zu schaffen", sagte Peter Liese (CDU), gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion.

Pfusch im System bleibt möglich

Anderen Abgeordneten gehen die nun beschlossenen Pläne allerdings nicht weit genug. Die Liste der Skandale sei lang, bemängelte etwa die dänische Sozialdemokratin Christel Schaldemose. Statt an die Sicherheit der Patienten habe die Mehrheit im Parlament vor allem an die Interessen der Industrie gedacht. "Was wir jetzt haben, ist ein bisschen sicherer, aber kein Meilenstein."

So hatte Dagmar Roth-Behrendt (SPD), von der Kommission mit der Begleitung der neuen Verordnung beauftragt, ursprünglich die Einrichtung einer zentralen Kontrollinstanz geplant. Angesiedelt bei der Europäischen Arzneimittelkommission (EMA) hätte diese die Zulassung der Medizinprodukte verantwortet.

Damit wäre die aktuelle Praxis am Ende gewesen: Derzeit übernimmt die Zulassung eine der rund 80 Benannten Stellen, die es in Europa gibt. Ein Medizinprodukte-Hersteller kann frei wählen, welcher Prüfer sein Produkt zulassen soll - und zwar in ganz Europa. Das Problem: Institute, die besonders streng prüfen, laufen Gefahr, ihre Kunden zu verlieren. Entsprechend unterschiedlich ist die Qualität der Prüfungen.

Roth-Behrendts Vorschlag führte allerdings zu massiven Protesten der Medizinprodukte-Industrie, allen voran durch den Verband Eucomed, ein Zusammenschluss von mehr als 25.000 Herstellern und Lieferanten. Die Lobbyisten behaupteten, ein strengeres Zulassungsverfahren koste mehr Zeit, die kranke Menschen nicht hätten. Innovationen kämen viel zu langsam auf den Markt, dadurch seien der Standortvorteil und damit Tausende Arbeitsplätze gefährdet.

Kontaktnetz gegen "bürokratisches Monster"

Die Lobbyarbeit setzte bereits auf regionaler Ebene an. In Deutschland beschwerten sich Vertreter der kleinen und mittelständischen Firmen bei ihren Abgeordneten. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hatte mobil gemacht: Die Pläne der EU seien ein "bürokratisches Monster". Unterstützer fanden sich bei den Industrie- und Handelskammern, der Krankenhausgesellschaft und dem Wirtschaftskreis der CDU.

Die Beschwerden der Hersteller landeten auf diese Weise bei vielen Abgeordneten im EU-Parlament, etwa über Volker Kauder, den Vorsitzenden der Unionsfraktion im Bundestag. Dessen Wahlkreis ist Tuttlingen, in der Region sitzen Hunderte Medizinprodukte-Hersteller. Kauder sprach sich auf einem Kongress gegen die zentrale Zulassung aus; er kontaktierte deshalb auch seinen Parteifreund Liese in Brüssel.

Als der Gesundheitsausschuss nach 14 Monate langem Ringen Ende September über die finale Fassung des Entwurfs für das neue Medizinprodukte-Gesetz tagte, votierte die Mehrheit der wirtschaftsnahen Parteien gegen die zentrale Kontrollinstanz. Stattdessen befürwortete man die Einrichtung von "speziellen Benannten Stellen". Diese könnten sich qualifizieren und dann die besonders riskanten Implantate prüfen.

Der bereits weichgespülte Entwurf wurde in der Abstimmung noch weiter abgeschwächt: Katheter und Endoskope müssen nun nicht mehr einer zusätzlichen Prüfung unterzogen werden. Außerdem müssen es nicht mehr Ärzte sein, die hochriskante Implantate auch nach ihrer Zulassung begutachten. Wer diesen Job übernimmt, darf jedes Land selbst bestimmen.

Einteilung der Medizinprodukte anhand von europäischen Richtlinien

Risiko Klassen Beispiele
Sehr hohes Risiko III Brustimplantate, Hüftprothesen, Herzkatheter, Arzneistoffe abgebende Stents
Hohes Risiko IIb Künstliche Linsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen
Mittleres Risiko IIa Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte
Geringes Risiko I,
I steril,
I mit Messfunktion
Lesebrillen, Rollstühle, Pflaster, Fieberthermometer

Sonstige Medizinprodukte.
Quelle: Bundesministerium für Gesundheit

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insgesamt 33 Beiträge
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Seite 1
Namen werden überbewertet 22.10.2013
1. Immer wieder dieser Druck
Schade, auch in diesem Bericht gibt es wieder keine Erklärung, was die Lobbyisten in die Lage versetzt, Druck auf Politiker ausüben zu können. Und besonders enttäuschend, wenn es das Parlament betrifft. Bei der Kommission hat man sich ja schon längst daran gewöhnt, dass sie besonders anfällig (oder sollte ich sagen affin?) für diesen nebulösen Druck ist.
MichaelundNilma 22.10.2013
2. Herr Kauder und seine
Abgeordnetenkollegen sollten sich schämen. Die deutsche Medizinprodukteindustrie, hat sich selbst keinen Gefallen damit getan, Abgeordnete gezielt zu beeinflussen. Sie hätte die Chance gehabt, statt Made by Murks durch Made in Germany zu ersetzen. Dafür hätte man natürlich auf Qualität setzen müssen, die auch strenge Tests besteht. Safety first heißt es im Luftverkehr. Safety first gilt noch viel mehr in der Medizintechnik. Ich wünsche Herrn Kauder und seinen Kollegen, daß sie, falls erforderlich, ein mangelhaftes Medizinprodukt eingesetzt bekommen. Vielleicht denken sie dann noch einmal darüber nach, ob es eine gute Idee war, sich auf die Seite der Medizintechniklobby zu schlagen und die Bürger und Wähler im Stich zu lassen.
george2013 22.10.2013
3. Nichts Neues im Lobbyistenstadl
Zitat von sysopAFPNach vielen Skandalen sollten die Auflagen für künstliche Hüften, Stents oder Brustimplantate verschärft werden. Doch zwischen Patientenschutz und Industrie-Interessen haben die Abgeordneten im EU-Parlament nur einen lauen Kompromiss geschafft. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/eu-parlament-beugt-sich-druck-der-medizinprodukte-lobby-a-929365.html
Als hätte man's geahnt: Im Lobbyisten-Stadl herrscht wieder Champagnerlaune. Aber der Mensch wird halt schnell schwach, wenn vor seiner Nase mit dicken Euro-Bündeln gewedelt wird. Da ist so mancher schon mit dem VW Golf nach Brüssel oder Straßburg gefahren, um dort seine Parlamentarier-Karriere zu beginnen. Und kam nach ein paar Jahren mit einem ganz anderen Fahrzeug zurück, bzw. fuhr damit in sein soeben gebautes Ferienhaus nach Südfrankreich - oder in die Toskana...
galaxy2525 22.10.2013
4. Die Politiker in der EU und in Deutschland
sind anscheinend alle gekauft und arbeiten gegen die Bürger. Nur dadurch erklärt sich auch, warum z.B. die Abgeordneten nicht ihre Einkünfte offen legen wollen. Die Wahlen wie am 22.09. oder nächstes Jahr die Europawahlen sind nur zur Verdummung der Bürger da, denn die eigentlichen Wahlen werden durch die Industrie gemacht, die dann bestimmen, was gemacht wird. Hat man dies einmal verinnerlicht, dann sollte man einmal genau die nähere Geschichte untersuchen, wie die Industrie eigentlich die Entscheidungen getroffen hat und nicht die Poltiiker oder Militärs, denn diese wurden anscheinend von diesen nur umgesetzt. Und diese heutige Industrie richtet gemeinsam den Planeten Erde noch dahin, dass dieser in wenigen Jahrzehnten wie die Oberfläche des Mars aussieht, denn dann kann man noch mehr die Gewinne maximieren. Wahrscheinlich sind es auch die Firmen, die ihre Steuereinkünfte in Drittländern angeben und nicht in der EU.
dafor 22.10.2013
5. Bürokratie ... der sozialdemokratische Weg!
Zitat von sysopAFPNach vielen Skandalen sollten die Auflagen für künstliche Hüften, Stents oder Brustimplantate verschärft werden. Doch zwischen Patientenschutz und Industrie-Interessen haben die Abgeordneten im EU-Parlament nur einen lauen Kompromiss geschafft. http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/eu-parlament-beugt-sich-druck-der-medizinprodukte-lobby-a-929365.html
Mir scheint, dass die Kritik am Modell der Sozialdemokratin eine gewisse Berechtigung hat. Derartige Einrichtungen entwickeln langfristig gesehen ei ne Tendenz zum Mauscheln. Ordnungspolitische Maßnahmen müssten darauf abzielen das Interesse der Hersteller und Operatuere / Verabreicher an höchster Qualität zu steigern. Das könnte zum Beispiel dadurch versucht werden, dass im Schadensfall automatisch Herstellern und Verabreichern die Schuld zugesprochen wird und ihnen allenfalls gestattet wird ihre Unschuld oder lediglich Teilschuld beweisen, falls sie das vermögen. Gepaart müsste diese Schuld sein mit extrem empfindlichen Strafen und Entschädigungen.
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